Отечественные лекарства. Что скрывают за этим термином? Другие медикаментозные средства. Импортные лекарства: преимущества и недостатки

Лучшие статьи
2015 года

Говорят, что простых времен не бывает. Но как же мало это утешает, когда сталкиваешься с тотальным подорожанием всего и вся! Основой сегодняшней домашней экономики стала экономия. Нам постоянно приходится искать «что-то похожее, но подешевле». Корректны ли такие замены и как не заработать кислородную недостаточность при попытке потуже затянуть пояса?

«Медвежья услуга» Интернета

Самый популярный и практически бездонный кладезь информации - безусловно, Интернет. Мы бесстрашно погружаемся в Мировую паутину, наивно полагая, что разум поможет отличить ложь от истины. Но, увы и ах, это не всегда так.

Миллионы российских граждан в стремлении сэкономить изучают заполонившие Сеть списки отечественных аналогов дорогих импортных лекарств. Завтра они пойдут в аптеку и с нескрываемым удовольствием купят вместо оригинального препарата копеечный отечественный «заменитель». А дальше история может иметь разное продолжение, и зависит это от анонима с неизвестным образованием, который выложил информацию, и от его величества Случая.

За этим беспечным доверием скрывается невидимая трагедия. Когда я, провизор с многолетним опытом работы, открываю такой «список заменителей», мне с трудом удается сдержать эмоции. Безымянные авторы настоятельно советуют заменить «Мерседес» на ВАЗ, аргументируя тем, что у отечественных машин тоже четыре колеса. А иногда под соусом автомобиля предлагают самокат!

Мое фармацевтическое сознание кипит, приметив в списке «аналогов» несколько пар совершенно разных препаратов. Например, мирамистин - это не хлоргексидин, а эрсефурил к фуразолидону имеет только одно отношение: оба препарата принадлежат к группе нитрофуранов. И это - лишь капля в море. Причем даже вполне корректные на первый взгляд замены могут быть далеко не безобидными.

Оригинальный препарат и аналог

Оригинальное лекарство - это препарат, который был впервые синтезирован фирмой-производителем. Покупая оригинал, или, как часто говорят фармацевты, препарат-бренд, мы платим за долгие годы разработок лекарственной субстанции, за , за регистрацию и так далее. Все эти огромные затраты производитель закладывает в стоимость, поэтому оригинальные препараты априори намного дороже дженериков (от английского generic), или аналогов.

Производители аналогов лишь синтезируют по известному алгоритму субстанцию, готовят из нее лекарственную форму и упаковывают. Их затраты минимальны, и это самым благоприятным образом сказывается на цене конечного продукта. В идеале аналоги должны соответствовать препарату-бренду по всем показателям, в том числе и по эффективности. А на деле?

Лекарственная субстанция - это основа препарата, его «сердцевина». От того, насколько качественно она синтезирована, насколько соблюдены все технологические требования, зависит эффективность будущего препарата. Кроме того, в состав лекарства входит немало вспомогательных веществ, которые также влияют на биодоступность, всасываемость и другие показатели, а значит, и на конечный результат.

Чтобы «причесать» всех производителей под одну качественную гребенку, в 1968 году при участии ВОЗ были приняты единые стандарты к производству лекарств и биодобавок GMP (Good manufacturing practice - Надлежащая производственная практика). Система GMP регламентирует все аспекты производства медикаментов: от исходных материалов, состояния помещений и оборудования до личной гигиены и обучения персонала. Кстати, на рельсы GMP перешли далеко не все российские предприятия, и это дает еще один повод для размышлений.

Но даже при соблюдении всех требований и стандартов дженерик может отличаться от оригинала. В 2000 году американские ученые опубликовали данные независимого исследования. После сравнения свойств оригинального лекарства клацида и сорока его дженериков, произведенных в 13 странах мира, ученые пришли к неутешительному выводу. Ни один аналог не был признан эквивалентным оригиналу! И это притом что все препараты были произведены в соответствии с требованиями GMP.

Экономим правильно

И все же опыт показывает, что сварить хорошую уху из дешевой рыбки можно, если соблюдать все правила приготовления. Для начала нужно решительным нажатием мышки удалить из закладок сайты со злосчастными списками. Ну не может флуконазол неизвестного производства работать так же, как знаменитый дифлюкан, очищенный, стандартизированный и выверенный до тысячных долей миллиграмма!

Не ждите того же эффекта, который дает уникальный фермент креон, от отечественного панкреатина. Да, у них одинаковые действующие вещества - в этом Интернет не обманул. Но сделать фермент, который не разрушится в желудке и кишечнике, а всосется и, главное, начнет действовать, как собственный, - целое искусство. И пока оно недоступно отечественным предприятиям.

Конечно, инженер или учитель знать фармацевтические тонкости не может, да и не должен. Более того, даже фармацевт не имеет права вмешиваться в назначения и менять один препарат на другой. А вот врач, который ведет сотни пациентов, отлично видит, как действуют оригинал и дженерик, и точно знает разницу между вольтареном и диклофенаком. Поэтому решение о замене должен принимать только доктор.

Отбросьте ложное стеснение и предупредите своего врача, если дорогостоящий препарат-бренд вам не по карману. Выбор на современном рынке лекарств позволяет заменить оригинальное лекарство на качественный и более экономичный аналог, не уступающий прародителю в эффективности. А сайты, предлагающие менять шило на мыло, обязательно закройте, чтобы больше никогда не открывать.

