Статья 66. Виды фармацевтической деятельности
Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 64. Научно-медицинская экспертиза
1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;
2) республиканские целевые научно-медицинские программы;
3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Сноска. Статья 67 с изменением, внесенным Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).
⋅ Видео ⋅ Фото
Российский производитель операционных столов и другой медтехники Startechmed.ru. Выпускаем под маркой STARTECH: операционные столы, гинекологические кресла, функциональные кровати, электрокоагуляторы, наркозно-дыхательная техника, мониторы пациента
О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ ФотоПродажа и сервисное обслуживание медицинского оборудования. ЗАО "ДИАМЕД" является эксклюзивным дистрибьютором продукции фирм Fazzini(Италия),Emed (Польша)и официальным дистрибьютором продукции фирм Schmitz(Германия),Melag(Германия), Newtech Inc.(США)на территории России. Приоритетными направлениями являются: стоматологические установки Aria(Словакия), хирургические отсасыватели Fazzini, стерилизационное оборудование Melag, гинекологические кресла и операционные столы Schmitz,мониторы пациента многопараметрические Newtech, оборудование для оснащения операционных залов.
О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ ФотоПоставщик медицинского оборудования c 1993 года. Морозильники и холодильники медицинские. Оборудование для дезинфекции воздуха и воды. Лампы ультрафиолетовые. Мониторы фетальные, кольпоскопы. Электрокардиографы и др. медицинские изделия.
О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ ФотоООО «Медицинская компания «МАРИЯ» начала свою работу в июне 2009г.
С каждым годом перечень продукции компании все больше расширяется и на данный момент охватывает такие разделы как:
Медицинское оборудование,
- медицинские инструменты,
- медицинские расходные материалы,
- стоматология,
- медицинская мебель
Мы осуществляем продажу медицинских изделий ведущих российских и зарубежных производителей.
Одними из наших крупнейших поставщиков являются:
ОАО «МИЗ-Ворсма» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «МИЗ им. Горького» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «Можайский МИЗ» - медицинские инструменты (Россия)
SAMMAR Ltd - медицинские инструменты (Пакистан)
Досчатинский завод медицинского оборудования - медицинский инструментарий и мебель (ДЗМО) (Россия)
Казанский медико-инструментальный завод (КМИЗ) - медицинский инструментарий (Россия)
ООО "ПП Ока-Медик"(Навашино) - медицинские мебель и коробки стерилизационные (Россия)
ООО НПФ "Медикон" - лотки, стаканы из нержавеющей стали (Россия)
Елатомский приборный завод - медицинское оборудование (Россия)
ЗАО "Кронт-Мед" - медицинские оборудование (Россия)
Вы можете приобрести медицинские изделия в нашей компании из любой географической точки. Мы произведём отгрузку вашего заказа любой транспортной компанией: «Деловые Линии», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЭкспециция», «DPD»(Бизпак). О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото
Фирма "ДАР"-Официальный дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ИП Мединдустрия Сервис-MEDIN (BY), ЗАО "Транс-Сигнал"НН(RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS).
Компания "ДАР" является поставщиком лабораторной медицинской техники, медоборудования, ультразвукых сканеров HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID- MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI , томографов NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, медицинских -фармацевтических холодильников импортного и отечественного производства, инструментов, расходных материалов, технологического оборудования для фарминдустрии (линии розлива и укупорки лек.препаратов-растворов), оборудование для очистки воды для фармпроизводства, оказываем содействие в проектировании и комплексном оснащении лечебных и санаторно-курортных учреждений на территории России и СНГ.
Поставщик медоборудования по России. Заказчиками являются больницы и поликлиники, отделения узкой направленности медучреждений и перинатальные центры. Работаем на условиях комплексного сопровождения.
Сотрудничаем с немецкими производителями:
Dr. Mach GmbH. Создает приборы освещения для медучреждений.
- Compart Umwelttechnik. Выпускает концентраторы кислорода.
- Modul Technik GmbH. Изготавливает медицинские консоли и системы подачи газов.
