Более пятидесяти лет назад начали массово применять парацетамол. Вначале он позиционировался просто как альтернатива аспирину – он понижает температуру, но не имеет раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт. Сейчас же этот препарат – неотъемлемая часть любой домашней аптечки.
Основные его свойства – обезболивающее и жаропонижающее. Противовоспалительный эффект у него минимальный. Поэтому принимается для симптоматического лечения. Обычно используют при лихорадочном синдроме, вызванном инфекционным заболеванием, а так же при различных болях.
Побочные эффекты
В целом, если доза парацетамола в пределах нормы – препарат мало токсичен. Но при длительном употреблении развиваются побочные эффекты. Особо ощутимо парацетамол действует на печень и на почки.
Парацетамол используется уже достаточно давно. Периодически его безопасность ставится под сомнения, и проводятся исследования. К примеру, преподаватель Иллинойского университета заявляла, что прием парацетамола детьми спровоцировал рост заболеваемости астмой на 41%. Свои исследования она проводила в 1970 по 1990 годы, когда Америка массово перешла с аспирина на парацетамол.
Применение парацетамола беременными тоже имеет свои риски. Анальгетики из этого ряда могут вызывать нарушение развития половых органов у мальчиков. Поэтому парацетамол противопоказан беременным на третьем триместре и новорожденным до месяца.
Доза парацетамола по возрасту
Подросткам и взрослым обычно парацетамол назначают по 500 мг 4 раза в сутки. При этом максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4г. Интервал между приемами: четыре – шесть часов.
Беременным женщинам парацетамол можно применять с осторожностью, разово. Младенцам, до исполнения трех месяцев, его пить совсем нельзя.
От 6 до 12 месяцев такая же разовая доза – 80 мг, но 2 – 3 раза в сутки.
АНАЛИЗ ТАБЛЕТОК .
ТАБЛЕТКИ – дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.
Таблетки, покрытые оболочкой получают наращиванием или прессованием.
Таблетки должны иметь круглую или форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм. И более должны иметь риску (насечку).
Таблетки, для парентерального применения, должны полностью растворятся и отвечать требованиям стерильности.
В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировка и методы получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к медицинскому применению.
В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее натриевую соль, ацетилцеллюлозу, ацетилфталилцелюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск, гликоль, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао, кальция карбонат, кальция фосфат, каолин,кислотный красный 2с, кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния окись, манит, масло вазелиновое, масло растительное, метилцеллюлозу, муку пшеничную, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу, оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтилленгликоль,природные камеди, руберзум, сахар, сахар молочный, сорбит, тви-80, титана двуокись, тропеолин00, флаворозум, этиловый спирт, этилцеллюлозу, шёлк и другие вещества.
В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых вспомогательныхвеществ и средняя масса таблетки.
Количество твина – 80,стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не должно превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.
Определение талька и аэросила.
Около 1г (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают в сосуде 200 мл. теплой воды, жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр и сосуд тщательно ополаскивают водой. Остаток на фильтрате несколько раз промывают теплой водой (по 10 мл.) до отсутствия видимого остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают, и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде вещества, то навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатываютпри нагревании 30 мл. разведенной хлористоводородной кислоты, раствор фильтруют и остаток на фильтрате промывают горячей водой до отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001г.
Определение прочности таблеток на истирание.
Определение прочности проводится на устройстве на истирания таблеток.
Устройство состоит из барабана диаметром 200 мл. со съемной крышкой, по внутреннемупериметру которого расположено 12 лопастей под углом 12 ° к касательной барабана, часового механизма и электрооборудования, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об. - мин.
10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001г., помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин., что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001г.
Прочность таблеток на истираниев (П) вычисляют по формуле:
Рнач. – Ркон.
П = 100 ----------------------х 100,
Рнач.
где Рнач, Ркон. – масса таблетокдо и после испытания соответственно в граммах.
Форма таблеток не должна изменятся в процессе испытания.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте.
Определение распадаемости лекарственных форм.
Определение распадаемости проводит на лабораторном идентификаторепроцесса распадаемости.
Лабораторный идентификатор состоит из сборной корзинки, а сосуды для жидкости вместимостью 1 л., термостатического устройства, поддерживающего температуру жидкости в пределах (37 ± 2) ° С, и электромеханического устройства, сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 минуту на расстоянии не менее 50 и не более 60 мл.