Марина Поздеева

Фото Алины Траут

И.В.Сударев, В.Г.Гандель, кафедра «Промышленная фармация» ГОУ МАРТИТ

Фармацевтическая терминология последнего времени изобилует рядом интересных нововведений, заставляющих напрягать мозг и пытаться как-то понять их смысл и содержание в привычных для специалиста категориях. Вот, например, термин «фармацевтика», введенный в оборот главным образом представителями СМИ, которые в массе своей до сих пор произносят, понимают (и нередко пишут!) слово «фармация» как «формация» или «фармацея» с ударением в первом случае на втором слоге, а во втором – на предпоследнем, и для которых термин «фармацевтика» социально ближе. Что он должен обозначать, этот термин, непонятно. Один знакомый журналист как-то сказал, что «…это все, что связано с лекарствами». Вот так, просто и приятно. Уже на подходе термин «космецевтика», а скоро возможно последует и «продуцевтика»… Или же другой перл – «фармакологическая промышленность». Кто объяснит, что это такое?

Все это можно было бы спокойно пережить, понимая, что не специалистам не так легко разобраться в этих непростых фармацевтических (и фармакологических!) хитросплетениях. Но вот не так давно в оборот был введен термин, который к этой казуистике никак не отнесешь, и введен он был именно специалистами. Этот термин называется «отечественные лекарства». Термин не простой и отнюдь не безопасный. Давайте разберемся.

В СССР отечественными лекарствами (лекарственными средствами, препаратами) называли все то, что разработано, исследовано и произведено отечественными исследователями и производственниками из отечественного сырья на преимущественно отечественном оборудовании и на территории, естественно, СССР. Это было понятно и ни у кого не вызывало вопросов. Сегодня термин «отечественные лекарства» многие трактуют по-своему, вкладывая в него весьма разнообразное содержание.

Так, например, производственники (в основном, собственники и топ-менеджмент большинства предприятий), называют отечественными те лекарственные средства, которые произведены за рубежом и всего лишь упакованы в потребительскую тару на территории России и снабжены листком-вкладышем на русском языке. Более того, они с гордостью называют повсеместный после кризиса 1998 г. переход к производству дженериков «импортозамещением», подкупив этим термином многих чиновников от фармации, которые радостно рапортовали руководству страны о победе над импортом. Ну, кому, скажите, придет в голову называть собранный во Всеволожске «Форд-фокус» отечественным автомобилем: это сможет произойти лишь в том случае, если в нем будут обнаружены какие-либо серьезные производственные дефекты. Даже вазовскую «копейку», собранную практически полностью из отечественных деталей и комплектующих, отечественным автомобилем мало кто называл. Отечественными были «Москвич», «Победа», «Волга», «ЗиС», «ЗиЛ», «ЗиМ», «ИжАвто» и пр.

Разработчики оригинальных лекарственных средств, а их в стране осталось буквально единицы, относят к отечественным лекарствам только то, что разработано ими или их российскими коллегами. А вот что понимает под этим термином население, остается только гадать.

Если же мы обратимся к высказываниям ответственных должностных лиц сферы обращения лекарственных средств последнего десятилетия, то услышим множество призывов увеличить долю «отечественных лекарств» на фармацевтическом рынке. О самых амбициозных планах было заявлено недавно в Зеленограде, где премьер выставил неудовлетворительную оценку отечественной фармацевтической промышленности, призвав в течение десятилетия кардинально изменить ситуацию с лекарственным обеспечением населения страны в пользу отечественных лекарств, вернув себе не менее половины рынка и обеспечив производство 85% важнейших лекарственных средств. Остается, правда, не совсем понятным, как промышленность, оцененная на «двойку», может справиться со столь непростой задачей.

«Полы паркетные, а врачи анкетные», – так не без юмора называли медицинский персонал «кремлевской» больницы. Но были и «кремлевские» провизоры – специалисты, ответственные за лекарственное снабжение руководства страны необходимыми препаратами. Так вот, эти специалисты, грамотные и уважаемые люди, постоянно стремились к уменьшению доли отечественных лекарств в номенклатуре лекарственных средств «кремлевской аптеки» в сторону более современных и эффективных препаратов, поступавших по импорту, в особенности из капиталистических стран, и прежде всего США, Швейцарии, Франции, Великобритании, ФРГ, Италии, Японии, добиваясь соответствующего финансирования этих закупок из бюджета. А о препаратах стран СЭВ и Югославии и говорить не приходится: они были всегда желанным и востребованным средством лекарственного пособия Кремля и медико-санитарных управлений союзных республик. И сегодня, как мы полагаем, этой же концепции придерживаются лица, ответственные за здоровье номенклатуры. Более того, известны случаи, когда лица из числа номенклатуры, богемы и бизнеса, имеющие такую возможность, принципиально рожают, лечатся и покупают лекарственные средства исключительно за рубежом, даже если их можно приобрести в России.

Так почему же именно сегодня столь упорно поднимается вопрос о превалировании «отечественных» препаратов среди средств медикаментозной терапии? И возможно ли такое в принципе?

Чтобы ответить на эти вопросы, необходимо, прежде всего, дать четкое, однозначное, не допускающее различных толкований, определение, что следует понимать под отечественными лекарствами. Но вначале необходимо совершить небольшой исторический экскурс, чтобы было более понятно, о чем, собственно, идет речь.

