Европейский суд по правам человека коммуницировал 21 жалобу, поданную российскими заключенными на некачественное медицинское обслуживание в колониях. Среди заявителей оказались казанский адвокат Константин Ситарский, осужденный за посредничество при взяточничестве и лишившийся возможности двигать левой ногой из-за прогрессирующей в колонии трофической язвы, и совладелец пермского ночного клуба «Хромая лошадь» Антон Зак, страдающий артериальной болезнью и прогрессирующей язвой желудка.
Коммуницировав жалобы, ЕСПЧ затребовал от российского правительства машинописные экземпляры медицинских карт заявителей, составленных после ареста, копии экспертных заключений и вторичные мнения от врачей-специалистов по каждому случаю. Также Страсбург требует, чтобы Россия ответила на два вопроса: «Выполнили ли власти государства-ответчика свои обязательства для сохранения здоровья и благополучия заявителей, как этого требует статья 3 Конвенции?» и «Были ли у заявителей эффективные средства правовой защиты от неоказания квалифицированной помощи, которые требует статья 13 Конвенции?».
Как следует из решения ЕСПЧ, большинство заявителей жалоб страдают от некачественного лечения туберкулеза и сопутствующих ему болезней.
Так, арестованный в 2004 году по подозрению в вооруженном ограблении житель Волгоградской области Александр Никулин болен туберкулезом с 1999 года. На момент ареста у него была третья степень инвалидности. Несмотря на заключение фтизиатра Новониколаевской центральной районной больницы, определившего диагноз Никулина как «прогрессирующий инфильтративный туберкулез верхней части правого легкого в стадии распространения, осложненный болезнью сердца второй степени», и его рекомендацию реанимировать подозреваемого, суд продолжал продлевать меру пресечения в виде заключения под стражу. Замначальника волгоградской ЛИУ-23 предоставил в суде справку о том, что обвиняемый получил в его учреждении интенсивное лечение антибактериальными препаратами, однако в марте 2006 года инвалидность заявителя прогрессировала до второй степени. В апреле следующего года заключенного перевели в стационар ЛИУ-23, а спустя месяц суд признал его виновным и приговорил к семи годам лишения свободы. Пребывание в стационаре не дало практически никаких результатов — состояние Никулина по-прежнему оценивается как средней тяжести. В своей жалобе он просит наказать российское правительство не только за нарушение статьи 3 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (запрещение пыток), но и за нарушение статьи 5 третьего параграфа, запрещающей необоснованно длительное содержание под стражей.
Похожим образом прогрессировала болезнь осужденного в 2001 году жителя забайкальского села Дульдурга Сергея Маркова. Первоначально суд отправил его отбывать наказание в ИК-7 Читы, однако из-за болезни спустя два года его перевели в одно из лечебно-исправительных учреждений (ЛИУ) с диагнозом «инфильтративный туберкулез верхней доли правого легкого в стадии распространения». Почти год заявитель получал антибактериальное лечение, которое не возымело успеха. В сентябре 2004 года, когда Маркова перевели обратно в ИК-7, он пожаловался тюремному врачу на сильную боль в спине во время мочеиспускания. Назначенное им лечение, опять же, никакого результата не возымело. Спустя несколько месяцев по результатам повторного обследования в тюремной больнице ему был поставлен диагноз «кистозная дивертикула, средний цистит и пиелонефрит». Помочь заключенному справиться с болезнью могла бы операция, но ее провести не удалось, поскольку в тюремной больнице не было рентгенолога. Перед наступлением нового 2004 года Маркова отправили обратно в ЛИУ, где он продолжил жаловаться на постоянные боли в области почек и сильные боли в спине во время мочеиспускания. Весной заявителю вновь была назначена операция, однако теперь она не была выполнена из-за отсутствия необходимого оборудования, лекарств и специалиста-анестезиолога. Маркова вернули в колонию.
В марте 2005 году болезнь заключенного достигла той стадии, когда он не мог деуринировать без посторонней помощи — чтобы уменьшить количество жидкости, ему приходилось использовать катетер. Тогда Маркова вновь перевели в ЛИУ. В течение нескольких месяцев его лечили используемым в качестве антибиотика фурацилином и вазелином. При этом медики не помогали ему пользоваться катетером и не меняли его: заключенному приходилось самостоятельно мыть катетер до и после каждого использования. «Заявитель утверждает, что процедура, которую он был вынужден повторять несколько раз в день, каждый раз доставляла ему боль и унижение, поскольку он был вынужден совершать ее в присутствии других заключенных. Его жалобы в различные инстанции, в том числе прокурорам, были безрезультатными», — говорится в постановлении ЕСПЧ.
В декабре 2005 года Маркова перевели в тюремную больницу при забайкальской колонии №5, где ему наконец-то выдали другой катетер. Спустя месяц, после многочисленных жалоб, заключенного доставили в Читинскую городскую больницу для консультации с урологом. Однако вместо того, чтобы провести новые тесты мочевыводительной системы, врач поставил диагноз на основе старых данных урологического сканирования, и прописал курс антибактериальной терапии для подготовки к операции. Терапия началась только в марте 2006 года, когда у больницы появились необходимые лекарства. В июне операция наконец состоялась. По ее завершению врачи предоставили Маркову для использования в качестве мочесборника пустую бутылку из-под шампуня. За неимением лучшего заключенный пользуется им до сих пор.
Для восстановления нормального функционирования хирург областной тюремной больницы порекомендовал Маркову провести пластическую операцию мочевого пузыря в специальном урологическом медицинском учреждении, однако замначльника забайкальского ГУФСИН постановил, что никакой необходимости в этом нет. «Заявитель продолжал настаивать на том, что в отсутствии дальнейшего хирургического вмешательства он фактически стал инвалидом, который ходит с катетером и приклеенной к нему бутылкой из-под шампуня, в которой собирается моча. Однако жалобы заявителя в различные инстанции не нашли ответа», — постановил ЕСПЧ.
Большинство осужденных, чьи жалобы на медицинское обслуживание коммуницировал ЕСПЧ, были признаны виновным по малоизвестным делам, однако среди них есть и несколько фигурантов громких расследований. В апреле 2013 года совладелец пермского клуба «Хромая лошадь», пожар в котором в декабре 2009 года унес жизни более 150 человек, Антон Зак был приговорен к почти десяти годам лишения свободы. Еще перед водворением в изолятор Зак подал справки об имеющимся у него гипертонии третьей степени, хроническом панкреатите, астеническом синдроме, третьей степени ожирения, хронических головных болях, неврозе, психогенной стенокардии и гипертензии, однако суд не счел эти обстоятельства достаточными для изменения меры пресечения на не связанную с заключением под стражу.