Сборнаякорзинка состоит из 6 стеклянных трубок длинной (77,5 ± 2,5) мл. с внутренним диаметром 21,5 мл. и толщиной стенок 2мл.
Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками диаметром 90 мм. И толщиной 6 мм. С 6 отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном расстоянии друг от друга и от центра диска
К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали с размером отверстия 2 мм. За исключением случаев, указанныхв частных статьях.
Корзинка снабжена 6 направляющими дисками, которые вставляются в стеклянные трубки. Применение дисков оговаривается в частных статьях.
Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой лекарственной формы, помещают по донному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску из нержавеющей стали с размером отверстия 2 мм. И помещают в сосуд с водой при температуре (37 ± 2) ° С. Включают прибор и проводят определения в течение времени, описанного в статье для данной лекарственной формы.
Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска. Если1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 таблетках. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распадаться.
Время распадаемости должно быть указано в частных статьях.
При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 минут, таблетки, покрытые оболочкой – не более 30 минут.
Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 часа в растворе кислоты соляной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распасться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.
РАСТВОРЕНИЕ.
Под растворением подразумевают количество действующего вещества, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы.
Для оценки растворения используют прибор типа “Вращающаяся корзинка”. Основой рабочей частью прибора является цилиндрической формы сетчатая корзина с отверстиями диаметром 0,25 мм, в которую помещают испытуемые образцы. Допускается использование прибора, содержащего большее число корзин.
При испытании корзинка вращается в среде растворителя (объем среды растворителя до 1 л.) со скоростью 50-200 об/мин. В процессе определения с помощью термостата поддерживают температуру (37 ± 1) ° С. Ни одна составная часть прибора во время работы не должна вызывать вибрации.
В качестве среды растворения используют воду или другие растворители, указанные в частных статьях (растворы кислоты соляной, буферные среды с различными значениями рН и др.)
Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзину, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 ± 2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100об/мин.
Через время, указанное в частных статьях, или через 45 минут отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр “Владипор” или “Миллипор” с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят качественное определение действующих веществ соответствующим аналитическим методом, приведенном в частной статье. Используемый аналитический метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.
Для каждой серии лекарственной формы рассчитывают количество веществ, перешедших в раствор (в процентах от содержания в таблетках или капсулах, которое принимают за 100%), как среднее для 5 таблеток или капсул.
Если другие требования не предусмотрены в частных статьях,
Серия считается удовлетворительной при растворении в воде за 45 мин, при режиме перемешивания 100 об/мин, в среднем не менее 75% действующего вещества от содержания в лекарственной форме.
СРЕДНЯЯ МАССА ТАБЛЕТОК.
Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г.
Массу определенных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г.
Отклонения в массе определенных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускаетсяв следующих пределах:
Для таблеток массой 0,1 г. и не менее ± 10 %;
Массой более 0,1 г. и менее 0,3 г. ± 7,5 %;
Массой 0,3 г. и более ± 5% от средней массы таблеток;
Масса отдельных покрытых оболочкой таблеток,полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на ±15 %.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ТАБЛЕТКАХ.
Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г.± 15%; от 0,001 г. до 0,01 г. ±10%; от 0,01 г. до 0,1 г. ± 7,5% и от 0,1 г. и более ± 5%; если нет других указаний в частных статьях.
ИСПЫТАНИЕ ОДНОРОДНОСТИ ДОЗИРОВАНИЯ.
Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г. и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г. и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества.
Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более, чем на ±15% от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать ± 25 % . Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более, чем на ± 15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток..
Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ± 15% от среднего.
УПАКОВКА.
Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности.
ХРАНЕНИЕ.
В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.
АНАЛИЗ ТАБЛЕТОКкальция глюконата 0,5 г.
СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:Кальция глюконата0,5г.
Вспомогательных веществдост.колич.
ПОДЛИННОСТЬ:
1.0,2г. порошка растертых таблеток взбалтывают с 10мл. воды и фильтруют. К фильтрату добавляют 2 капли р-ра хлорида железа III .
Образуется светло-зеленое окрашивание.
2.К 1мл. растертых таблеток прибавляют 1 мл. раствора оксалата аммония, образуется белый осадок.