После Второй мировой войны население Соединенный Штатов испытывало острую аллергию к товарам германского производства, в том числе и лекарственным средствам, которые обращались на американском фармацевтическом рынке, считались весьма эффективными и характеризовались соответствующим (немецким) качеством. Население предпочитало лечиться «отечественными», американскими препаратами и фармацевтические фирмы, уже набравшие мощность, немедленно откликнулись на вызов потребителя, что вообще характерно для американского бизнеса, в том числе фармацевтического. Крупные корпорации самостоятельно, а также путем кооперации с университетами и другими научными центрами страны, осуществили мощнейший скрининг множества синтетических и природных химических соединений, совершив серьезный научно-технический и инновационный прорыв и осуществив активный фармакологический задел на многие годы вперед. Именно это позволило США в середине шестидесятых годов совершить настоящую революцию в фармацевтическом деле, привлечь к разработке лекарственных средств нового поколения десятки выдающихся ученых, в том числе Нобелевских лауреатов, открыть новое направление в разработке и производстве лекарств – биофармацию, ставшую магистральным путем изучения и обеспечения биодоступности, без оценки которой ни одно лекарственное средство не может поступить на рынок, начать перевод основных этапов жизненного цикла создания лекарственных средств в формат надлежащих практик – GLP, GCP, GMP и т.д. В этот же период были заложены теоретические и научно-технические предпосылки создания принципиально новых поколений лекарственных средств, в основу которых был положен тотальный химический синтез аналогов природных биологически активных веществ, их производных, принципиально новых классов органических соединений, а также передовые технологии выделения и очистки целевых продуктов. Так возникли полусинтетические пенициллины, антибиотики цефалоспоринового ряда, блокаторы биосинтеза простагландинов – нестероидные противовоспалительные средства, блокаторы биосинтеза холестерина – статины, и целый ряд других химических структур, многие из которых до сих пор являются блокбастерами фармацевтического рынка.

Вышесказанное в полной мере может быть отнесено и к некоторым другим развитым странам – мировым производителям лекарственных средств. Так, например, японцы, после пережитого в 1945 г. ядерного нападения, отказывались от применения эффективнейших американских препаратов, у которых в Японии даже не было близких аналогов, только потому, что они были созданы в стране янки. Жители Японии хотели лечиться «отечественными» средствами: так со временем была создана мощная японская фармацевтическая промышленность и R&D с акцентом на биотехнологию и применение природных органических соединений, в особенности биологически активных веществ гидробионтов (морских организмов) как основы противораковых препаратов, средств терапии диабета, сердечно-сосудистых патологий и инфекционных заболеваний.

Как же создается сегодня американский (или японский, немецкий, французский и пр.) «отечественный» лекарственный препарат?

Прежде всего, необходимо подчеркнуть, что создание действительно принципиально нового лекарственного средства под силу лишь мощной, самодостаточной и инновационно мотивированной структуре, имеющей возможность инициировать фундаментальные исследования и пользоваться их плодами. Это достигается, главным образом, участием крупных фармацевтических фирм и транснациональных корпораций в форме частно-государственного партнерства в финансировании университетской науки путем предоставления национальных и международных грантов, суммарный размер которых достигает десятков миллиардов долларов. Но и этого недостаточно. Необходимо, чтобы процессом разработки такого лекарственного средства руководила признанная научная школа, доказавшая свое лидерство в избранном направлении фармакологических исследований и фармацевтического производства на протяжении достаточно длительного времени. Так, например, «аптека мира», немецкая фармацевтическая фирма Байер, является мировым лидером в разработке и производстве антиатеросклеротических, противовоспалительных и антимикробных лекарственных средств; американская Мерк (в других странах Мерк, Шарп и Доум) – средств борьбы с атеросклерозом и его проявлениями на основе статинов; Элли Лили, Ново Нордиск и Айиномото – человеческого генно-инженерного инсулина и препаратов парентерального питания; Пфайзер – противораковых препаратов, например, эффективного средства морского генеза цитозар (цитарабин, арабинозид цитозин) из морских губок и т.д. и т.п.

Перечисленные компании производят и целый ряд других, не менее значимых препаратов: в период глобализации и гармонизации мирового фармацевтического хозяйства, взрывного развития науки и технологий, повсеместно устраняются барьеры в исследованиях и разработках. Единственным эффективным регулятором мировой инновационной фармацевтической экспансии XXI века становится патентное право, надежно защищающее интеллектуальную и промышленную собственность разработчиков.

Создание нового лекарственного средства начинается, как правило, с «дизайна», в основе которого лежит предыдущий накопленный опыт фармакотерапии определенной группы или групп заболеваний. Но бывают и исключения. Так, например, Нобелевский лауреат по физике Лайнус Полинг предложил бороться с вирусными заболеваниями сверхдозами аскорбиновой кислоты без всякого предыдущего опыта, лишь на основании умозаключений. Но это скорее исключение, чем правило. Магистральный путь инноваций в лекарствоведении – уже накопленный научный и технологический багаж, а также глубокие знания международного права в сфере обращения лекарственных средств.

На разработку активного фармацевтического ингредиента (субстанции), на основе которого затем создаются соответствующие лекарственные формы, уходит примерно пять – семь лет, столько же на этапы GLP и GCP. Причем, чем продолжительнее этап клинических испытаний, тем больше накапливается информации об отдаленных последствиях и возможных побочных эффектах применения разработанного препарата. Так, например, V стадия клинических испытаний, сопровождающая уже разрешенное применение лекарственного средства, может продолжаться в рамках фармаконадзора 15 и более лет.