- Bitmos GmbH. Производит переносные и портативные концентраторы кислорода.
О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото
Производство и реализация уникального многофункционального баротерапевтического аппарата МКВ-01 "ИВАВИТА" для применения в урологии, гинекологии, санаторно-курортных и лечебно-профилактических учреждениях и физиотерапии.
О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ ФотоМедицинская компания «Альфа-Медтехника» предлагает широкий ассортимент лабораторной техники:
Биохимические и иммуноферментные анализаторы фирм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Гематологические анализаторы ABACUS фирмы DIATRON (Австрия), ABX фирмы HORIBA ABX Diagnostics(Франция), ERMA (Япония), Анализаторы газов и электролитов крови фирмы Medica (США), Opti Medical (США), Анализаторы мочи фирм BAYER Diagnostics (США), HTI (США), Коагулометры фирм Behnk , Elektronic (Германия), HTI (США), Микроскопы фирм Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (США)
Продукция компаний Biohit и Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) (Механические и электронные дозаторы).
Наборы биохимических реагентов DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис) Германия и ДИАКОН-ДиаСис (ДДС) Россия. Диагностическое оборудование фирмы Schiller AG (Швейцария). Эндоскопическое оборудование фирм Olympus и Pentax (Япония)
Основными видами деятельности предприятия является разработка, промышленное производство медицинской техники для лабораторий (Государственная лицензия 99-03-002003 от 18 мая 2010 г. выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).
Первые правила GMP были приняты в 1963 г. в США, затем в Канаде, Италии, Англии и 40 других государствах. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля, а также содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. На основе правил GMP в каждой стране создаются стандарты и документы, регламентирующие ведение производства отдельных видов фармацевтической продукции.
В России правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» - РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. В последующие годы появились новые правила GMP и международные стандарты. В них включены впервые или развиты новые положения, такие какуправление качеством, валидация. Приказом Минздрава и Минэкономики РФ ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» был введен в действие поэтапно, начиная с 1 июля 2000 г., и является обязательным для всех организаций, производящих ЛС и ЛВ (субстанции). Поэтапное внедрение ОСТа 42-510-98будет осуществлено в полном объеме до 31 марта 2005 г., а для предприятий, производящих субстанции, - до 31 декабря 2008 г.
В основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества ЛС после его получения в условиях проведения лабораторных испытаний. Существенным недостатком оценки качества конечного продукта является условность перенесения оценки испытуемых образцов на всю контролируемую серию.
Правила GMP носят системный и профилактический характер. Они направлены на предотвращение ошибок и отклонений путем учета всех факторов, способных повлиять на качество готовой продукции с самого начала и до окончания производственного цикла. Внедрение этих правил невозможно без должного внимания к санитарии и личной гигиене на производстве, к технологической и контрольной документации, без современного оборудования.
В соответствии с системой GMP весь процесс производства должен быть проверен, «валидирован», оборудование «квалифицировано», контрольно-измерительная аппаратура «откалибрована». Причем все эти операции должны быть «задокументированы». Правила GMP, содействуя выработке продукции, однородной внутри серий и между сериями, существенно повышают значимость выборочного анализа готовой продукции при всех видах контроля, как на предприятии-изготовителе - выходного, так и потребительского - государственного.
Таким образом, правила GMP нацелены на снижение риска, присущего фармацевтическому производству, который нельзя устранить только путем контроля качества конечного продукта.
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
«Правила правильного производства (GMP)»
Настоящий стандарт является составной частью системы обеспечения качества, гарантирующей, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации. Правила позволяют свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены только посредством контроля качества готового продукта. Наиболее часто встречаются ошибки двух типов:
Перекрестная контаминация;
Смешивание и/или перепутывание готовых продуктов.
Правила предусматривают:
Четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса для подтверждения его пригодности для выпуска готовых лекарственных средств требуемого качества;
Проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;
Обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и надлежащая транспортировка;
Наличие написанных четко и однозначно технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;
Обучение персонала надлежащему выполнению технологических операций;
Регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;
Хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции, в доступной форме в определенном месте;
Хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;
Порядок возврата при необходимости любой серии готового лекарственного средства на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.