3.Окрашивает пламя в кирпично-красный цвет.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:
Около 2,4г. порошка растертых таблеток (точная навеска) помещают в мерную колбу емкостью 100мл., прибавляют 10 мл. разведенной соляной кислоты, 50мл. воды и нагревают в течение 10 минут на кипящей водяной бане. По охлаждении доводят до 100мл. водой, хорошо перемешивают и фильтруют. Берут для титрования 20 мл. фильтрата, добавляют 10мл. аммиачно-буферной смеси, около 0,1г. хрома темно-синего и титруют 0,1 Н р-ром трилона Б соответствует 0,0224г. кальция глюконата, которого должно быть 0,475-0,525г, считая на средний вес одной таблетки.
Когда у ребенка температура, первое лекарство, которое используют родители для стабилизации состояния, - парацетамол, и это неспроста.
Всемирная организация здравоохранения включила этот препарат в список самых действенных, безопасных и эффективных с позиции затрат медикаментов.
Разберем подробнее инструкцию по применению таблеток Парацетамол для детей (200 и 500 мг): рекомендуемые дозировки при температуре, можно ли вообще давать лекарство ребенку и сколько, что делать, если превышена норма?
Описание и действие
Парацетамол - не новинка в области фармацевтики . Его используют для лечения с 1893 года. Это одно из самых безопасных нестероидных противовоспалительных средств.
Препарат почти не влияет на циклооксигеназы, или ЦОГ, что вырабатывается в периферических органах и тканях. Поэтому у него меньше побочных эффектов, чем у других НПВС .
Лекарство не раздражает слизистую желудка , не приводит к нарушению водно-минерального обмена.
В то же время препарат влияет на ЦОГ, которую производит головной мозг, чем обусловлены жаропонижающие и обезболивающие свойства. Способность воздействовать на воспалительные процессы у препарата почти отсутствуют.
Парацетамол хорошо впитывается из желудочно-кишечного тракта , поэтому таблетированные лекарственные формы наряду с ректальными свечами наиболее предпочтительны.
Препарат действует быстро, и уже через 30 минут после приема внутрь наблюдается его наибольшая концентрация. Действие сохраняется до 4 часов.
Отсутствие эффекта при применении Парацетамола является поводом для немедленного обращения за медицинской помощью.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в таблетках по 0,2 г и 0,5 г (200 и 500 мг). Эта форма рекомендуется детям старше 6 лет из-за возможной передозировки.
Допускается применение с 2 лет, хотя другие формы в этом возрасте предпочтительнее.
По физическим свойствам это чисто белый или с кремовым, розоватым оттенком кристаллический порошок, который растворяется в спирте и не растворяется в воде.
Показания
Препарат применяют, если :
- температура повысилась до 38 °C и выше (возраст до 5 лет), до 38,5 °C (возраст после 5 лет) и держится не меньше 4 часов;
- жалобы на зубную, головную, мышечную боль.
Эффективен Парацетамол именно при вирусных инфекциях ().
Также используют средство при , кори, гриппе, прорезывании зубов, после травм и ожогов.
Он не помогает при бактериальных инфекциях, осложнениях ОРВИ, эффект недолгий или отсутствует.
Противопоказания
Список противопоказаний невелик в сравнении с другими лекарствами. Сюда включены:
- индивидуальна непереносимость;
- возраст до 2 лет;
- заболевания органов ЖКТ с образованием язв и эрозий, желудочные кровотечения, воспаления, активные кровотечения;
- прогрессирующие патологии почек, печени, тяжелые формы недостаточности этих органов;
- непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).
Сколько и как давать
Максимальный курс лечения составляет:
- до 6 лет - 3 дня;
- после 6 лет - 5 дней.
Какая доза Парацетамола в таблетках нужна для детей, как правильно принимать лекарство?
При назначении дозы ориентируются не на возраст, а на вес малыша. На 1 кг назначают 10–15 мг действующего вещества.
Разовая доза Парацетамола в таблетках для детей весом 10 кг составляет 100–150 мг (0,1–0,15 г), или 1/2–3/4 таблетки с дозировкой 200 мг (0,2 г).
Повторный прием должен быть не раньше чем через 4–5 часов . Допускается в течение суток 4–5 приемов.
Безопасная суточная доза - до 60 мг/кг тела . Это означает, что ребенку весом 10 кг в сутки нельзя давать больше, чем 3 таблетки по 200 мг.
Для подростков старше 12 лет, которые весят больше 40 кг , максимальная разовая доза - 1 г (5 таблеток по 0,2 г), суточная - 4 г (20 таблеток по 0,2 г).