Далее субстанция, в отношении которой доказана заявленная фармакологическая активность, должна быть облечена в такую лекарственную форму, которая более всего соответствует предназначенному применению. Это достигается применением соответствующих вспомогательных, преимущественно инертных веществ и здесь в действие вступает биофармация – наука о влиянии фармацевтических факторов на фармакологическую активность лекарственных веществ. Это сравнительно молодой раздел фармацевтической науки, который не без проблем и сопротивления внедрялся в практику отечественного лекарствоведения в 70-х годах прошлого столетия. Применением биофармацевтических приемов и технологий достигается такой состав лекарственной формы (твердой, мягкой, жидкой, газообразной и пр.), при котором вспомогательные вещества не только не препятствуют, но, наоборот, способствуют максимальному проявлению лечебного действия субстанции при минимуме нежелательных, побочных эффектов. С участием вспомогательных веществ можно не только создать саму лекарственную форму, но и задать ей определенные свойства: продлить (пролонгировать) лечебный эффект, защитить субстанцию от действия желудочного сока при приеме препарата внутрь, растворить «нерастворимые» субстанции, улучшить или замаскировать неприятный вкус или запах препарата и т.д. Другими словами, разработчику (дизайнеру) надлежит обеспечить оптимальную биодоступность лекарственного средства: заставить его работать там, тогда и столько, где, когда и насколько необходимо оказать фармакотерапевтическое воздействие на течение патологического процесса.

С учетом этих обстоятельств к качеству вспомогательных веществ международное законодательство предъявляет те же требования, что и к активным фармацевтическим ингредиентам: они должны быть произведены и проконтролированы с соблюдением одних и тех же условий, т.е. в соответствии с требованиями правил GMP, не более и не менее. Стало быть, предприятия по производству субстанций и производству вспомогательных веществ должны соответствовать требованиям GMP в той же степени, что и предприятия по производству готовых лекарственных средств.

Итак, что же такое «отечественное» лекарство в понимании европейского, американского или японского обывателя?

Это, несомненно, препарат, разработанный и произведенными «отечественными» учеными на «отечественной» фирме из «отечественных» субстанций с применением «отечественных» вспомогательных веществ и на «отечественном» фармацевтическим технологическим оборудовании. Полагаем, что и зарубежный специалист даст аналогичное или похожее объяснение. Что же касается территории, на которой лекарственное средство произведено, то сегодня это может быть любая территория, признанная мировым фармацевтическим сообществом пригодной для такого рода бизнеса.

Так что же следует понимать под термином «отечественное» лекарство нам, россиянам?

Отечественные субстанции в стране практически не производятся, а если где и производятся, то, как правило, с применением импортных химических компонентов (синтонов, катализаторов и пр.) и отнюдь не в соответствии со стандартами GMP. То же в полной мере относится и к вспомогательным веществам. Валидируемое отечественное фармацевтическое технологическое оборудование можно пересчитать по пальцам одной руки. Фармацевтических предприятий, соответствующих GMP, по нашим оценкам, в стране не более 10, и это в основном предприятия с иностранным капиталом. Остальные 340 (никто точно не знает, сколько производителей лекарственных средств функционирует на территории России на самом деле) этим требованиям не соответствуют. Сначала Президент РФ (13 августа 2003 г.), затем дважды Председатель Правительства (19 июня 2008 г. и 9 октября 2009 г.) безуспешно призывал отечественную фармацевтическую промышленность перейти к стандарту GMP сначала с 1 января 2005 г., затем с 1 января 2010 г. и, наконец, с 1 января
2011 г., а воз пока и ныне там.

Но произвести лекарственное средство еще недостаточно: чтобы оно попало на рынок, его качество надо соответствующим образом проконтролировать. Средства фармацевтического контроля качества сегодня таковы: контрольное, испытательное, аналитическое и вспомогательное оборудование, приборы, материалы, реактивы, эталонные образцы, стандарты, колонки, носители и т.д. и т.п. – это все, как правило, импорт!

Стремление любой ценой увеличить удельный вес «отечественных» препаратов, в особенности произведенных на предприятиях, не соответствующих современным требованиям, в ущерб средствам, поступающим по импорту, чревато серьезными последствиями, особенно с учетом того рвения, с которым чиновник кидается исполнять барский указ. Урезав импорт, страна в один прекрасный момент может столкнуться с дефицитом важнейших современных средств лечения диабета, онкологических, сердечно-сосудистых, инфекционных заболеваний. Да и, собственно, зачем нам производить 85% препаратов из списка ЖНВЛС? Мы что, собираемся длительное время находиться в блокаде в качестве воющей стороны? Для потребителей главное, чтобы в этом списке были препараты действительно современные, действительно эффективные и безопасные, тогда и заболевания в нашей стране, которые зашкаливают практически по всем серьезным нозологиям, быть может, пойдут на убыль.

Мы и так уже стали «дженериковой» державой, т.е. классической страной третьего лекарственного мира, а дженерики, как известно, это «старички» и «старушки» весьма преклонного возраста и возможности их весьма ограничены.

Таким образом, если получается, что мы не в состоянии, как и в автопроме, организовать современное производство собственными силами, а без такого производства разработка лекарственных средств представляется не актуальной, следует развивать аутсорсинговое фармацевтическое производство с теми, кто является мастерами этого дела, т.е. с иностранными фирмами или при участии иностранного капитала, что, собственно, уже и происходит по факту.

