Элидел

Вероятность развития рака кожи при использовании кремов против атопического дерматита

Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.

В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.

"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.

Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.

У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.

Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.

"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".

Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.

Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.

Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA. с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его пописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.

Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.

Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.

Обе компании-производители отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.

Источник: http://exzemaic.blogspot.com/2005/02/elidel-protopic-cancer-warnings.html Перевод Малярской М.М.

Комментарий от Мед2000

1. На фоне 9 000 000 случаев применения, вполне возможно, что 8 случаев рака - это, во-первых, не более, чем во всей популяции в целом, т.е. связь с применением элидела более чем сомнительна, во-вторых любой дерматит и экзема сами по себе являются провоцирующими факторами для развития рака, т.е. второй вопрос - рак возник из-за элидела или из-за заболевания, которое лечили элиделом.

2. FDA - американская компания и, учитывая, что весомых доказательств в публикации не представлено, вполне возможно, что имеют место банальные ПР-войны между американскими и неамериканскими фармфирмами (Элидел выпускает крупная Шведская фирма, до сих пор не уличенная в некачественных препаратах.)

Элидел крем применять можно.Давайте переведем Ваши специфические представления о медицине в более приемлимые.
Сейчас во всем мире принято подходить к назначению препаратов, также,как и к диагностике, с позиций доказательной медицины.
Элидел разрешен к применению. Проводились многоцентровые рандомизированные исследования, в котором показана его эффективность, и изучены побочные эффекты.
Информацию надо получать не выдержками неизвестно откуда, а с медицинских сайтов. Прочтите, пожалуйста эту статью, там, в конце говорится о раке кожи, который может вызывать пимекролимус http://www.consilium-medicum.com/media/pediatr/05_02/82.shtml
Не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское агентство по оценке медикаментов (ЕМЕА) задали вопрос относительно возможного, но неопределенного риска развития рака, связанного с использованием Элидела. Этот вопрос вызван результатами исследований у животных, несколькими сообщениями о случаях заболеваний у людей и способом воздействия этого класса препаратов. На сегодня роль Элидела в возникновении онкологических случаев в этих индивидуальных рапортах не установлена.
В исследованиях на животных, включавших исследования на мышах, крысах и обезьянах, отмечено несколько случаев развития рака после воздействия пимекролимуса, активного ингредиента крема Элидел, на кожу или после введения внутрь. Однако эти исследования проводились в дозах, превышающих обычно использующиеся у пациентов, и онкологический риск увеличивался с увеличением дозы и продолжительности воздействия. Так, у обезьян, после приема активного компонента препарата внутрь на протяжении длительного времени в очень высоких дозах (как минимум в 30 раз выше, чем таковые при топическом применении у пациентов) были отмечены случаи лимфомы.
Со времени начала коммерческого использования препарата более 5 млн пациентов во всем мире получили лечение кремом Элидел. Среди них было отмечено малое число случаев лимфом (на апрель 2005 г. – 12). Частота зарегистрированных случаев лимфом среди пациентов, получавших лечение этим препаратом, значительно меньше частоты случаев развития лимфом в общей популяции людей. Также были сообщения об очень небольшом числе случаев рака кожи. Однако для всех указанных случаев не было установлено четкой причинно-следственной связи между использованием Элидела и возникновением этих случаев.

И, мы же все взрослые люди, и надеюсь, все понимают, какой кусок от фармацевтического пирога откусила фирма -производитель пимекролимуса (элидела) у фирм, производящих кремы с глюкокортикостероидами (конкурентов пимекролимуса). Надо думать о заказных характерах статьи.
И еще, безусловно, элидел должен назначить лечащий врач!

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Элидел

Элидел (Пимекролимус) – противовоспалительный препарат для местного лечения, который используется преимущественно в дерматологии. Основное действующее вещество – пимекролимус . Препарат не содержит гормонов .