Контроль качества - это часть «Правил GMP», включающая отбор проб, проведение испытаний и выдачу соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно проведены, процесс производства соответствовал требованиям регламентов, а готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям НД.
Система контроля качества (объекты контроля, операции, техническое оснащение, методы и др.) является неотъемлемой частью производственного процесса.В структуре каждого фармацевтического предприятия должен быть отдел контроля качества (ОКК).
Процесс производства
Основной целью фармацевтического производства является изготовление Л В и ГЛС. При этом используется исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы. Важнейшей частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная должным образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами правил GMP и отражать их основные требования. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, в котором отражены требования правил GMP, что обеспечивает должное качество готовой продукции.
Важное значение придается качеству исходного сырья. Фармацевтические предприятия должны иметь утвержденную НД на исходное сырье, а также стандарт предприятия на него. Последний включает: описание сырья, ссылку на НД, указание возможных поставщиков, объемы и сроки поставки, инструкции по отбору проб и проведению входного контроля, требования к качеству, надлежащие условия хранения и меры предосторожности, срок годности или дату дополнительной проверки качества. Все указанные требования строго соблюдаются и контролируются.
Полученное сырье подвергают входному контролю по НД, для чего от каждой серии отбирают средние пробы. В производство выдается только сырье, соответствующее НД, по разрешению ОКК. От каждой серии сырья оставляют образцы на случай проведения повторных аналитических проверок. Большое внимание уделяется недопущению вторичной контаминации при доставке сырья. Все компоненты, входящие в состав нестерильных Л С, подвергаются проверке на микробную контаминацию, а входящие в состав стерильных Л С - также проверке на стерильность, при необходимости - на пи- рогенность и отсутствие механических включений.
Процесс производства должен строго соответствовать технологическому регламенту и гарантировать выпуск Л В или ГЛС, качество которых отвечает требованиям НД. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать его поточность, согласованность, безопасность и безаварийность работы технологического оборудования, оптимальную загрузку. Необходимо исключить или свести к минимуму контакты персонала с сырьем, упаковочным материалом, готовым продуктом в процессе его получения. Обеспечивается строгое документирование всех стадий технологического процесса, Производится переработка образующихся отходов. Необходимо обеспечить максимальную автоматизацию и ком- льютеризацию технологических процессов, механизацию погрузочно-разгрузочных работ. Особое внимание уделяется процессу производства стерильных ЛС, требующему специального комплекса мероприятий.
В процессе производства осуществляется постадийный контроль. Его проводят сотрудники цеховой лаборатории? регулярно) и ОКК (периодически). Цель постадийного контроля - не допустить выпуск готового продукта, не соответствующего требованиям НД. Контроль проводится с периодичностью проверок применительно к данному продукту и условиям производства в строгом соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламента и письменными инструкциями.
В ходе постадийного контроля проверяются: соответствие требованиям НД используемого сырья, полупродуктов, номогательных, упаковочных и других материалов; санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования; выполнение технологических операций и соблюдение технологических режимов работы. Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах. В случае обнаружения отклонений от режимов и норм технологического процесса необходимо выявить причины и принять меры по их ликвидации, которые также документируются и вносятся в досье.
Большое значение придается ведению документации в процессе производства. Она должна соответствовать всем требованиям производства, быть тщательно разработана, составлена, проверена и утверждена.
Основные документы, используемые в процессе производства: технологические регламенты, инструкции, производственные регистрационные записи, аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия. Процесс производства каждого ЛС описывается по требованиям специальных инструкций, которые должны содержать следующие данные: название, вид ЛФ и дозировку ЛС; подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья для всех стадий производства; описание операций по производству и хранению полупродуктов и ГЛС; теоретический выход и допустимые пределы фактического выхода готового продукта на разных стадиях; описание способов упаковки и маркировки Л С; описание необходимых контрольных анализов на каждой стадии производства и название подразделений, осуществляющих контроль.