Отсюда следует вывод: отечественными придется называть лекарственные средства, зарегистрированные в России, произведенные в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004 и налоги с которых в соответствии с российским законодательством уплачены в нашу казну. Тогда цифра 85% в списке ЖНВЛС не вызовет серьезных опасений. А по умолчанию не будем забывать, что субстанции, вспомогательные вещества, большинство материалов первичной и вторичной упаковки, технологическое оборудование и средства контроля приобретаются за рубежом и что нам следует поддерживать дружеские отношения с их производителями и странами регистрации, чтобы в один прекрасный момент они не отказались от поставок.

29.06.2016 10:20

Российские пациенты не доверяют отечественным лекарственным препаратам. Принято считать, что наши лекарства «не работают», они некачественные, и вообще - «импортное лучше». Эксперты рассказали, откуда берутся самые распространенные заблуждения о российских лекарствах и насколько они соответствуют действительности.

В топ-20 самых продаваемых в России в 2015 году брендов лекарственных препаратов, составленный DSM Group, входят только шесть российских. При этом из оставшихся 14 лекарств 12 имеют отечественные аналоги, и их стоимость в разы отличается от оригиналов. Однако по ряду причин потребители выбирают именно то, что дороже. Дело не только в агрессивной рекламе, в которую бренды вкладываются очень активно, говорят эксперты в фармкомпаниях. У россиян сложились определенные представления об отечественных и импортных лекарствах.

«Импортное просто лучше»

Это утверждение — одно из самых устойчивых. Как правило, никаких доказательств не приводится: лучше — и все. В фармкомпаниях признают, что некоторые основания для такого заявления есть, точнее — были.

Во-первых, под импортными обычно подразумеваются препараты, произведенные в Евросоюзе или США, — китайские или индийские средства в сознании массового потребителя к «хорошим импортным» не относятся, уточнил один из собеседников «Ленты.ру». И откуда появилось такое представление, в целом понятно.

Советский Союз производил субстанции (исходное вещество) и недорогие массовые препараты, но по большому счету собственной фармацевтической промышленности у него не было, рассказал «Ленте.ру» Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD. В советское время бо льшая часть фармацевтики поставлялась из стран-участниц Содружества экономической взаимопомощи — Венгрии, Польши, государств бывшей Югославии. Когда СССР не стало, фармацевтический рынок опустел — отечественная фармпромышленность оказалась неконкурентоспособной. Причин было множество: технологическое отставание, устаревший ассортимент и в целом ориентация государства на развитие сырьевого сектора, в то время как легкая, текстильная, пищевая промышленность получали внимание по остаточному принципу. Рынок заполнили иностранцы, в первую очередь фармкомпании из США и стран Европы. «Доступность лекарств резко снизилась. Нужно было объяснить, почему зарубежные препараты стоят так дорого. На мой взгляд, тогда и родился миф о том, что настоящие, качественные лекарства могут быть созданы только в странах ЕС и США и они по определению не могут стоить дешево», — считает Иванов.

Реальность помогала поддерживать негатив в отношении отечественных лекарств — регулирование отрасли фактически отсутствовало, на рынке появлялись откровенные аферисты, говорит Иванов. В результате и врачи, и пациенты не могли быть уверенными в том, что лекарства, выпускаемые в России, по качеству, эффективности и безопасности соответствуют зарубежным аналогам. Частично утверждение «импортное лучше» могло иметь под собой основу, констатирует эксперт, хотя на рынке в то время хватало и зарубежных лекарств, качество которых вызывало большие сомнения.

Сейчас ситуация кардинально иная, уверяет эксперт. С начала нулевых государство ужесточало регуляторные нормы. В 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», серьезно изменивший правила доступа препаратов на российский рынок. Были введены обязательные клинические исследования для воспроизведенных препаратов — то есть теперь дженерик (копия оригинального препарата, патентная защита которого истекла. — Прим. «Ленты.ру» ) мог появиться в России только после того, как производитель докажет его эффективность и безопасность. Затем появились и другие документы, регламентирующие выход лекарств на рынок, причем новые законодательные акты и правила в основном уже были гармонизированы с аналогичными нормами, действующими в странах Евросоюза, говорит Роман Иванов.

Коммерсант

Последнее на сегодняшний день важное нововведение — соответствие производств, расположенных в России, стандарту GMP (надлежащей производственной практики). «Если производство организовано в соответствии с этим стандартом, качество лекарственных препаратов гарантировано», — подчеркивает топ-менеджер. Сейчас министерство промышленности и торговли проводит лицензирование и проверяет все российские фармпроизводства на соответствие GMP. «Компания BIOCAD проходила лицензирование и отечественных экспертов, и зарубежных. Наш опыт говорит о том, что уровень требований экспертных учреждений Минпрома абсолютно соответствует уровню требований зарубежных регуляторных органов», — говорит Роман Иванов.

Мнение о том, что импортные и отечественные препараты сейчас ничем не отличаются, поддерживают и в компании STADA, одном из ведущих производителей дженериков в мире. Российское подразделение компании — АО «Нижфарм» — выпускает лекарства не только для России, но и для зарубежных стран, в том числе и Евросоюза. В прошлом году около трети всего отечественного фармэкспорта пришлось на долю нижегородского завода. «Лекарственные препараты производятся в соответствии с утвержденной нормативной документацией, она может незначительно отличаться в части локальных регуляторных требований конкретной страны. Но говорить о принципиальных отличиях не приходится, качество препарата не может быть лучше или хуже ни в плане сырья, ни используемого оборудования, ни любых процессов. Все лекарства производятся по единой технологии, на одной производственной линии, из одного сырья», — говорит Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы.