Крем обладает ярко выраженным противовоспалительным эффектом. Он хорошо впитывается в кожу и уменьшает местный воспалительный процесс. При регулярном применении исчезает зуд , и внешние проявления дерматита постепенно становятся менее заметными.

Элидел снижает образование клеток, которые являются участниками аллергической реакции в организме, и препятствует поступлению их в кровь.

Лабораторные исследования свидетельствуют, что вне зависимости от площади поражения воспалительным процессом, курса лечения и возраста пациента, концентрация Элидела в крови очень низка и никак не отражается на общем самочувствии больного.

Формы выпуска

Элидел выпускается только в виде 1% гомогенного крема белого цвета (в 1 г препарата содержится 10 мг пимекролимуса). Он расфасован в алюминиевые тубы по 15, 30 или 100 мг в картонной упаковке.

Инструкция по применению Элидела

Показания

• Атопические дерматиты (хронические аллергические заболевания с генетической предрасположенностью).
• Различные формы и типы экземы (острые и хронические воспалительные процессы на коже, характеризующиеся разнообразием высыпаний и склонностью к мокнутию пораженных участков). Исключение – микробная экзема.
• Лечение экземы и атопических дерматитов в случаях, когда использование гормональной терапии нежелательно или вообще невозможно (особенно у детей).
• Непереносимость или отсутствие эффекта от лечения местными гормональными препаратами (кортикостероидами).
• Применение крема на пораженных участках, которые локализуются на шее и голове, так как именно в этих местах длительное лечение кортикостероидными мазями нежелательно.

Противопоказания

• Непереносимость основного действующего вещества – пимекролимуса – или вспомогательных компонентов крема.
• Детям до 3-х месяцев.
• Присутствие на коже острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции . Нанесение крема допускается только после излечения инфекционного процесса.
• Нельзя наносить крем на поврежденные участки кожи с подозрением на злокачественное перерождение или на диспластические изменения кожи (например, родинки), так как изучение влияния Элидела на состояние этих процессов не проводилось.

Из-за возможного риска увеличения всасывания препарата его с осторожностью назначают в следующих случаях:
1. Синдром Нетертона (врожденное поражение кожи).
2. воспалительные процессы с тяжелым течением или обширным поражением кожи.

При ослабленном иммунитете (различных иммунодефицитных состояниях) Элидел также назначают с осторожностью, так как исследования препарата в этом направлении не проводились. У больных, получающих лечение иммуносупрессивными (подавляющими иммунитет) препаратами, терапию Элиделом придется отложить.

Побочные явления

• Преходящие ощущения жжения или тепла в месте нанесения крема.
• Местные реакции в виде раздражения кожи, ее покраснения или сильного зуда.
• Нагноение на коже (появляются фурункулы), или ухудшение клинической картины заболевания.
• Лимфоаденопатия (увеличение лимфоузлов), часто связанная с инфекционным процессом на коже. Если причина увеличения лимфатических узлов не установлена, следует прекратить лечение Элиделом.
• Появление боли, парестезий (онемение , покалывание), шелушения на коже, ее сухость или отечность.
• Возникновение кожных заболеваний, возбудителями которых являются вирусы : простой герпес , контагиозный моллюск , кожные папилломы .
• Изменение пигментации кожи. Участок, на который был нанесен Элидел, может стать светлее или темнее основного тона кожи.
• Редко встречаются анафилактический шок и аллергические реакции на препарат в виде сыпи или отека Квинке .
• Несовместимость с алкоголем. В ряде случаев после его приема появлялось покраснение лица, сыпь, зуд, чувство жжения и припухлость на месте нанесения крема.
• Чрезвычайно редко наблюдается рост и развитие злокачественных новообразований (опухолей). Но связь между применением крема Элидел и появлением рака до сих пор не выяснена.

Если побочные реакции резко выражены, больной должен немедленно поставить в известность своего лечащего врача, который будет решать, насколько целесообразно дальнейшее лечение Элиделом.

Лечение Элиделом

Как применять Элидел?