По словам заявителя, в ноябре 2010 года его состояние резко ухудшилось — он стал испытывать резкие боли в желудке. Тюремный врач обнаружил у Зака обостренный цистит и назначил курс антибиотиков, однако тот действия не возымел. Позже подследственного отвезли на скорой помощи в пермскую областную клиническую больницу с подозрением на аппендицит. После консультации с хирургом, урологом и гастроэнтерологом Заку провели перфорацию прямой кишки и вернули в тяжелом состоянии в тюремную больницу. В начале июня Зак прошел вторую операцию, лапаротомию внешнего большого свища толстой кишки. Пермское ГУФСИН утверждало, что обвиняемый быстро восстановился после хирургического вмешательства, будучи под постоянным пристальными наблюдением специалистов. Однако сам Зак утверждает, что в течение всего послеоперационного периода он страдал от сильных болей в животе и высокого кровяного давления.
В дальнейшем подследственного несколько раз переводили из СИЗО в больницу, а в октябре 2010 медицинская комиссия составила заключение, подтверждающее, что заключенный страдает от болезни, включенной в правительственный список заболеваний, препятствующих содержанию под стражей. Администрация СИЗО подала в районный суд ходатайство об освобождении заключенного из-под стражи по состоянию здоровья, но спустя всего лишь четыре дня пришел отрицательный ответ. С заседания по делу «Хромой лошади» в середине февраля 2012 года Зака увезли на машине скорой помощи. Лечащий врач клинической больницы порекомендовал в срочном порядке провести аортокоронарное шунтирование «в связи с высоким риском внезапной смерти и инфаркта миокарда», однако, согласно ответу российского правительства в ЕСПЧ, заявитель от этой операции отказался, после чего его вновь вернули в СИЗО. Из-за отсутствия необходимых специалистов (кардиохирурга, гастроэнтеролога, эндокринолога, невролога и так далее) и оборудования ему не был обеспечен должный уровень медицинской помощи, утверждает ЕСПЧ. Сейчас Зак в общей сложности страдает 31 заболеванием, однако по-прежнему содержится в колонии.
Супруги Елена и Константин Ситарские, возглавляющие казанскую коллегию адвокатов «Ситарская и партнеры», были арестованы по подозрению в посредничестве при передаче взятки в ноябре 2012 года. Сейчас юристы находятся под стражей в одном из казанских СИЗО в ожидании суда. Константин Ситарский при этом страдает от трофической язвы левой ноги.
В феврале 2013 года он попросил начальника СИЗО перевести его в тюремную больницу на лечение, указав, что страдает от сильной боли в ногах, тошноты, постоянного ощущения усталости и замечает распространение язвенного поражения. В ответ к нему прислали сосудистого хирурга, который поставил диагноз «пост-тромбофлебическая болезнь нижних конечностей в смешанной форме, мико-дерматоз обеих голеней, трофическая язва правой голени, хроническая венозная недостаточность обеих нижних конечностей». Врач прописал лечение медикаментами, запретил любую физическую нагрузку и постановил регулярно проводить ультрасканирование вен на ногах Ситарского. Однако из-за отсутствия необходимого оборудования ультрасканирование не проводилось.
В начале июля состояние адвоката ухудшилось, директор изолятора отказался транспортировать его на очередное судебное заседание и перевел подследственного в тюремную больницу в ИК-2, где он пробыл весь следующий месяц. При очередном осмотре нанятым родственниками Ситарского хирургом врач обнаружил у него правостороннюю наклонную паховую грыжу, требующую хирургического вмешательства. Спустя месяц после этого адвокат Ситарского Ирина Хрунова получила ответ от директора СИЗО, в котором он признал необходимость проведения операции, но согласился с тем, что в пенитенциарных больницах выполнить ее невозможно. В конце января 2014 года юриста перевели в тюремную больницу, где, как он утверждает, лечение состояло только из анальгетиков. Его здоровье продолжало ухудшаться вплоть до потери способности двигать правой ногой. Как и осужденный за грабеж Александр Никулин, Ситарский жаловался не только на нарушение статьи о запрещение пыток, но и на чрезмерно длительное содержание под стражей в ходе предварительного следствия.
Что такое клинические исследования
Это длительный этап разработки лекарственных препаратов, который проводится для того, чтобы доказать эффективность и безопасность новых препаратов, а также расширить показания к применению уже известных лекартсвенных средств. Препарат, не прошедший клинических испытаний, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
Клинические исследования могут быть инициированы только после проведения доклинических исследований, получения одобрения от этического комитета и положительного решения регулятора той страны, где проводится исследование.
Выделяют 4 фазы клинического исследования, каждая из которых отличается своими целями и задачами, требованиями, выборкой пациентов. Так в Фазе I участвует небольшая группа пациентов или здоровых добровольцев, главной задачей данного этапа исследования является описание фармакокинетики и фармакодинамики изучаемого препарата и доказательство его безопасности.
Самой длительной и трудоемкой, с точки зрения фармацевтической компании, инициурующей исследование, является Фаза III, котороя проходит в больших группах пациентов для получения статистически значимых данных, на данном этапе доказывается эффективность исследуемого препарата, осуществляется сбор и обработка данных, необходимых для его регистрации.
В общей сложности, на разработку и доведение молекулы до производственного этапа требуется, как минимум, от 7 до 10 лет, во время которых компания несет огромные издержки (по оценке американских компаний, выпуск одного препарата обходится производителю в 1 млрд долларов). При этом до регистрации, согласно статистике, доходят всего около 12% новых препаратов.
С начала 2000-х годов европейские страны и США стали активно использовать научно-исследовательскую базу России, чтобы проводить испытания своих лекарственных средств. Так, с 2000 по 2015 годы число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году доля международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям провела анализ результатов инспекций клинических исследований FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в различных странах за период с 1995 по 2015 год. Выяснилось, что в России число проверок, в ходе которых не было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%. Так, в РФ 66% исследований прошли без нареканий со стороны FDA, в то время как, например, в Германии только 44%, а в Великобритании всего 33%.
Как показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения документации, отчетности. Высокая квалификация врачей и их желание работать на международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям рассматривать Россию как эффективного партнера для проведения клинических исследований.
Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, — низкий уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Как отмечает Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases , переход на современные системы управления клиническими исследованиями чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только оптимизировать использование внутренних ресурсов, но и значительно увеличить скорость и улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших конкурентных позиций за рубежом в данной области. Минувший год стал поворотным для экспансии российских компаний на другие рынки. В 2015 году экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. Тем самым фармацевтика оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в соседние страны. Для сравнения общий экспорт России в страны СНГ сократился в прошлом году на 30%, при этом внешнеторговый оборот упал 32%.
Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных систем, автоматизирующих проведение клинических исследований - таких как CTMS (Сlinical Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют компаниям эффективно управлять всеми процессами проведения клинических исследований. Любопытно, что практически все российские производители, которые инициируют международные исследования (а за последние 5 лет количество таких проектов выросло в 9 раз), работают с системами автоматизации - EDC и CTMS.
Внедрение данных систем не только обеспечивает полный контроль над каждым центром, исследователем и субъектом исследования, но и является эффективным инструментом для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора во время проведения исследования, а также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний недопустимо. Любая погрешность в документации по клиническим исследованиям означает отсрочку государственной регистрации препарата на неопределенный срок, что может привести к огромным финансовым потерям. Именно поэтому современные системы управления клиническими исследованиями уже давно вытесняют бумажный документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а рынок программных продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит $5,98 млрд, что на 12,1% выше, чем в 2015 году. Так, например, систему EDC при проведении первой фазы клинических исследований сегодня используют не менее 70% западных фармкомпаний. Это почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад.
Экспертные комментарии
На вопросы по теме мы попросили ответить наших экспертов.
- На ваш взгляд, с чем связано то, что западные фармкомпании стали все чаще проводить клинические исследования (КИ) в России?
- Цены на проведение КИ в России ниже, чем в Европе, но, например, выше, чем в Индии. Какие еще могут быть причины того, что Запад выбирает Россию?
- Существует миф, что западные компании в процессе клинических исследований попросту используют российских пациентов в качестве подопытных кроликов. Это так? Есть ли негативный эффект от проведения клинических исследований в России?
- В чем выгода от проведения клинических исследований для России?
- С какими автоматизированными системами вам приходилось сталкиваться при проведении КИ - электронные регистрационный карты пациентов, например, и т.д. Если да, то какие преимущества или недостатки вы видите от их использования по сравнению с бумажными системами учета и тем же « икселем»?
- Как вы в целом оцениваете систему подготовленность наших врачей для проведения клинических исследований?
Виктор Костенко, к.м.н., врач-кардиолог высшей категории, руководитель отдела неотложной кардиологии и ревматологии ГБУ СПб НИИСП им. И.И.Джанелидзе, член совета директоров ООО « Институт медицинских исследований»
1. Полагаю, эта тенденция отражает естественное развитие процесса интеграции России в сферу клинических испытаний лекарств, который стартовал в самом начале 90-х годов 20 века, т.е. значительно позже, чем в странах ICH, и теперь, хоть и с причудливыми перепадами, догоняет их. Рациональный подход, свойственный Западу, не может пройти мимо позитивных моментов, свойственных нашей стране в организации и проведении КИ.
2. Эти причины — высокая квалификация, ответственность и заинтересованность российских исследователей, большая по сравнению с Западом мотивированность пациентов, как следствие — хорошее качество данных.
3. Это действительно миф. Если следовать ему, то надо признать и всех пациентов, включенных в исследования в США, Великобритании, Германии, Франции и других развитых странах (а таких по сравнению с Россией значительно больше и они участвуют в КИ ровно на тех же условиях и подчиняясь тем же требованиям протоколов, что и наши больные) такими же подопытными кроликами, но насколько мне известно, ни доктора ни они сами себя таковыми не считают. Сегодня нет информационных границ и люди во всех без исключения странах читают и подписывают одни и те же информированные согласия, принимают одни и те же препараты в соответствии с единым протоколом. Нет никаких оснований считать, что российские пациенты чем — то хуже или лучше. Они — абсолютно равноправные и важные участники глобального процесса клинических испытаний, ведущего в конечном счете к прогрессу в области медицины. Я не вижу негативных эффектов для россиян от участия в КИ.
4. Мы оказываемся, хотя и не на ведущих ролях, но как участники, на переднем фронте достижений мировой фармацевтической науки и индустрии. Это престижно и полезно для врачей, это дает и неоспоримые преимущества для наших пациентов — они могут получать самые современные препараты, многие могут быть спасены от смерти. Участники производственного процесса отечественной фармацевтики получат опыт правильного ведения дел в соответствии с международными высокими стандартами.
5. Да, мы уже давно работаем с различными электронными ИРК, которые на сегодняшний день практически вытеснили бумажные. Конечно, это облегчает документооборот, хотя приходилось сталкиваться и с чрезмерно усложненными, недружественными к пользователю вариантами, заставлявшими с ностальгией вспоминать старые « бумажные» времена. Тем не менее, очевидно, что будущее за электронными версиями. Кроме того, очень удобными представляются автоматизированные базы сведений по безопасности (SIOMS ), и электронные доступы к данным анализов центральных лабораторий (правда, пока некоторые из них не очень охотно их раскрывают).
6. В России, безусловно, существует целый пул хорошо подготовленных (по международным меркам), опытных, ответственных и мотивированных исследователей. Он не очень многочислен, и наверное, нуждается в пополнении. Пока я вижу только фрагменты системы подготовки специалистов по КИ. Целостной системы не существует. Есть отдельные курсы по GCP, не имеющие единой программы. Между тем, прогрессирующее усложнение регуляций и требований в нашей сфере создания такой системы требует. Хочется, чтобы она она охватывала разные аспекты, преимущественно практические, подготовки главных исследователей, со-исследователей, координаторов, медсестер и пр.
Олег Каган, д.м.н., уролог, врач высшей категории, член Всероссийского научного общества урологов, Европейской ассоциации урологов и профессиональной ассоциации андрологов
1. Рост объема клинических исследований, проводимых в России, не связан напрямую с нашей страной. Это международная тенденция. Современные требования таковы, что в испытаниях должен быть представлен как можно более широкий спектр народов, а значит стран. Это дает понимание о влиянии лекарства на тот или иной этнос. Наряду с Россией, к участию в клинических исследованиях западные фармкомпании активно привлекают Польшу, Беларусь, Украину, наша страна здесь отнюдь не уникальна.