Способ применения, особые указания
Средство дают внутрь . После еды должно пройти 1–2 часа, иначе всасываемость замедляется. Запивают большим количеством чистой воды. Если ребенок маленький, то таблетку измельчают в порошок.
Парацетамол - это средство скорой помощи, которое не лечит , а только устраняет проявления болезни. Если не устранить причину болезни, то температура и боль вернутся.
Особенности приема
Вопрос о том, какую дозу парацетамола давать ребенку в таблетках, необходимо решать после консультации с врачом. При лечении учитывают такие особенности приема:
- если есть заболевания печени, дозу снижают;
- при одновременном использовании других препаратов нужно следить, чтобы в их составе не было парацетамола;
- не давать ребенку спиртосодержащие средства, поскольку алкоголь усиливает всасывание лекарства.
Передозировка
Прием препарата в разовой дозе свыше 150 мг/кг массы тела ребенка вызывает тяжелое, в некоторых случаях - смертельное поражение печени.
Стадии отравления :
На развитие печеночной недостаточности указывают :
- нервно-психические нарушения (клонит в сон, возникает головокружение, нарушение речи, галлюцинации);
- боль в правом боку под ребрами;
- отеки, увеличение живота;
- желтуха;
- кровотечения;
- нарушения сердечного ритма;
- недостаточность функций других органов.
Смерть от передозировки наступает на 3–5 день.
При передозировке промывают желудок , дают больному , вызывают скорую помощь. Антидот парацетамола - ацетилцистеин.
При печеночной недостаточности проводят госпитализацию , лечение - симптоматическое. В тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Дети переносят отравление легче взрослых, особенно в возрасте до 6 лет , из-за особенностей метаболизма. В легких случаях лечение проводится на дому.
Как может возникнуть передозировка
Безопасная дозировка лекарства - 0,2 мг . Так, чтобы у ребенка весом 10 кг наступило отравление, ему нужно принять внутрь 1,5 г препарата в сутки, а это 7,5 таблеток.
Превышение дозы происходит по нескольким причинам :
- родители в спешке не обратили внимание на содержание действующего вещества;
- одновременно давали другие препараты с парацетамолом;
- увеличили частоту приема;
- малыш случайно принял лекарство самостоятельно, поскольку оно находилось в доступном месте.
Побочные действия
Хоть Парацетамол в большинстве случаев переносится хорошо, но он вызывает побочные явления :
В последние годы ученые заговорили о вреде и токсичности .
Исследования показали, что у детей, которым в возрасте 1–3 лет часто назначали Парацетамол, к 6–7 годам развиваются аллергические заболевания - , экземы, аллергии.
Безопасность сохраняется при нечастом применении.
Также имеются данные, что при длительном приеме Парацетамола больше 1 таблетки в день , если общее количество принятого лекарства составляет 1000 и более таблеток за всю жизнь, вдвое растет риск развития тяжелых форм анальгетической нефропатии (заболевание почек), которая приводит к терминальной почечной недостаточности (полной потере функции почек).
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол вступает во взаимодействие с другими лекарственными средствами , что может повлиять на безопасность терапии.
Могут наблюдаться такие эффекты:
- повышение вредного воздействия на печень, снижение жаропонижающего действия Парацетамола в сочетании с барбитуратами, противоэпилептическими медикаментами, рифампицином;
- усиление действия производных кумарина, салициловой кислоты, кофеина, кодеина;
- повышение уровня метгемоглобина - при одновременном применении с фенобарбиталом.
Запрещается сочетать таблетки Парацетамола с другими средствами, в котором есть это действующее вещество (Парафекс, Паравит, Колд-флю, Колдрекс и другие).
Средняя цена
Средняя цена Парацетамола 0,2 г, 10 таблеток - 6 р.
Условия и сроки хранения
Срок годности указан на упаковке (обычно - 36 месяцев). Хранят препарат при t° не выше 25 °C, выбрав для этого место, недоступное для детей.
Рецепт для приобретения лекарственного средства не нужен.
1. Расчет количества кальция лактата, израсходованного на получение 17 тысяч таблеток: 17 000*0,5=8,5кг
2. Расчет потерь кальция лактата: 9,54-8,5=1,04
3. Расчет расходного коэффициента:
4. Расчет выхода: 
5. Расчет траты: 
Для изложения процесса необходимо составить рабочую пропись, для чего следует полностью определить состав 1 таблетки.