Элидел применяется только наружно. Его следует наносить сразу при появлении первых симптомов , чтобы предотвратить дальнейшее развитие заболевания.

Курс лечения устанавливается врачом. Но, согласно инструкции, он должен быть непродолжительным, краткосрочным и периодическим. Обычно курс длится до тех пор, пока не исчезнут клинические проявления заболевания. Если симптомы сохраняются после 6 недель применения Элидела, следует повторно провести обследование, чтобы подтвердить правильность диагноза.

Кремом можно смазывать любые участки кожи, в том числе лицо и область гениталий и паховых складок (места опрелостей). При этом настоятельно не рекомендуется накладывать тугую, тем более герметичную (окклюзионную) повязку на пораженный участок кожи.

При хроническом процессе очередной курс лечения необходимо возобновлять сразу после появления признаков обострения.

После нанесения крема лучше всего воспользоваться смягчающими средствами, которыми можно смазать кожу поверх крема. И только после любых водных процедур придется все сделать наоборот. Т.е. смазать кожу смягчающими средствами до нанесения Элидела.

Если крем случайно попал на слизистые или в глаза, его нужно срочно удалить, а слизистые оболочки и глаза тщательно промыть проточной водой.

Дозировка Элидела
У препарата нет строго установленной суточной дозы, ограничения по размеру обрабатываемого участка и длительности курса лечения.

Препарат наносится 2 раза в день каждые 12 часов тонким слоем на пораженную поверхность. Затем его нужно осторожно втереть до полного впитывания.

Считается, что 1 г крема достаточно, чтобы смазать пораженную площадь кожи размером 25х25 см.

Элидел детям

Элидел нельзя назначать новорожденным и грудным детям до 3 месяцев жизни, так как изучение действия препарата на эту возрастную группу пациентов не проводилось. У более старших детей препарат применяется теми же способами и по тем же показаниям, что и у взрослых.

Элидел при беременности и лактации

Научных данных по применению препарата во время беременности или кормления грудью нет. При отдельных экспериментальных исследованиях токсического воздействия на плод и протекание беременности в целом не выявлено. Поэтому риск развития пороков у плода минимален. Но все же Элидел, как и все лекарства в период беременности, нужно назначать с осторожностью и проводить лечение под постоянным наблюдением дерматолога и гинеколога .

Не проводились исследования и по поводу обнаружения Элидела в грудном молоке . Так как вероятность выделения Элидела с молоком все-таки существует, врачам рекомендуется с осторожностью назначать данный препарат кормящим женщинам. При этом их нужно предупреждать, что этим кремом нельзя смазывать кожу молочных желез .

Элидел при витилиго

Несмотря на то, что в инструкции по применению Элидела нет показаний для лечения витилиго, существуют отзывы об успешном применении крема при этом заболевании.

При данном заболевании необходимо только комплексное лечение, так как единого препарата, способного вернуть естественный тон коже, не существует. Элидел обладает способностью предотвращать разрушение меланоцитов – клеток кожи, вырабатывающих пигмент. Поэтому его используют вместе с другими методами лечения, обязательно только после фототерапии (в частности облучения ультрафиолетом).

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное .

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5-11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматит	Аллергические заболевания кожи
	Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
	Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
	Аллергические кожные заболевания
	Аллергические поражения кожи
	Аллергические проявления на коже
	Аллергический дерматит
	Аллергический дерматоз
	Аллергический диатез
	Аллергический зудящий дерматоз
	Аллергическое заболевание кожи
	Аллергическое раздражение кожи
	Дерматит аллергический
	Дерматит атопический
	Дерматоз аллергический
	Диатез экссудативный
	Зудящая атопическая экзема
	Зудящий аллергический дерматоз
	Кожная аллергическая болезнь
	Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
	Кожная реакция на прием медикаментов
	Кожно-аллергическое заболевание
	Острая экзема
	Распространенный нейродермит
	Хронический атопический дерматит
	Экссудативный диатез