3. Говорить о том, что в рамках клинических испытаний российские пациенты используются как подопытные кролики - это совершенно неверный взгляд. Клинические исследования проходят не только в России, но и по всему миру. Это международные многоцентровые испытания, и чем шире спектр стран, тем выше качество испытания. Конечно, прежде всего, кинические исследования проводятся на Западе. Более того, именно там проходят наиболее сложные исследования - исследования первой фазы. Дело в том, что испытания делятся на несколько стадий. На первом этапе лекарство дают добровольцам, здоровым людям, чтобы определить безопасность, переносимость препарата. Такие испытания никогда не проводятся в России, преимущественно в западных странах - США, Германии. Вторая фаза - это исследования безопасности препарата у людей с конкретным заболеванием, здесь чаще всего ищут оптимальную дозировку лекарства. И наконец, третья — четвертая фазы, наиболее безопасные и предсказуемые, когда лекарство уже прошло успешно два первых этапа. Именно испытания в рамках последних фаз наиболее и проводятся в России. Это всегда масштабные клинические исследования, в которые вовлечены тысячи пациентов по всему миру, в том числе и россияне. Лекарство испытывается на пациентах различного возраста, с различной сопутствующей патологией.
4. Проведение исследовательской работы в России имеет большую научную значимость. Во-первых, методы клинических исследований дают нам представления о том как необходимо проводить научные изыскания. Во-вторых, это дает определенный шанс больным на получение наиболее передовой медицинской помощи. Нередки случаи, когда безнадежно больным пациентам удавалось в значительной мере улучшить состояние здоровья. В-третьих, участие в международных клинических исследованиях позволяет нам получать самую современную информацию о развитии медицинской науки во всех ее аспектах во всем мире.
5. Уже лет шесть как в России используют электронные регистрационные карты пациентов, до этого были бумажные. Сейчас врачи получают много удобных девайсов наподобие смартфонов для контроля проведения клинического исследования и упрощения коммуникации. Я с удовольствием принимаю участие в клинических исследованиях, это всегда интересно и дает причастность к последним научным достижениям в фармацевтике и медицине.
Алексей Плеханов, к.м.н., врач уролог-андролог, член Европейской ассоциации урологов (EAU ) и Российского общества урологии
1-2. Этому есть два объяснения, точнее две причины. Первая в том, чтобы клинические исследования на территории России, которые требуются для регистрации препарата в нашей стране, были изначально «
зашиты» в бекраунде препарата. Проводить повторные исследования только для России как правило фармкомпаниям очень хлопотно. Второе, российские центры неплохо набирают добровольцев для исследования. Если в развитых странах дорогие препараты как правило включены в страховой полис, то в странах с небогатой медициной у пациентов меньше возможностей. Участие в подобного рода клинических исследованиях позволяют их участникам получить лечение, которого они возможно лишены. В этом на мой взгляд основные причины. А стоимость проведения исследований во всех странах примерно одинакова, в России она не дешевле.
3. Безусловно, клинические исследования, это испытания новых лекарств на людях. Но, единый международный стандарт проведения клинических исследований - « качественная клиническая практика», за соблюдением которого осуществляется строгий надзор со стороны российских властей и международных организаций, позволяет защитить права российского пациента, участвующего в клиническом исследовании в качестве испытуемого, в равной степени, как французского, американского или итальянского. Начнем с того, что получить разрешение на проведение клинических исследований в России непросто. Как исследовательские центры и исследователи получают специальную аккредитацию, для получения которой необходимо многократно доказать свою квалификацию, так и фармокологические компании должны доказать, что исследование их лекарственного средства уместно с медицинской и этической точек зрения. Помимо национальных регуляторов, проведение клинических испытаний в России часто проверяет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Поскольку американский рынок остается самым мощным и прибыльным рынком для любой фармацевтических компаний, то все необходимые протоколы ими соблюдаются с особой тщательностью, без этого FDA не примет результаты исследования.
4. Главный плюс состоит в том, что мы сможем получить этот препарат, поскольку проведение клинических исследований у нас делает возможным регистрацию лекарства в России. И дополнительный плюс - это продление или даже спасение жизни пациентов, в том числе и онкологических, которые благодаря исследованиям получили возможность современного дорогостоящего лечения.
5. Я занимаюсь клиническими исследованиями с 1996 года и помню, как это проходило с использованием бумажных форм. Последние десять лет большая часть исследовательской документации ведется в электронном виде с удаленным доступом. Преимущество новых электронных форм не только в экономии времени и занятого папками с документами пространства. Совсем другое качество получают хранение и обработка данных, мобильность их ведения, возможность одновременного доступа к базе электронных данных всех участников исследования, занимающихся введением и валидацией данных, но при необходимости и регуляторных организаций. Кроме того, благодаря электронным системам можно в любой момент посмотреть историю внесения изменений в индивидуальные регистрационные карты. Все это, безусловно, делает процесс клинических исследований более эффективным.
Принимала участие в клинических испытаниях несколько раз
Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.
В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.
Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.
Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.
Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще - я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.
Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти - настолько сильно она испугалась. Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было. Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов - от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.
Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат - испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.
Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток - сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую - допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 - дженерик.
Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, - я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.
Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний - сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет. А новые препараты - это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать. Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.
На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.
За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно. Попалась одна коренная москвичка - я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны». Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.
Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело. Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко». Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.
Анатолий Михайлов
Сотрудник лаборатории Государственного научного центра Института иммунологии ФМБА РФ. Участвовал в клинических испытаниях препарата
Я участвовал в клинических испытаниях единственный раз, и для меня это была возможность заработать - тогда я был студентом. Препарат, который я тестировал на себе, использовался как небольшой стимулятор для сердца в тех дозах, которые проверялись. Испытания проходили в больничных палатах, и, судя по всему, люди, которые это организовывают, тратят большое количество денег - у нас были шикарные условия. Был, например, даже вайфай - специально для нас. На нас не тестировали эффект от вещества, а подтверждали его, также проверяли его распределение по организму. Каждые полторы минуты, а потом реже и реже у нас отбирали небольшую порцию крови, для того чтобы узнать концентрацию вещества.