Другими словами, современные российские лекарственные препараты не хуже и не лучше импортных аналогов — они просто такие же, констатируют эксперты.

«Дешевое не может быть хорошим»

Как рассказывала «Лента.ру» в предыдущих материалах цикла, современные разработки лекарств в большей степени сосредоточены в области биотехнологий. Новые препараты в сфере «традиционной» фармы почти не создаются, а практически у каждого оригинального лекарства уже давно есть дженерик. Он всегда дешевле — уже потому, что компании не нужно вкладываться в разработку. Если дженерик произведен в России, то его цена намного ниже импортного оригинала. Однако статистические данные показывают, что россияне по-прежнему предпочитают ибупрофену дорогостоящий нурофен, парацетамолу — панадол, а ацетилсалициловой кислоте — аспирин.

«Россия — один из немногих "брендозависимых" рынков. Не только в фармацевтике, но и в других отраслях. Приверженность бренду в сегменте luxury — это нормально, но в случае с лекарствами, в которых работает одно и то же действующее вещество, это необъяснимо», — считает топ-менеджер одной из фармкомпаний. По его словам, в США в первый же год, когда заканчивается срок действия патентной защиты, дженерики на 85 процентов вытесняют оригинальный препарат из ретейла: «Происходит мгновенное вымывание! Какая разница, какой это ибупрофен, если это ибупрофен? Только один стоит 20 долларов, а другой — доллар. Вам и аптекарь его посоветует».

Научно-исследовательский и производственный комплекc BIOCAD/ Коммерсант

В большинстве стран Запада фармацевт обязан предложить покупателю более дешевый аналог при его наличии, поясняет собеседник «Ленты.ру». В России таких требований нет, поэтому, скорее всего, без просьбы сотрудник аптеки не станет рекомендовать вам никакие варианты, а может даже подсказать что-то более дорогое. Аптеки зарабатывают на этом, и им выгоднее продать то, что дороже, комментирует эксперт.

Дело даже не в том, что дженерик сам по себе стоит недорого. Российские препараты дешевле по объективным причинам, уточняет Роман Иванов из BIOCAD: «Если отечественные препараты не стоили бы дешевле, это было бы очень большим обманом потребителя. Прежде всего потому, что стоимость труда из-за девальвации рубля снизилась, а она вносит существенный вклад в себестоимость лекарственного препарата».

Но менталитет все же влияет на решение о покупке того или иного товара, и это прекрасно иллюстрирует история, рассказанная «Ленте.ру» представителем российской фармкомпании. Известный зарубежный производитель, специализирующийся на дженериках, во всем мире успешно продвигал свою продукцию с тезисом «такой же [как оригинал], только дешевле». В России этот тезис не сработал.

«Наши лекарства некачественные»

Такое мнение также появилось в 90-е, во время развала отрасли, и плотно укоренилось в обществе. Специалисты утверждают, что сегодня оно не имеет под собой никаких оснований.

«Качество — это категория, которую потребитель и производитель понимают несколько по-разному», — рассуждает старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы Дмитрий Ефимов. Покупатель называет некачественным препарат, который не приносит ожидаемого эффекта: «Тут часто включаются психосоматические реакции: дешево — значит, плохо, и наоборот — дорого, значит, лучше поможет».

Для специалистов, работающих в промышленности, качество — это прежде всего соответствие требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации производителя, продолжает Ефимов: «Если препарат произведен в соответствии с действующими требованиями законодательства, то российский он или импортный, с точки зрения качества, не имеет значения».

Основные критерии — эффективность, безопасность и качество препарата — выясняются еще до того, как он зарегистрирован Минздравом и допущен на рынок, рассказывает Роман Иванов из BIOCAD. Дженерик, произведенный в России, в ходе исследований оценивается ровно по тем же критериям, по которым оценивается дженерик при регистрации в ЕС. Причем российские правила регистрации, по словам участников рынка, в некоторых случаях даже более строгие чем, например, американские. «Требования к регистрации препарата как оригинального, так и воспроизведенных, как отечественного, так и зарубежного у нас очень строгие.

Второй важный элемент, обеспечивающий качество препарата, — стандарты GMP. Если завод, на котором производится лекарство, прошел соответствующую сертификацию, то, по словам экспертов, его продукции можно доверять. Данные о проведенных проверках и выданных сертификатах доступны на сайте Минпромторга или на сайтах фармкомпаний. Конечно, большинство потребителей не будут изучать эти источники, признает Роман Иванов из BIOCAD: «Фармкомпании должны шире информировать общественность — и медицинское сообщество, и пациентов — о своем соответствии современным регуляторным требованиям».

Коммерсант

Есть третий элемент, который в нашей стране пока находится в начальной стадии развития, рассказывают собеседники «Ленты.ру». «В России создана система фармаконадзора. Но пока что, к сожалению, сталкиваемся с нежеланием врачей быть полноценно задействованными в ней», — говорит Иванов.

Система фармаконадзора подразумевает информирование Росздравнадзора о любых нежелательных побочных реакциях, которые могут быть связаны с применением того или иного препарата. Информацию должен, в первую очередь, предоставлять врач. Узнав от пациента о негативных явлениях, врач заполняет определенную форму. Этого может потребовать и пациент, или самостоятельно заполнить и направить извещение в службу. На основе поступающих сообщений Росздравнадзор делает выводы о необходимости проверки лекарств.