6. Расчет количества талька на одну таблетку:
Х - 3% 
7. Расчет количества крахмала на одну таблетку:
0,6-(0,5+0,018+0,03)=0,052
Полученные данные вносим в таблицу состава прописи:
Состав на одну таблетку:
Кальция лактата 0,5
Крахмала 0,052
Натрия гидрокарбоната 0,03
Талька 0,018
Средняя масса 1 таблетки 0,6
8. Состав рабочей прописи:
Талька: 0,018*17 000*1,122=0,3433 кг
Крахмала: 0,052*17 000*1,122=0,9918 кг
Натрия гидрокарбоната: 0,03*17 000*1,122=0,5722 кг
Кальция лактата: 8,5*1,122=9,537 кг
Технологический процесс:
Рассчитанные количества кальция лактата и крахмала смешивают, увлажняют 2,5% раствором крахмального клейстера, гранулируют, сушат при t=50-60°С. Готовые гранулы опудривают тальком и натрия гидрокарбонатном. Таблетируют, стандартизируют и упаковывают.
Ответ : талька 0,3433 кг, крахмала 0,9918 кг, 0,5722 кг, 9,537 кг.
Задача 45.
Составьте рабочую пропись для получения 1200 ампул вместимостью 2 мл 20% раствора камфоры в масле. Дайте изложение технологического процесса.
Решение :
1. Объём 20% раствора камфоры для приготовления 1200 ампул.
2,25*1200=2700мл, где 2,25 – средняя наполняемость 1 ампулы
|
3. Масса 2700мл раствора камфоры (m):
если r=0,926 m=2700*0,926=2500г
4. Количество масла персикового для приготовления раствора:
2500г-540г=1960г
Ответ : Рабочая пропись:
Масла персикового – 1960г=1,96кг
Камфоры - 540г=0,54кг
Технологический процесс :
По ГФ XI издания для приготовления 20% раствора камфоры в масле для инъекций можно использовать масло оливковое и персиковое. Масло предварительно стерилизуют. Масло взвешивают, закачивают в сухой реактор с паровым обогревом и нагревают до 120°С, при этой температуре стерилизуют 2 часа. Затем масло охлаждают до 40-45°С и растворяют камфору при включенной мешалке и перемешивают до полного растворения камфоры. Затем раствор фильтруют, фильтрацию проводят при t=25-30°С, скорость фильтрации 100л/час. Профильтрованный раствор подают на шприцевой ампулирование, раствор из шеек ампул продавливают под давлением. Затем запаивают и стерилизуют при t=100°С текучим паром в течение 1 часа, проводят бракераж, фасовку и упаковку.
Задача 46.
Составьте рабочую пропись для получения 50л 20% раствора кофеина – бензоата натрия. Опишите технологический процесс. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 1 мл можно заполнить
.Решение.
1. Расчет количества кофеина – бензоата натрия для приготовления 50л 20% раствора:
100 л - 20 кг
Кофеин – бензоат натрия – соль слабой кислоты и сильного основания, поэтому раствор стабилизируют раствором щелочи. На 1 л добавляют 4 мл 0,1М раствора натрия гидроксида.
Состав прописи:
Кофеина – бензоата натрия 10 кг
0,1М раствора NaOH – 0,2л
Воды для инъекций до 50л.
2. Сколько ампул можно заполнить 50л раствора?
50 000 мл: 1,1мл=45454 ампулы.
Примечание : 1,1 мл – фактическая наполняемость 1 ампулы.
Технологический процесс :
В мерной ёмкости, в воде для инъекций (около 30 л) растворяют при перемешивании 10 кг кофеина – бензоата натрия, добавляют 0,2л 0,1М раствора щелочи и доводят водой для инъекций до 50л. Раствор фильтруют. Проводят его полный химический анализ. Затем заполняют ампулы раствором, запаивают их, стерилизуют, проверяют на герметичность, на отсутствие механических примесей и подают на этикетировку и упаковку.
Решение:
1) Необходимо приготовить раствор в объеме:
2,15 мл ·13000 шт = 27950 мл
2) Кофеин-бензоата натрия необходимо взять:
10,0 г – 100 мл раствора
3) Выход: h = (2795/2850) ·100 = 98%
4) Трата: e = (2850 – 2795)/2850·100 = 2%
5) К расх. = 2850/2795 = 1,02
Ответ: h = 98%; e = 2%; К расх. = 1,02.