На исследования приходят разные люди. Я общался там с людьми трех категорий: знакомые врачей - это медики, которые понимали, что будет происходить; студенты, которые хотели подзаработать, не сильно нагружая свой организм; и так называемые «халявщики» - их было много. Я не думаю, что обычный офисный работник, который получает от 50 тысяч и больше, согласится на такое. За то, что я два раза на выходных полежал в больничке, мне заплатили больше 20 тысяч.
На работе я занимаюсь производством новых лекарств. Сейчас синтезирую на самых-самых ранних этапах вещество, затем тестирую его. Я проверяю безопасность вещества на культуре клеток - выясняю, как вещество, попадая в клетки, себя ведет. Его надо протестировать со всех сторон. Проверяется, например, как оно работает в больших и маленьких дозах. После того как доказывают, что в некоторых концентрациях оно действует с нужной активностью, вещество проверяют на мышах: тестируют дозовые зависимости, распределение по организму, смотрят, куда попадает вещество, где оно собирается, концентрируется. Если это нецелевой орган, вещество изменяют, чтобы оно попадало в тот орган, который мы лечим.
Самые попсовые животные для тестов - это мыши. Дальше идут крысы, потом - морские свинки и кролики, затем, в зависимости от того, сколько можно потратить, проверяют на кошках, собаках, овцах, в самом конце - даже на пони и лошадях. Иногда тестируют на шимпанзе - в зависимости от того, что мы исследуем. Мое личное мнение - лучше уж проверять на промышленных животных, чем сразу на людях. Ведь есть такие нелекарственные вещества - лосьоны, шампуни, маски и так далее, - которые проверяют не так строго ввиду того, что они не попадают внутрь организма.
Однако на человеке надо обязательно проверять вещество перед тем, как оно будет попадать в организм в виде лекарства. Биология людей может принципиально отличаться от биологии и биохимии животных, на которых это все проверялось предварительно. И те дозы, которые будут использоваться в лечении, тоже обязательно проверяются на людях.
Когда я сам участвовал в клинических исследованиях, меня предупредили, что во время тестирований нельзя употреблять алкоголь, жирные продукты и так далее. Человек должен быть максимально здоровым в общем понимании, у него также не должно быть примесей в крови. Проверяют и на наркотики. Кстати, некоторые люди, которые на самом деле не собираются участвовать в испытаниях, приходят только затем, чтобы проверить здоровье. Мне медсестры жаловались.
Алексей Шустов
Мастер спорта по жиму штанги лежа, чемпион России. Болеет гемофилией, участвовал в клинических испытаниях нового препарата
У меня гемофилия. Это несвертываемость крови - у меня не хватает одного из трех факторов свертываемости. Из-за этого при определенном внешнем воздействии, даже если ты просто ударился или оступился, открывается кровотечение. И для того чтобы его остановить, надо принимать лекарство внутривенно. При тяжелых формах гемофилии можно с утра проснуться и обнаружить, что какая-то часть тела у тебя не двигается.
Я занимаюсь спортом уже 18 лет, сейчас мне 30. И пока что я держусь. Врачи всегда запрещали заниматься спортом, но я доказал им, что это не вредно.
Единственный вариант для больных гемофилией жить полноценной жизнью - это постоянно получать лекарства. Эти лекарства стоят очень дорого. Моя норма - 3–4 тысячи международных единиц, которые надо вводить через день. 500 международных единиц стоят, в зависимости от производителя, от 7 тысяч рублей. Вот и считайте, сколько стоит мой поход в спортзал, если перед тренировкой мне надо принять 2,5–3 тысячи единиц. Конечно, сам бы я не мог себе этого позволить. К счастью, государство выделяет больным гемофилией необходимое количество лекарств. Это работает следующим образом: я получаю заключение врачей на годовую потребность в лекарстве, под это выделяются деньги, и каждый месяц я прихожу к доктору по месту жительства, выписываю рецепт и получаю препарат.
Я 1985 года рождения - в тот период у нас не было препаратов вообще, была только плазма крови, а позднее появился криопреципитат. В 20-миллиграммовом шприце содержалось 100 международных единиц, а требовалось 2000. Я был совсем маленький, криопреципитат еще не выделялся, и я не уберег себя - повредил коленный сустав. С 4 до 28 лет у меня все время болело колено, а два года назад мне стало совсем плохо и больно, поэтому потребовалась операция.
Когда стали вводить санкции, начался кризис и все остальное, стало страшно за получение лекарства, ведь оно приезжает из-за границы. Поэтому, когда в больнице меня спросили, не хочу ли я попробовать российский препарат, я обрадовался.
У меня всегда было очень мало побочных реакций на препараты. Но все равно появлялась мысль, что я сейчас ставлю на карту вообще все. Я думал - а вдруг что-то пойдет не так и мне скажут, что мои локти пришли в негодность? Переживал, было страшно, конечно.
Когда я был маленький, я болел и мне было плохо, мы с мамой лежали рядом и мечтали: «А представь, что сейчас изобретут лекарство, один укол которого вылечит тебя на всю жизнь. Или, например, его будут вводить хотя бы раз в неделю, а после приема лекарства ты сможешь бегать, прыгать и заниматься теми делами, которыми занимаются твои сверстники». Такие фантазии, наверное, опустили планку страха.
Тестирование длилось 5–6 месяцев, но после программа завершилась, и, естественно, российский препарат мне перестали выдавать. На тот момент моя главная задача заключалась в том, чтобы не потерять тот уровень работоспособности моего колена, которого я добился. Поэтому я принимал все накопленное лекарство, а также то, которое мне давало Всероссийское общество гемофилии. Когда я обратился по месту жительства с просьбой выдавать мне российский препарат, мне сказали, что такая возможность появится только через год.
Самочувствие стало лучше. Когда травмированы суставы и активность фактора снижается, появляется ноющая боль, малозаметные ограничения в движении. Когда ты приходишь заниматься в спортзал, ты чувствуешь это очень хорошо. Хотя, возможно, это был эффект плацебо от радости от того, что наконец появился российский препарат.
Сейчас, при современных лекарствах, человек, больной гемофилией, не сильно отличается от здорового. До появления фактора человек с гемофилией жил до 30–35 лет. Сейчас мы живем столько же, сколько здоровые люди. Главное - не дать крови выйти из твоего сосуда.
