Лекарственный справочник гэотар. Лекарственный справочник гэотар Описание лекарственной формы

Действующее вещество - изосорбида мононитрат 20 мг в 1 таблетке

Фармакологическое действие

Антиангинальный препарат, органический нитрат. Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.

Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки (уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием.

Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.

Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ИБС, стенокардией.

Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.

Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается.

Антиангинальный эффект наступает через 30-45 мин после приема внутрь и продолжается до 8-10 ч.

Показания

• профилактика приступов стенокардии у больных ИБС, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы

Дозу препарата и кратность приема устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 10 мг 2 Затем постепенно повышать дозу до терапевтической - 20-40 мг в 1-2 приема. В случае необходимости дозу увеличивают до 60 мг/ Максимальная суточная доза - 80 мг. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Противопоказания

• острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД<90 мм рт.ст., а диастолическое АД<60 мм рт.ст., центральное венозное давление ниже 4-5 мм рт.ст.), гиповолемия;
• одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, в т.ч. сильденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют гипотензивное действие препарата;
• острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
• анемия (тяжелая форма);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
• токсический отек легких;
• период лактации (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к препарату, органическим нитратам.

Особые указания

Эфокс 20 не применяют для купирования острых приступов стенокардии острого инфаркта миокарда.

В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.

При длительном применении Эфокса 20 возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуют после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменяя Эфокс 20 другими антиангинальными препаратами.

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Эфокс 20. Необходимо отменять препарат постепенно, чтобы избежать развития синдрома отмены.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Регистрационный номер: П N011548/01

Торговое название препарата: Эфокс ® 20

Международное непатентованное название: изосорбида мононитрат

Лекарственная форма: таблетки

Состав
1 таблетка содержит:

активное вещество: изосорбида мононитрат 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 151,7 мг, тальк 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, крахмал картофельный 27,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33,0 мг, алюминия стеарат 2,8 мг.

Описание
Круглые таблетки белого цвета, с одной стороны - плоские с фаской, насечкой для разлома и гравировкой над насечкой «Е», под насечкой -«20», с другой стороны - выпуклые.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство - нитрат.

Код ATX: С01DA 14.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение содержания циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Преднагрузка и постнагрузка уменьшается за счет расширения периферических вен вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшается потребность миокарда в кислороде. Эфокс ® 20 обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением и повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Эфокс ® 20 расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Антиангинальный эффект развивается через 30-45 минут после приема внутрь и продолжается до 8-10 часов.

Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, биодоступность - 90 - 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 час после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - менее 4%. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени. Подвергается денитрированию с образованием изосорбида, не обладающим фармакологической активностью. Выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к изосорбиду мононитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата;
- Острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
- Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);
- Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют гипотензивное действие препарата;
- Кровоизлияние в мозг;
- Тяжелая анемия;
- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Констриктивный перикардит;
- Тампонада сердца;
- Тяжелая гиповолемия;
- Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз;
- Тяжелый митральный стеноз;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью применять

При сниженном давлении наполнения левого желудочка, например, остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст;
- При аортальном и/или митральном стенозе;
- При склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);
- При закрытоугольной глаукоме (риск повышения внутриглазного давления);
- При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (повышение давления отмечалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
- При тяжелой почечной недостаточности;
- При тяжелой печеночной недостаточности;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Гипотиреоз:
- Недостаточное и неполноценное питание.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По соображениям безопасности препарат Эфокс ® 20 может применяться при беременности и в период грудного вскармливания только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Имеются данные, что нитраты проникают в грудное молоко и могут вызвать метгемоглобинемию у ребенка. Экскреция изосорбида мононитрата в грудное молоко не изучалась, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного препарата в период грудного вскармливания. Если кормящая мать все же принимает препарат Эфокс ® 20, необходимо прекратить грудное вскармливание и установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных побочных эффектов от препарата.

Способ применения и дозы
Эфокс ® 20 следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды). Таблетки можно делить.

Режим дозирования определяется в соответствии с клиническим ответом пациента. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 10 мг (1/2 таблетки 20 мг).

Принимать по 1 таблетке 1 раз, два раза в сутки и далее по тексту. Максимальная суточная доза - 60 мг/сут. Пациентам, принимающим препарат два раза в сутки, вторую дозу нужно принимать через 8 часов после приема первой. При приеме три раза в сутки, дозу препарата принимают каждые 6 часов. Длительность лечения и повторные курсы -по рекомендации врача.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной Организации 3дравооохранения) :

Очень часто - более 1/10;
Часто - более 1/100 и менее 1/10;
Нечасто - более 1/1000 и менее 1/100;
Редко - более 1/10000 и менее 1/1000;
Очень редко - менее 1/10000;
Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия;
Нечасто: парадоксальное усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия;
Нечасто: коллапс (сопровождающийся брадиаритмией и обмороком);
Частота неизвестна: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота;
Очень редко: изжога.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: «нитратная» головная боль;
Часто: головокружение (в том числе постуральное), сонливость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица;
Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона;
Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: астения;
Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать переходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, «нитевидный» пульс, постуральное головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувство тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами.