1) Получено фактически 5% раствора кислоты аскорбиновой:
5,3 мл ·1100 шт = 5830 мл
5,0 г – 100 мл
291,5 г – 5830 мл
3) Выход: h = 291,5/300·100 = 97,2%
Трата: e = (300-291,5): 300·100 = 2,8%; трата (в г) e = 300 – 291,5 = 8,5 г
К расх. = 300/291,5 = 1,03
4) Формула материального баланса по кислоте аскорбиновой имеет вид:
291,5+8,5 = 300,0
5) Теоретически раствора кислоты аскорбиновой 5% из 300 г порошка кислоты аскорбиновой можно получить:
5 г – 100 мл
300 г – х мл х = 6000 мл
6) Теоретически ампул вместимостью 5 мл можно заполнить:
6000 мл: 5,3 шт = 1132 шт
7) Выход: h = 1100: 1132·100 = 97,2%
Трата: e = (1132-1100): 1132·100 = 2,8%; трата (в шт) e = 1132-1100 = 32 шт
К расх. = 1132/1100 = 1,03
Формула материального баланса по ампулам имеет вид: 1100+32 = 1132 шт.
Задача 49.
Составьте рабочую пропись для получения 100 л 40% раствора глюкозы. Опишите технологический процесс.Рассчитайте сколько ампул вместимостью по 10 мл можно заполнить. (Влажность глюкозы 10%).
Решение .
1. Расчет количества глюкозы для приготовления 100л 40% раствора:
Для приготовления 100 л раствора необходимо взять 40 кг, а с учетом влажности глюкозы 10%
2. Расчет количества натрия хлорида для стабилизации раствора глюкозы:
100л - 26г или 0,026кг
3. Расчет количества ампул, которое можно заполнить, используя 100л 40% раствора:
100 000:10,5=9523 шт.
Примечание: 10,5 мл – наполняемость одной ампулы.
Ответ : 9523шт.
Состав прописи:
Глюкозы 44,4 кг
Натрия хлорида 0,026кг
0,1М раствора HCl до рН 3-4.
Воды для инъекций до 100л.
Технологический процесс:
Глюкозу растворяют в воде для инъекций при t=50-60°С и добавляют активированный уголь, обработанный кислотой хлористоводородной. Перемешивают 10 минут и ещё добавляют активированный уголь (для удаления примесей), раствор фильтруют через бельтинг или бязь. Доводят раствор до кипения, охлаждают до 60°С, снова добавляют активированный уголь, перемешивают и фильтруют. Затем добавляют натрия хлорид по расчету (см. выше). Проверяют рН раствора и если необходимо, доводят до рН 3-4 (так как растворы глюкозы обрабатывают активированным углем, уже обработанным соляной кислотой, то при смешивании частично удержанная кислота хлористоводородная вымывается раствором глюкозы). Раствор фильтруют через фильтр ХНИХФИ, ампулируют и стерилизуют в паровых стерилизаторах при t=120°C 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Задача 50.
Составьте рабочую пропись для получения 50 л 5% раствора кислоты аскорбиновой. Опишите технологический процесс. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 2 мл можно заполнить.
Решение .
1. Расчет количества кислоты аскорбиновой для приготовления 50л 5% раствора:
1л - 50г
2. Расчет количества натрия гидрокарбоната:
1л - 23,85г
3. Расчет количества 
натрия сульфита:
4. Состав рабочей прописи:
Кислоты аскорбиновой -2,5кг
Натрия гидрокарбоната -1,1925кг
Натрия сульфита -0,1кг
Воды для инъекций до 50л.
5. Расчет количества ампул которое можно заполнить, используя 50л раствора:
50 000:2,15=23255 шт.
Примечание: 2,15 мл – наполняемость одной ампулы.
Технологический процесс :
Для того, чтобы растворы аскорбиновой кислоты не вызывали болевого ощущения, добавляют натрия гидрокарбонат. Аскорбиновая кислота в растворах легко окисляется, и поэтому в растворы добавляют антиоксидант – натрия сульфит, и весь процесс приготовления ведут в среде углекислого газа.
Ответ : 23255шт.
Задача 51.
Составьте рабочую пропись для получения 200 литров 40% раствора глюкозы для инъекций. Опишите технологический процесс. Рассчитайте количество ампул вместимостью 10 мл, которое можно заполнить приготовленным раствором глюкозы, учитывая фактическую вместимость ампул. Влажность 10%.
Решение .