Диана Опар
Рекрутер по набору участников клинических испытаний
Моя работа состоит в том, чтобы находить добровольцев на клинические испытания. Можно сказать, эту профессию создала я. Все началось с того, что я сама была добровольцем, участвовала в клинических исследованиях в Санкт-Петербурге. Однажды клиника объявила о довольно сложном тестировании - там было много критериев, по которым было трудно набрать добровольцев. И они сделали реферальную систему - если ты участвуешь и приводишь еще людей, получаешь за это дополнительные деньги. Я решила им помочь, все хорошо получилось, и я подумала - почему бы не заниматься этим постоянно? Сначала я работала только с этим центром, потом узнала о других центрах и начала предлагать им свои услуги. Сейчас это моя основная работа.
У некоторых центров уже есть своя наработанная база. Но чаще всего базы не хватает, потому что исследований много. Тем более по международным правилам добровольцы могут участвовать только один раз в три месяца. А в одном центре могут проводить от 1 до 5 исследований в месяц, поэтому требуется много новых людей.
Я ищу добровольцев в интернете, в социальных сетях, размещаю объявления на разных досках объявлений. Желающих много, но также много тех, кто осуждает. Есть люди, которые даже пишут в группах гневные сообщения. Они не понимают, что лекарство, которое тестируют добровольцы, может помочь им самим или их близким справиться с болезнью.
Испытания совершенно новых российских препаратов бывают очень редко, и я стараюсь ими не заниматься, потому что это более рискованно, чем исследования биоэквивалентности. Конечно, сначала препарат тестируют на животных, но все равно есть риск. В прошлом году был скандал, когда испытывали новое лекарство и несколько человек скончались, а пятеро попали в реанимацию. До этого был подобный случай в Америке.
Юридически я не несу ответственности за добровольцев, потому что быть добровольцем - это решение человека. Он сам обязательно заключает соглашение с клиникой после того, как ему подробно расскажут все о препарате. Насчет испытания новых лекарств - это уже в области моих моральных убеждений, мне немножко боязно браться за такое.
Из тех, кто изначально высказывает желание принять участие в клинических исследованиях, проходит процентов 30. Где-то 50% не доходят до скрининга вообще - может быть, их родные отговорили, или они сами решили, что такой вид заработка не для них. Другие отсеиваются по состоянию здоровья.
Конкуренция чувствуется. Желание помогать людям все равно отходит на задний план, ведь главное здесь - заработок. Когда появляется какое-то исследование, сразу возникает много желающих на него попасть. И бывает так, что на скрининг приходит намного больше людей, чем нужно для данного тестирования.
Доброволец должен быть адекватным, и если мне пишет человек, который ничего не понимает и видит только деньги, то я стараюсь отказать ему. Бывает, что они даже информационное согласие с клиникой не читают - им вообще без разницы, что они будут делать. Но таких немного - наверное, 1 человек на 200. Сначала я прошу всех ознакомиться с большим объемом информации о клинических исследованиях, и если человек осилил этот объем, он заполняет анкету. Многие отсеиваются на этом этапе - когда надо много читать.
Приходят разные люди. Например, в Санкт-Петербурге в клинических исследованиях участвуют в основном студенты. В Москве же я была удивлена, когда пришла добровольцем и увидела в основном взрослых людей, у которых есть работа, но которым требуется дополнительный заработок. Контингент людей очень разнообразный. Есть, например, и люди, у которых нет основной работы, поэтому они живут только подработками: участвуют в клинических исследованиях, опросах, массовке и так далее.
Сначала я боялась рассказать родителям и друзьям, чем я занимаюсь, потому что опасалась осуждения. Но если подробно объяснить, что это значит, все смиряются и ничего против не имеют. Также в исследованиях регулярно участвует мой муж и многие друзья. Клинические исследования - хорошее дело, фактически мы помогаем выйти на рынок лекарствам, которые могут себе позволить люди.
Алексей Лозовский
Медицинский юрист
Клинические испытания препаратов - это абсолютно законно, но при определенных условиях: во-первых, лицо, которое участвует в клинических испытаниях, должно быть согласно на это, во-вторых, оно должно быть извещено о последствиях. Человек должен знать обо всех вариантах, которыми может закончиться клиническое испытание. Его согласие и информированность должны быть подтверждены в письменной форме.
Проводить клинические испытания могут не только государственные организации, но и частные фармацевтические фирмы и компании, которые имеют на это разрешение. Испытывать могут и инвазивные, и неинвазивные методы, а также любые препараты. Участнику главное внимательно прочитать контракт и изучить те условия, которые предлагает компания, тогда он будет юридически защищен.
1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) – препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин - лекарство с малопонятным составом: Активное вещество - компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее... Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. В кокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях.
UPD из комментов: по поводу церебролизина, посмотрите исследования профессора гехт (постинсультная реабилитация), на ура принимаются в германии (лекция профессора хейса, обучающий курс европейской организации европейских сообществ (EFNS)
2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон - иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. Подробнее >>
Профессор Василий Власов: Арбидол является малоисследованным препаратом (И еще один любопытный факт, объясняющий "популярность" Арбидола: руководитель фармацевтической компании Фармстандарт, производящей Арбидол, Виктор Харитонин - давний друг семьи Голиковой-Христенко. No comment)
3. АТФ (аденотрифосфорная кислота) . В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что "живет", при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат - абсцесс в месте введения.
4. Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д. - все пробиотики. Диагноза “дисбактериоз”, повально выставляемый нашими педиатрами, нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью.
Препарат Линекс создан на основе бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков и предназначен для улучшения флоры кишечника, пострадавшей от приема антигистаминных препаратов и антибиотиков. Однако в силу производственных особенностей эффективность препарата стремится к нулю. По заверениям производителей, в одной капсуле линекса содержится 1,2*107 живых, но лиофилизированных (то есть высушенных вакуумным способом) молочнокислых бактерий.
Во-первых, само это число не столь уж велико - сопоставимое количество бактерий можно получить, потребляя ежедневную норму обычных кисломолочных продуктов.
Во-вторых, при блистировании, то есть вакуумной упаковке препарата в капсулы, в которых он поступает в продажу, порядка 99% процентов бактерий, вероятно, гибнет.
Наконец, сопоставительный анализ сухих и жидких пробиотиков показывает, что в первых бактерии чрезвычайно пассивны, поэтому даже те из них, которым удалось пережить блистирование, практически никогда не успевают оказывать положительное воздействие на иммунную систему человека.