Лечение:
В легких случаях: перевод пациента в положение «лежа» с приподнятыми ногами или опущенным головным концом кровати;
В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД - восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК). В ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ СЛУЧАЯХ для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно -0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном приеме с другими сосудорасширяющими средствами, гипотензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), антипсихотическими средствами (нейролептиками) и трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом).

Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить гипертензивное действие последнего.

Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

Необходимо учитывать, что описанные выше взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если указанные препараты применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Эфокс ® 20.

Сапроптерин - кофактор синтазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптерин-содержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилатирующими средствами действие которых связано с оксидом азота (N0), включая классических донаторов N0 (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 и миноксидил.

Особые указания
Эфокс ® 20 не применяется для купирования приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.

При длительном применении препарата Эфокс ® 20 возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или на 3-5 дней, после 3-6 недель регулярного приема препарата, заменив на это время прием препарата Эфокс ® 20, другими антиангинальными средствами.

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Эфокс ® 20. Это необходимо делать постепенно, чтобы избежать нежелательных последствий резкого прекращения лечения (синдрома «отмены»).

Применение препарата Эфокс ® 20 может приводить к транзиторной гипоксемии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости и головной боли).

Форма выпуска
Таблетки 20 мг. По 10 таблеток в блистере из пленки полипропиленовой и фольги полипропиленовой или в блистер из пленки полипропиленовой и фольги алюминиевой.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЮСБ Фарма ГмбХ
Альфред Нобель Штрассе 10, 40789, Монхайм, Германия.

Производитель:
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Галилейштрассе 6, 08056, Цвиккау, Германия.

Выпускающий контроль качества:
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Альфред Нобель Штрассе 10,
40789 Монхайм, Германия
или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское,
пос. Беликово, д. 11

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу:
Москва, 105082, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.

Страна происхождения

Группа товаров

Периферический вазодилататор. Антиангинальный препарат

Формы выпуска

• 10 - блистеры (5) - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Таблетки белые, круглые; плоские, с фаской, насечкой для разлома, гравировкой "E" над насечкой и "20" - под насечкой с одной стороны и выпуклые - с другой стороны.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• изосорбид-5-мононитрат 20 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, алюминия стеарат.

Эфокс 20 показания к применению

• - профилактика приступов стенокардии у больных ИБС, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда; - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Эфокс 20 противопоказания

• - острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс); - кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие; - выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД

Эфокс 20 дозировка

• 20 мг

Эфокс 20 побочные действия

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль ("нитратная" головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением ЧСС, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях - усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком. Применение препарата Эфокс 20 может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии при ИБС. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту. Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения); редко - ишемия головного мозга. Аллергические реакции: кожная сыпь. Дерматологические реакции: в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространенные импетиго и токсикодермия). Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• беречь от детей

Синонимы

• Изосорбид мононитрат, Кардисорб, Монизид, Монизол, Моно Мак, Мононит, Мононитрат Ретард, Моносан, Моночинкве, Оликард, Пектрол, Пектрол, Эфокс лонг.

Эфокс 20 представляет собой таблетированное лекарство на основе мононитрата изосорбида. Производится в Германии фармацевтической компанией UCB Pharma GmbH.

Главное предназначение медикамента ― профилактика стенокардических приступов. Он оказывает на организм сосудорасширяющее, артериодилатирующее, а также антиангинальное действие.

Оптимальная дозировка препарата определяется в индивидуальном порядке. В самом начале лечения обычно назначают принимать по половинке таблетки два раза в день. Допускается увеличение дозы до 1-2 таблеток.

При артериальной гипотензии, кардиогенном шоке, серьезных нарушениях кровообращения и некоторых других состояниях прием данного лекарства запрещен.

Изредка его компоненты могут провоцировать побочные явления в виде нарушений работы целого ряда систем организма. Чтобы не допустить осложнений, необходимо тщательно изучить инструкцию, приступая к курсу лечения.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Эфокс 20 представлен в виде таблеток традиционной круглой формы с белым окрасом. Таблетка с одной стороны выпуклая, а с другой плоская. Характерно наличие фаски и насечки для разлома. Над насечкой выгравирована буква Е, а под ней ― цифра 20.