Таким образом, процесс производства ЛС на каждом его этапе сопровождается контролем качества исходного сырья, упаковочных, вспомогательных и других материалов, полупродуктов и конечного продукта.
Валидация и внедрение правил GMP
Согласно новым правилам GMP основными элементами проведения валидации являются: оценка монтажа и работоспособности всего технологического оборудования (в т.ч. компьютерных систем); оценка условий и параметров технологического процесса и допустимого предела возможного отклонения в его проведении; оценка методов анализа, составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
Валидация должна проводиться для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство, а также для действующих процессов производства стерильных Л С (валидация технологического процесса и оборудования).
Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: изменения НД на ГЛС, сырье, вспомогательные, упаковочные и другие материалы; изменения технологической документации; замены или ремонта оборудования; переоборудования производственных помещений, отопительной, вентиляционной и других вспомогательных систем; выявления нерег- ламентированных отклонений в технологическом процессе; плановой валидации в соответствии с утвержденными графиками.
Внедрение правил GMP - это средство достижения устойчивого высокого качества продукции, мера доказательства надежности системы качества. Концепция в GMP является гибкой и учитывает местные условия, а также особенности конкретного предприятия. Система GMP включает ряд самостоятельных правил: правила и нормы проектирования производства, правила регистрации Л С, правила лицензирования и валидации производства, правила самоинспектирования и государственного инспектирования производства.
Соблюдение правил GMP - это прежде всего переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению качества на всех этапах производства. Именно этому должны быть подчинены вопросы реконструкции производственных помещений и обновление оборудования. Большое значение приобретает валидация применительно не только к технологическим и контрольным процессам, но и к аппаратуре, помещениям, системам, продуктам производства.
Согласно GMP, существуют такие типы стерильной продукции: ЛС, подлежащие стерилизации, и ЛС, произведенные в асептических условиях. На этой градации базируется подход к конструированию производственных помещений, валидации технологических процессов, выборе соответствующих классов чистоты для различных операций и стадий процесса.
Общие требования GMP к производству стерильной продукции предусматривают наличие чистых зон, доступ персонала и/или поступление материалов, оборудование которых должно происходить через воздушные шлюзы. Чистые зоны классифицируются в соответствии с необходимыми характеристиками окружающей среды. Каждая технологическая операция требует определенного класса чистоты в функционирующем состоянии для сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами, в том числе и риска перекрестной контаминации. Эти зоны или помещения проектируются таким образом, чтобы обеспечивать определенный класс чистоты в оснащенном и функционирующем состоянии. Оснащенное состояние - условие, при котором система чистого помещения полностью подготовлена, производственное оборудование полностью установлено и готово к работе, однако технологический процесс и персонал отсутствуют. Функционирующее состояние (в новых требованиях GMP - эксплуатируемое) - условие, при котором помещение и оборудование функционируют в установленном режиме с определенным количеством работающего персонала.
Для производства стерильных ЛС выделяют такие классы чистоты, для каждого из которых существует максимально допустимое количество частиц в воздухе:
класс А: локальная зона операций высокого риска для качества продукции (фасовка, укупорка, приготовление и смешивание компонентов в асептических условиях) с ламинарным (однонаправленным) потоком, скорость воздуха которого составляет 0,45 м/с±20%;
класс В: окружающая среда для зоны класса А в случае приготовления и наполнения в асептических условиях;
классы С и D: предназначены для осуществления менее критических стадий производства стерильной продукции.
К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?
Что это такое?
Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.
Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.
Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики
Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).
Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.
Выявление опасных заболеваний
Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.
Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников
Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).
Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.
Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров
Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.
В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.
Перевязочные материалы, различные повязки
Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.
Для манипуляций и осмотров
Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.
Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.
Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях
Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.
Специализированные инструменты и расходные материалы
Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.
Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.
Плёнки и проявители, а также трубки
Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.
Расходные материалы - невзрачные, но нужные
Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.
Порядок регистрации
Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.
Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.