Препараты безвредных бактерий (пробиотиков) для заселения кишечника применяются в европейской медицине около ста лет, благодаря исследованиям Ильи Мечникова. «Но лишь недавно для отдельных препаратов в хороших исследованиях был обнаружен полезный эффект в профилактике инфекций у детей, - говорит профессор Власов. - Именно незначительность размера эффекта не позволяла его убедительно обнаружить ранее. В России популярность пробиотиков беспрецедентна, поскольку производители умело поддерживают причудливую идею „дисбактериоза“ - состояния якобы нарушенной микрофлоры кишечника, которое якобы лечится пробиотиками».
Probiotic products contain different strains of bacteria at varying doses It"s not clear which bacteria are most helpful or what doses are needed.
Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий и дозы их различны. Не ясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для их действия. http://www.mayoclinic.com/
5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.
5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.214253
6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол - плацебо-препараты
Ноотропил используется для улучшения обменных процессов, происходящих в коре головного мозга. Активное вещество ноотропила - пирацетам - является основой порядка 20 аналогичных препаратов на российском рынке, например, пиратропила, луцетама и ряда лекарств, в названии которых присутствует само слово «пирацетам». Это вещество довольно широко применяется в неврологической, психиатрической и наркологической практике.
В базе данных Medline указаны публикации 1990-х годов о клинических исследованиях, согласно которым пирацетам умеренно эффективен при восстановлении пациента после инсульта, а также в лечении деменции и дислексии. Однако результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) 2001 года показали отсутствие эффективности пирацетама в лечении острого ишемического инсульта. Информация об улучшении работы коры головного мозга у здоровых людей после приема пирацетама также отсутствует.
В настоящее время он исключен американской FDA из списка лекарственных средств и отнесен к биологически активным добавкам (БАД). Он не разрешен к продаже в аптеках США, однако его можно заказать через интернет или ввезти из соседней Мексики.
В 2008 году Формулярный комитет Британской академии медицинских наук сделал заявление о том, что «результаты рандомизированных клинических исследований (1990-х годов. - Esquire) по использованию ноотропного препарата пирацетам были методологически ошибочными». Тем не менее в некоторых случаях он может помогать пожилым людям с когнитивными расстройствами. Люди, употреблявшие пирацетам в сочетании с ЛСД и МДМА, утверждали, что он помогает контролировать сильный наркотический эффект.
В России пирацетам активно используется в терапии мыслительных функций у детей с синдромом Дауна. Однако согласно исследованию, проведенному в 2006 группой ученых во главе с Нэнси Лобаф, пирацетам не подтвердил своей эффективности в этой сфере: у 18 детей с синдромом Дауна после четырехмесячного курса когнитивные функции остались на прежнем уровне, в четырех случаях наблюдалась агрессия, в двух - возбудимость, в одном - повышенный интерес к сексу, в одном - бессонница, в одном - отсутствие аппетита.
Ученые пришли к выводу: «Пирацетам не обладает доказанным терапевтическим эффектом по улучшению когнитивных функций, но обладает нежелательными побочными эффектами».
7. Тималин, Тимоген
Действующее вещество этих лекарств - комплекс полипептидов, получаемых путем экстракции из вилочковой железы (тимуса) крупного рогатого скота. Первоначально сырье для изготовления препаратов поступало с Ленинградского мясокомбината. Врачи широко назначали тималин (инъекции) и тимоген (капли в нос) взрослым и детям в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, которые сопровождаются понижением иммунитета, в том числе при ожогах и отморожениях, острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей, мягких тканей и кожи, острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях, различных язвах, а также в терапии при туберкулезе легких, рассеянном склерозе, облитерирующем атеросклерозе, ревматоидном артрите и для ликвидации негативных последствий лучевой и химиотерапии.
В базе данных публикаций по медицине Medline значится 268 статей, упоминающих тималин и тимоген (253 - на русском языке), но ни одна из них не содержит информации о полноценном (двойном, слепом, рандомизированном) исследовании безопасности и эффективности этих препаратов.
В 2010 году на конгрессе «Человек и лекарство» был заслушан доклад аспиранта кафедры клинической фармакологии Московской медицинской академии им. Сеченова, кандидата медицинских наук Ирины Андреевой, которая утверждала, что «эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказана».
По мнению специалистов Института гематологии РАМН, «доказательств эффективности применения тималина и тимогена в комплексной лучевой терапии нет». «Сама концепция „понижения иммунитета“ и возможность его „повышения“ есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, - говорит профессор Василий Власов. - Ни один из „стимуляторов иммунитета“, вроде левамизола, тималина, амиксина - их множество на русском рынке - не имеет убедительных доказательств полезности, если, конечно, не считать пользой прибыль производителя».
8. Ингавирин - иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа
По заверениям производителей, «идея создания препарата, известного современным потребителям как ингавирин, появилась в начале 1980-х годов. После серии многолетних исследований эффективности и безопасности ингавирин был подан на регистрацию, которая завершилась в середине 2008 года». На самом деле, по словам профессора Василия Власова, активное вещество препарата витаглутам (дикарбамин) продавалось в России и до 2008-го - как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. В этом качестве лекарство исследовалось, но убедительных доказательств эффективности получено не было.
Ингаверин вышел на рынок в 2008 году без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась так называемая эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингаверина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравсоцразвития. А главный терапевт РФ Александр Чучалин заявил в интервью журналу «Огонек» в мае 2009 года: «Активность антивирусного препарата ингавирин гораздо более высокая, чем у того же американского тамифлю. Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/H1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже». Чучалин возглавлял группу разработчиков ингаверина
9. Биопарокс, Кудесан не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. "Исследования" проводились в основном на мышах.
10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.
11. Глицин (аминокислота) Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний
12. Глюкозамин Хондроитин Эффективность не доказана.
UPD из комментов: по поводу хондроитин сульфата и гиалуроновой кислоты, есть двойное плацебо контролируемое исследование при лечении артроза коленных суставов, статья в консиликум медикум препарат терафлекс
13. Кокарбоксилаза, Рибоксин - (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.
14. Когитум
15. Тромбовазим - тромболитик, используется для лечения хронической венозной недостаточности, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда. Подробнее >>
Главная функция этого «нано-лекарства» - растворение тромбов - должна сделать его уникальным средством от множества заболеваний кровеносной системы. Препараты, способные растворить тромб и восстановить кровообращение, обычно выпускаются в виде растворов.