Основным действующим веществом лекарственного препарата является изосорбида мононитрат.

В качестве вспомогательных компонентов в составе добавлены:

• тальк;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• моногидрат лактозы;
• коллоидный диоксид кремния;
• стеарат алюминия;
• картофельный крахмал.

Таблетки представлены в блистерных упаковках, дополнительно помещенных в картонные коробки. В каждой упаковке содержится по 10 таблеток.

Фармакологическое действие

Лекарственный препарат обладает следующими эффектами:

• артериодилатирующим;
• антиангинальным;
• сосудорасширяющим.

В результате применения этих таблеток:

• уменьшается потребность миокарда в кислороде благодаря снижению пред- и постнагрузки;
• перераспределяется коронарный отток в области со сниженным кровоснабжением;
• увеличивается толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с диагнозами стенокардии и/или ишемической болезни сердца;
• разгружается миокард за счет снижения преднагрузок;
• понижается давление в малом круге кровообращения.

После внутреннего приема медикамента его основное действующее вещество абсорбируется из желудочно-кишечного тракта быстро и в полном объеме. Оно почти полностью биотрансформируется в печени, образуя неактивные метаболиты. Выводится из организма через почки.

Показания к применению на Эфокс 20

Назначают эти таблетки в следующих случаях:

• для профилактики возникновение приступов стенокардии (в сочетании с сердечными гликозидами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, а также диуретическими лекарственными препаратами;
• в комплексном лечении хронической сердечной недостаточности;
• при некоторых формах легочной гипертензии и легочном сердце (обычно в составе комбинированной терапии).

Способ применения

Принимают препарат внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, без предварительного разжевывания.

Дозировка препарата и кратность его приема должна определяться лечащим врачом индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания. Единоразовая доза может составлять от 10 до 100 мг лекарства.

Обычно в самом начале терапевтического курса принимают минимальные дозы медикамента ― по 10 мг дважды в сутки.

Впоследствии допускается постепенное повышение дозировки до 20-40 мг за один или два приема в день. Такая доза считается терапевтической и рекомендуется в большинстве случаев.

При наличии соответствующих показаний доктор может повысить дозировку препарата до 60 мг в сутки для однократного приема. Максимально допустимым показателем является 80 мг в сутки.

Оптимальную продолжительность лечения в каждом конкретном случае устанавливает врач. При необходимости он может назначать повторные прохождения терапевтического курса.

Взаимодействие с другими препаратами

Гипотензивное действие таблеток усиливается в сочетании с приемом следующих видов лекарственных средств:

• гипотензивных препаратов;
• сосудорасширяющих лекарств;
• ингибиторов АПФ;
• нейролептиков (антипсихотических препаратов);
• трициклических антидепрессантов;
• этанола;
• бета-адреноблокаторов;
• блокаторов медленных кальциевых каналов;
• ингибиторов фосфодиэстеразы.

Комбинация препарата Эфокс 20 с нифедипином , верапамилом , пропранололом и амиодароном может спровоцировать усиление антиангинального действия.

В результате сочетания данных таблеток с барбитуратами происходит ускорение обмена веществ и снижение концентрации основного действующего компонента, мононитрата изосорбида в крови.

Сочетание с альфа-адреноблокаторами и бета-адреномиметиками способно привести к развитию тахикардии и стремительному снижению артериального давления.

Не рекомендуется применять таблетки Эфокс 20 совместно с адсорбентами и препаратами, которые оказывают вяжущее и обволакивающее действие, поскольку они замедляют всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечный тракт.

Побочные действия

В процессе лечения таблетками Эфокс 20 в некоторых случаях вероятно развитие побочных явлений, которые могут затрагивать деятельность практически всех важных систем человеческого организма:

• сердечно-сосудистой;
• дыхательной;
• пищеварительной;
• нервной.

Основные симптомы включают в себя:

• головную боль и головокружение ;
• ощущение жара;
• гиперемию кожных покровов;
• общую слабость;
• пересыхание в ротовой полости;
• сбои артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• сонливость;
• тошноту и рвоту;
• заторможенность реакций;
• нарушение зрения;
• тахикардию;
• аллергические реакции.

Передозировка

Применение повышенных доз лекарства чревато появлением ряда неблагоприятных симптомов, ухудшающих самочувствие. Среди них:

• выраженное снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией;
• учащение сердцебиения;
• потеря сознания;
• повышение внутричерепного давления;
• судорожные спазмы мышц;
• стремительное повышение температуры тела;
• кома;
• паралич.