1. Расчет количества ампул которое можно заполнить, используя 200 л раствора:
200 000:10,5=19047 ампул
2. Расчет количества глюкозы для приготовления 200 л 40% раствора с учетом кристаллизационной воды (10%):
100 л - 40 кг
200 л - 80 кг 
3. Составление рабочей прописи:
Глюкозы 88,89 кг
Натрия хлорид 0,052 кг
0,1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 3-4
Воды для инъекций до 200 л.
Технологический процесс : см. задачу № 10.
Ответ : 19047 ампул.
Задача 52.
Опишите технологию раствора магния сульфата для инъекций 20% в количестве 100 литров, если расходный коэффициент равен 1,1. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 5 мл можно заполнить.
Решение .
1. Расчет количества магния сульфата:
а) на 100 л - 20 кг
б) С учетом Красх 20 кг*1,1=22кг
2. Расчет количества воды:
а) воды для инъекций 100 л
б) С учетом Красх до 110 л (100*1,1)
3. Расчет количества ампул:
100 000:5,3=18867 ампул,
где 5,3 – фактическая заполняемость 1 ампулы.
Ответ : 18867 ампул
Состав рабочей прописи: магния сульфата 22 кг
воды очищенной 110 л
Технологический процесс :
Раствор магния сульфата для инъекций требует специальной очистки. Магния сульфат – 22 кг растворяют в воде для инъекций и доводят до 110 л. К раствору добавляют окись магния из расчета 0,16% и доводят до кипения. Оставляют на 7 суток. После осаждения гидроксида марганца (раствор магния сульфата для инъекций не должен содержать марганца) и гидроксида железа добавляют 0,1% активированного угля, хорошо перемешивают и фильтруют. Затем определяют рН раствора и доводят до стандартного показателя – рН=6,2-8,0. Проводят качественный и количественный анализ магния сульфата, если необходимо – доводят до нормы. Приготовленный раствор ампулируют. Ампулы стерилизуют, в паровых стерилизаторах при t=120°С 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Задача 53.
Приготовьте 120 литров 10% раствора кальция хлорида для инъекций. Расходный коэффициент равен 1,06. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 10 мл можно заполнить.
Решение .
1. Расчет количества кальция хлорида:
а) 100 л - 10 кг
120 л - 12 кг
б) С учетом Красх 12кг*1,06=12,72 кг
2. Расчет количества воды с учетом К расх:
120*1,06=127,2 л
3. Сколько ампул можно заполнить?
120 000:1,05=11428 ампул
Примечание: 10,5 мл – наполняемость 1 ампулы.
Ответ : 11428 ампул, кальция хлорида 12,72 кг, воды 127,2 л.
Технологический процесс :
Кальция хлорид для инъекций не должен содержать примеси кальция сульфата и железа более допустимых пределов. Если используют препарат, не отвечающий этим требованиям, то раствор готовят несколько большей концентрации и проводят специальную очистку. К приготовленному раствору добавляют кальция оксид или гидроксид (0,46г на 100 мл раствора), раствора доводят до кипения и оставляют на 7 суток. После осаждения кальция сульфата и железа гидрооксида к раствору добавляют 0,1% активированного угля. Раствор перемешивают и фильтруют (вначале предварительно, а затем через фильтр ХНИХФИ). Затем определяют количественное содержание кальция хлорида и, если необходимо, доводят до нормы. Приготовленный раствор ампулируют. Ампулы стерилизуют в паровых стерилизаторах при t=120°С 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Сборник консультационных материалов для студентов V курса ИГАК. Аттестация практических умений. Производство лекарственных препаратов в условиях крупных фармпредприятий.
Для заметок
Сборник консультационных материалов для студентов V курса ИГАК. Аттестация практических умений. Производство лекарственных препаратов в условиях крупных фармпроизводств.
Авторы : проф. Погорелов В.И., доц. Мичник Л.А., доц. Мичник О.В., доц. Кононихина Н.Ф., ст. пр. Верещагина В.В., к.ф.н. Шаталова Т.А., асс. Полякова Ф.Ф.,асс. Л.М. Граханцева, асс. Н.А. Романцова, асс. З.Д. Хаджиева.
Технический редактор Браташова Т.М.
Формат 60х84/16. Бумага кн. - журнальная. Печать ротапринтная.
Усл. печ. л. 2.8 . Уч. изд. л. 2.8
Тираж 300 экз Заказ ____
Пятигорская государственная фармацевтическая академия.
357532, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11.
Ротапринт ПятГФА, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11
©2015-2019 сайт
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-16