По словам разработчиков, ученых Новосибирского института ядерной физики, тромбовазим - «первый в мире тромболитик в таблетках». «Это как микрохирург, - говорит директор Сибирского центра фармакологии и биотехнологии Андрей Артамонов. - Он бегает по сосудам и съедает сгустки крови, не трогая здоровые ткани, поэтому, во-первых, нет побочных эффектов, во-вторых, технология позволяет снизить токсичность в десятки раз».
Тромбовазим изготавливают из растительного сырья, обрабатывая его пучком электронов, при этом происходит соединение полимеров с биомолекулами. Электронно-лучевой метод, как утверждают ученые-физики, «убивает все токсины и микробы», чего нельзя добиться при традиционной химической обработке. По показанию «лечение хронической венозной недостаточности» тромбовазим был зарегистрирован в 2007 году.
Согласно базе данных Росздравнадзора компании-производителю выдавались разрешения на проведение клинических исследований эффективности препарата при остром коронарном синдроме, остром инфаркте миокарда и тромбозе сетчатки, но по этим показаниям он пока не зарегистрирован. «Представленный материал выглядит сомнительно, - говорит зампред Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. - Тромболитик обычно вводится внутривенно даже внутрь тромба, и представить себе всасывание такого вещества с наличием биохимической мишени трудно. Как и то, что облученный чем-либо порошок из растений получает новые сверхъестественные свойства». Производители, не дожидаясь регистрации, довольно давно выпустили тромбовазим на рынок - как основу БАДа DNI.
16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин
17. Предуктал
18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;
19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н , как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.
20. Мезим Форте
Мезим Форте создан на основе панкреатина из поджелудочной железы свиней, который должен компенсировать недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и улучшать переваривание пищи в кишечнике. По заявлениям производителей, мезим-форте производится в блистерах, оболочка которых защищает чувствительные к желудочному соку ферменты и растворяется только в щелочной среде тонкого кишечника, где и освобождает входящие в состав препарата панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, облегчающие переваривание углеводов, жиров и белков.
Однако в 2009 году президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев заявил, что исследование препарата, проведенное лабораторией фарманализа ГП «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, показало его полную неэффективность. По словам Пачаева, в мезим-форте отсутствует кишечно-растворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта.
Представители компании Berlin-Chemie не стали опровергать или подтверждать этот факт, однако выпустили ответное заявление, в котором говорилось: «К самому Валерию Печаеву есть вопросы. Дело в том, что Печаев является, кроме прочего, генеральным директором фармацевтической компании „Лекхим“, которая, кстати, выпускает конкурентный препарат - панкреатин». «Влияние ферментов на организм до сих пор полностью не изучено, - говорит профессор Василий Власов. - Мезим-форте, равно как и панкреатин, является препаратом массового спроса, соответственно, подходит всем, а значит, не подходит никому. Если у человека есть заболевание - недостаточность конкретного фермента, - его нужно лечить конкретным ферментом. Не может быть так, чтоб всем без исключения не хватало одного-единственного фермента, который всем бы сразу помог». Эксперты объясняют популярность мезима-форте, в сравнении с аналогами, массированной рекламной кампанией. При этом знаменитый слоган «для желудка незаменим» имеет мало отношения к реальности, поскольку, если мезим-форте и работает, то не в желудке, а в кишечнике.
Биологически активные добавки и гомеопатия - лекарствами не являются!
1. Аква марис - (морская вода)
2. Апилак. - БАД с недоказанной эффективностью.
3. Ново-пассит.
Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал "индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами".* Позиционируется как анксиолитик - психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику - еще никому не мешало... Источник
4. Омакор - БАД
5. Лактусан - БАД
6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. - Гомеопатия. Не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо - эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение - перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно...
Применение этих "лекарств" целиком и полностью на совести лечащего врача, с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность - тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большая часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.
Что означает термин "неэффективные лекарства"?
Официального определения "неэффективные лекарства" не существует - поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства - это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью - "лекарства-пустышки".
К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком то смысле “подопытным кроликом”.
Скачать список лекарств с недоказанной эффективностью можно здесь
Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года
1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;
А воз все нынче там...
Хочу подчеркнуть еще раз, что список неэффективных лекарств опубликованный мной является неофициальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники.
NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Я связывался по электронке с руководством российского кокрановского сообщества - и честно говоря, надеялся на бОльшую помощь с их стороны.
Как минимум хотелось бы увидеть обновленный НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН
Дмитрий Болотов
Если, кто хочет высказать свои рекомендации о том, как сделать список неэффективных лекарств более полным или внести в него дополнения могут сделать это так же на форуме http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=161768/
При подготовке данного обзора были использованы материалы сайтов
www.thecochranelibrary.com clinicalevidence.com www.apteka2005.narod.ru www.airmed.com.ua www.ldo.su
Оно испытано на сотне добровольцев
Американские ученые сообщили, что им удалось успешно испытать на добровольцах противозачаточные таблетки для мужчин. Как утверждают специалисты, средство не вызывает проблем с работой половых органов, а единственными побочными эффектами может стать небольшое увеличение веса и повышение уровня холестерина.
Как сообщается, вещество, испытанное учеными, создано на основе тестостерона и прогестрона. Его прием приводит к временному исчезновению сперматозоидов, поскольку приостанавливает цикл размножения половых клеток в семенниках. Оно было разработано довольно давно, однако клинические испытания прошло лишь теперь.
Специалисты пригласили к участию в исследовании 100 мужчин, возраст которых составлял от 18 до 50 лет. Некоторым из этих людей каждый день во время пищи давали 100, 200 или 400 миллиграммов препарата в форме капсул с порошком или жидкостью, а часть участников получала плацебо. Как выяснилось, у участников, принимавших максимальную дозу «настоящего» препарата, снижался уровень гормонов, работа которых связана с выработкой сперматозоидов. В то же время, в целом препарат, как утверждается, никак не сказывался на работе половых органов. В то же время, с его воздействием специалисты связывают повышение уровня холестерина и увеличение индекса массы тела некоторых участников.
О полученных результатах ученые рассказали в ходе ежегодного конгресса Эндокринного общества в Чикаго.
В ряде средств массовой информации утверждается, что это первый случай, когда противозачаточные таблетки, предназначенные для мужчин, успешно прошли клинические испытания, хотя исследования в этом направлении проводятся специалистами уже не одно десятилетие. Кстати, в прошлом году сообщалось о будущих испытаниях гормонального геля-контрацептива для мужчин, состоящего из женских и мужских половых гормонов, также управляющих уровнем тестостерона.