Противопоказания

При беременности

Беременность не является безоговорочным противопоказанием к применению таблеток Эфокс 20, однако в этом периоде женщины должны проявлять осторожность и не превышать дозировку.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На протяжении курса лечения Эфоксом 20 не рекомендуется управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства, а также выполнять любые работы, которые требуют быстрых психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Во время беременности и грудного вскармливания принимать таблетки Эфокс 20 допустимо только в том случае, если доктор определит, что польза лекарства превышает его потенциальную опасность.

Применение в детском возрасте

Лекарственный препарат не применяется в детском и подростковом возрасте младше 18 лет.

При нарушении функции почек и печени

При почечной и печеночной недостаточности необходимо проявлять осторожность во время курса лечения препаратом Эфокс 20.

Условия отпуска из аптек

Таблетки Эфокс 20 являются рецептурным лекарственным препаратом.

Условия и сроки хранения

Срок годности данного медикамента составляет 5 лет с момента выпуска. Необходимо хранить его в затемненном и сухом месте, недоступном для детей, в условиях температуры воздуха, не превышающей +25°С.

Цена

Российские аптеки предлагают приобрести упаковку таблеток Эфокс 20 примерно за 130-150 рублей.

В Украине цена данного препарата, в среднем, составляет 55-63 гривны за упаковку.

Аналоги

У таблеток Эфокс 20 имеется достаточное количество заменителей. К самым эффективным и популярным аналогам относятся:

C.01.D.A.14 Изосорбида мононитрат

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение содержания циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Преднагрузка и постнагрузка уменьшается за счет расширения переферических вен вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшается потребность миокарда в кислороде. Эфокс® 20 обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением и повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Эфокс® 20 расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Антиангинальный эффект развивается через 30-45 минут после приема внутрь и продолжается до 8-10 часов.

Абсорбция - высокая, биодоступность - 90 - 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 час после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - менее 4%. практически полностью метаболизируется в печени.

Подвергается денитрированию с образованием изосорбида, не обладающим фармакологической активностью. Выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к изосорбиду мононитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата;

Острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);

Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);

Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют гипотензивное действие препарата;

Кровоизлияние в мозг;

Тяжелая анемия;

Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

Констриктивный перикардит;

Тампонада сердца;

Тяжелая гиповолемия;

Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз;

Тяжелый митральный стеноз;

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При сниженном давлении наполнения левого желудочка, например, остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст;

При аортальном и/или митральном стенозе;

При склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);

При закрытоугольной глаукоме (риск повышения внутриглазного давления);

При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (повышение давления отмечалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);

При тяжелой почечной недостаточности;

При тяжелой печеночной недостаточности;

Беременность и период грудного вскармливания;

Гипотиреоз:

Недостаточное и неполноценное питание.

Эфокс® 20 следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды). Таблетки можно делить.

Режим дозирования определяется в соответствии с клиническим ответом пациента. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 10 мг (1/2 таблетки 20 мг).

Принимать по 1 таблетке 1 раз, два раза в сутки и далее по тексту. Максимальная суточная доза - 60 мг/сут. Пациентам, принимающим препарат два раза в сутки, вторую дозу нужно принимать через 8 часов после приема первой. При приеме три раза в сутки, дозу препарата принимают каждые 6 часов. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной Организации

Здравооохранения):

Очень часто - более 1/10;

Часто - более 1/100 и менее 1/10;

Нечасто - более 1/1000 и менее 1/100;

Редко - более 1/10000 и менее 1/1000;

Очень редко - менее 1/10000;

Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия;

Нечасто: парадоксальное усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия;

Нечасто: коллапс (сопровождающийся брадиаритмией и обмороком);

Частота неизвестна: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота;

Очень редко: изжога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: "нитратная" головная боль;

Часто: головокружение (в том числе постуральное), сонливость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), "приливы" крови к коже лица;

Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона;

Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: астения;

Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам).

Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать переходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).

Симптомы : выраженное снижение АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, "нитевидный" пульс, постуральное головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувство тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами.

Лечение:

В легких случаях: перевод пациента в положение "лежа" с приподнятыми ногами или опущенным головным концом кровати;

В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД - восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК).

В ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ СЛУЧАЯХ для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии:

1.Аскорбиновая кислота -1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно - 0,1 - 0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.

2.Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные меры.

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном приеме с другими сосудорасширяющими средствами, гипотензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК), антипсихотическими средствами (нейролептиками) и трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом).

Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить гипертензивное действие последнего.

Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте. Необходимо учитывать, что описанные выше взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если указанные препараты применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Эфокс® 20. - кофактор синтазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптерин-содержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилатирующими средствами действие которых связано с оксидом азота (N0), включая классических донаторов NO (например, ), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 и