«Есть горячая линия у Росздравнадзора, есть горячие линии у производителей. Главное, если у вас есть понимание, что что-то пошло не так, и вы связываете это с приемом лекарственного препарата, — это обязательно должно быть донесено до сведения регуляторных органов», — подчеркивает Роман Иванов. «Большинство ответственных производителей, и BIOCAD в том числе, проводят очень активную работу среди врачей и пациентов, чтобы обо всех случаях нежелательных явлений или предполагаемой неэффективности лекарственных препаратов они сообщали в надзорные органы. Так, как это делается во всем мире», — добавляет эксперт.

«Наши лекарства делают из китайских субстанций»

Более продвинутые потребители, хорошо представляющие процесс производства лекарств, зачастую упоминают о том, что в России не производятся субстанции. Поэтому, утверждают они, российским производителям приходится закупать их в Китае, а китайское в общественном сознании — это всегда плохое.

До недавнего времени в этом была доля правды. Но, во-первых, в России довольно давно появились современные производства, организованные по полному циклу — от создания молекулы до упаковки товара. В этом случае субстанцию производят в рамках компании. Это касается и традиционных препаратов, и биологических. В случае со вторыми иначе поступить просто нельзя — использовать привозную субстанцию очень дорого.

Во-вторых, рассказывает собеседник «Ленты.ру», производство субстанций в силу множества причин мировыми производителями давно уже выведено в Китай. Там их закупает и Россия, и вся мировая «большая фарма». Качество работы местных заводов проверяют контролирующие органы разных стран, плохие заводы вносятся в черные списки. Ответственные компании следят за этим и обращаются к проверенным поставщикам.

В России есть свои производители субстанций, работающие в том числе и на экспорт. И они, к слову, серьезно укрепили свои позиции на мировом рынке в условиях девальвации рубля. До объемов Китая России в этом плане далеко, но конкурировать с Поднебесной в этом вопросе нет смысла, уверяет эксперт. «Производство химической субстанции за рубежом в большинстве случаев экономически оправдано. Это не особо маржинальный процесс. Он становится маржинальным, только если варить субстанцию тоннами. А для России варить тонны субстанций в большинстве случаев нецелесообразно», — объясняет он.

Коммерсант

Фармацевтическая система качества устроена таким образом, что проверка осуществляется на протяжении всего процесса производства лекарственного препарата. «На этапе закупки сырья, как активных субстанций, так и вспомогательных веществ, и материалов происходит оценка производителя/поставщика, — отмечает Дмитрий Ефимов из STADA. — На этапе поставки — контроль условий хранения во время транспортировки. Поступление сырья и материалов на склад сопровождает контроль условий хранения, входной контроль и допуск сырья и материалов в производство. Уже в процессе производства осуществляется многоэтапный контроль от анализа полупродукта до изучения стабильности уже готового препарата».

При таком уровне контроля, заверяют производители лекарств, у ответственных компаний стремится к нулю вероятность проникновения фальсификата или некачественных материалов.

«Импортное работает, а наше — нет»

Подобные заявления можно услышать от знакомых, прочитать на специализированных форумах, с ним сталкиваются врачи. «Я всегда говорю пациенту, что есть российские препараты и их зарубежные аналоги, и что не всегда дорогой препарат оказывает лучшее действие, чем его более дешевый аналог. Однако я не раз сталкивался с утверждением пациентов, которые покупали лекарства за рубежом, что препараты "работали", а когда приезжали домой и покупали отечественные лекарства, то либо они не действовали, либо действовали хуже», — поделился с «Лентой.ру» Иван Тарасенко, генеральный директор клиники «Мединтерком» в Милютинском переулке.

В фармкомпаниях называют такие заявления «чистой психосоматикой». «Росздравнадзор неоднократно проводил статистические исследования по количеству поступающих сообщений о нежелательных побочных эффектах. Они специально сравнивали отечественный и зарубежный препараты. И ни разу не находили разницы. Это все — самоубеждение», — отмечает топ-менеджер отечественной фармкомпании.

«Если препарат так же поступает в кровь, в нем такое же содержание действующего вещества, такое же содержание примесей, а все это контролируется, то он просто по определению не может быть менее или более эффективным, — соглашается Роман Иванов из BIOCAD. — Если исключить какую-то мистику и влияние частички души французского производителя — все остальное, что объясняется законами биологии, физики, химии, будет ровно таким же».

Дмитрий Ефимов из STADA тоже ссылается на данные Росздравнадзора: согласно отчетам ведомства, процент выявления отклонений у российских лекарств при соотнесении его с количеством обращающихся на рынке серий не выше, чем у импортных. «Более того, в 2015 году доля российских препаратов среди изъятых регулятором из обращения серий снизилась на 11 процентов», — подчеркивает топ-менеджер.

Экспертиза на этапе регистрации — это гарантия того, что на рынок выходит препарат, по качеству, эффективности и безопасности аналогичный оригиналу. Следование правилам GMP гарантирует постоянство этих показателей во время выпуска препарата. Все это в целом контролирует уже упоминавшийся фармаконадзор, настаивает топ-менеджер BIOCAD. «Экстренные проверки Росздравнадзора или Минпромторга — это хороший дополнительный контроль. Но чтобы системно обеспечить уверенность в том, что на самом деле все нормально на предприятии, нужна работающая система фармаконадзора», — повторяет Иванов.

Но о фармаконадзоре пока что мало знают и пациенты, и врачи. «Я не знал, о том, что если сообщить о плохом или некачественном препарате в Росздравнадзор, то это замечание будет зафиксировано и учтено в статистических данных», — признался Иван Тарасенко. Он отметил, что для того, чтобы врачи активно включились в процесс, должна быть удобно отстроенная система жалоб, которая позволяла бы сделать это онлайн, быстро и корректно. «Эта система также каким-то образом должна учитывать правдивость этих жалоб как от пациента, так и от врача, и отсекать неадекватных или же заинтересованных лиц, например конкурентов», — добавил врач.

Коммерсант

Фармкомпании уверены в том, что выстраивание цивилизованного рынка — это совместная работа государства, производителей, врачей и конечных потребителей препаратов. «Есть новая российская фарма и старая российская фарма. Фармкомпании из «новых» вложили очень большие средства в совершенствование своих производственных мощностей, в развитие своего продуктового портфеля. Они ориентируются в том числе и на экспорт, очень дорожат своей репутацией и стремятся к тому, чтобы работать по самым жестким нормам», — говорит топ-менеджер BIOCAD. Эти производители заинтересованы в том, чтобы отрасль была под максимальным контролем со всех сторон. Будет доверие к лекарствам — будут продажи у отечественных компаний. В отношении качества препаратов интересы производителей и потребителей совпадают.

Вопрос доверия

Эксперты в фармкомпаниях говорят: стандарты, которые сегодня применяются на производствах в России, практически совпадают с аналогичными стандартами в странах ЕС и США. Организованная государством система контроля позволяет допускать на рынок только качественные и эффективные препараты. На территории России находятся заводы многих мировых фармацевтических гигантов — то есть любой препарат любого бренда может оказаться, по сути, российского производства. Такие лекарства, по мнению экспертов, покупать сейчас даже более безопасно для здоровья, чем произведенные за границей.

«Контролирующие инстанции всегда имеют возможность внезапно прийти на завод, расположенный в России, изъять образцы лекарственного препарата, проверить их качество, условия, в которых препарат производится. В отношении зарубежных производителей такой возможности нет», — напоминает Роман Иванов. И подводит итог: «Современным отечественным препаратам в некотором смысле верить можно гораздо больше, чем импортным».

На отечественном фармацевтическом рынке представлено множество разнообразных лекарственных препаратов, в то же время большинство из них очень дорогие. В качестве доступной альтернативы многие люди предпочитают выбирать российские аналоги импортных лекарств, список и соответствие которых можно узнать у лечащего врача или провизора в аптеке.

Обезболивающие и спазмолитические

Обезболивающие препараты (анальгетики) предназначены для снятия болевых синдромов различного происхождения. В целом анальгетики подразделяются на 2 группы:

• Ненаркотические средства, имеющие в составе ацетилсалициловую кислоту, анальгин, парацетамол, мефинаминовую кислоту, пироксикам, ибупрофен, димексид и т. д.
• Наркотические препараты, которые прописываются в самых крайних и серьезных случаях, например, морфин, промедол, фентанил и т. д.

Сердечные и гипотензивные

Сердечные препараты объединяют несколько групп лекарств для улучшения ишемического и мозгового кровообращения, нормализации сердечного ритма, повышения содержания и транспортировки кислорода к сердцу.

• снижения тонуса симпатической нервной системы;
• подавления выработки ренина (компонента системы регуляции кровяного давления);
• расширения сосудов;
• повышения мочеотделения (диуретики).

Антибактериальные и противовирусные

Антибактериальные препараты (антибиотики) – лекарства, подавляющие рост вредоносных микроорганизмов или вызывающие их гибель.

Противовоспалительные и жаропонижающие

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС, НПВП) оказывают противовоспалительное воздействие, к которому также добавляются жаропонижающий и обезболивающий эффекты.

Противодиарейные

Диарея (расстройство желудка) – это частый симптом различных заболеваний ЖКТ, других внутренних органов, интоксикаций. Противодиарейные препараты уменьшают перистальтику кишечника, повышают тонус сфинктеров. К этой же группе относят эубиотики (ферменты и бактерии, регулирующие микрофлору ЖКТ) и адсорбенты (очищающие ЖКТ от токсинов, аллергенов).

Противоязвенные

Действие противоязвенных препаратов направлено на устранение язвенных проявлений на слизистой поверхности желудка и двенадцатиперстной кишки. Они уменьшают избыточное выделение желудочного секрета, снижают активность пепсина (основного фермента желудочного сока), уничтожают хеликобактерии в ЖКТ, нормализуют моторику верхних отделов пищеварительного тракта.

Противоаллергические

Препараты против аллергии (антигистамины) выполняют в организме блокаду рецепторов гистамина, нейромедиатора, который воздействует на дыхательные пути, кожу, ЖКТ, сосуды, гладкую мускулатуру и вызывает проявления аллергической реакции.

Ингаляционные препараты и средства от кашля

Ингаляции – это метод введения в организм лекарственных препаратов посредством вдыхания пара, газа или дыма. Для ее проведения используют устройства-распылители (ингаляторы, небулайзеры), которые заправлены газообразными, жидкими или летучими веществами.

Успокаивающие

Седативные препараты (успокаивающие, психолептики) – это группа лекарственных средств, которые вызывают успокоение или уменьшают эмоциональное напряжение без снотворного эффекта, и в то же время облегчают процесс засыпания, улучшают качество сна.

Препараты для наружного применения

Группа лекарственных средств для наружного (местного) применения объединяет в себе огромное количество препаратов в виде мазей, гелей, кремов, растворов, присыпок и т. д. В зависимости от состава они оказывают антибактериальный, дезинфицирующий, обезболивающий, противовоспалительный, антигистаминный и прочие эффекты.