Действующее вещество
Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбитола раствор 70% - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.167 мг, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0-7.0, вода очищенная - до 1 мл.
75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания
— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания
— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Дозировка
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.
Точную дозу сиропа Мальтофер можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
Категория пациентов | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
Дети до 1 года |
Сироп | 2.5-5 мл | * | * |
Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (5-10 мг) | |
Дети от 1 года до 12 лет |
Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | * |
Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (10-15 мг) | |
Дети старше 12 лет | Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | * |
Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл |
Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг ) | |
Беременные женщины | Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл |
Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение в детском возрасте
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Мальтофер таблетки (Maltofer)
Основные физико-химические характеристики :
капли оральные, сироп и раствор для перорального использования: раствор темно коричневого цвета;
жевательные таблетки: плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и насечкой на одной стороне.
Состав:
капли оральные: 1 мл (соответствует 20 капель, 1 капля включает 2, 5 мг железа) капель включает железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
другие составляющие: сахароза, ароматизатор кремовый, натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.
сироп: 5 мл сиропа включает железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
другие составляющие: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, этанол 96 % (3, 25 мг), вода очищенная, сахароза, ароматизатор кремовый.
таблетки жевательные : 1 таблетка содержит железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
другие составляющие: декстракты, ванилин, натрия цикламат, тальк очищенный, макрогол 6000, ароматизатор шоколадный, какао порошок, целлюлоза микрокристаллическая.
раствор для перорального использования: 5 мл включает железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
другие составляющие: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, вода очищенная, сахароза, ароматизатор кремовый.
Форма выпуска лекарства. Капли оральные, сироп, таблетки жевательные, раствор для перорального использования.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты железа. Комплекс гидроксида железа с полимальтозой. Код АТС В03АВ05.
Действие лекарства . Фармакодинамика . Препарат включает железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабильный и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такой подобности, железо(III) попадает из кишечника в кровь путём активного всасывание. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, что входит в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (Ш), не имеет прооксидантных свойств, свойственных простым солям железа.
Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе препарата, которая вводится, (чем выше доза, тем менее абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефициту железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывание проистекает в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, что не всосалось, выводится с калом. Экскреция железа проистекает при слущиванию эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с жёлчью и мочой, и составляет только 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа в период менструации.
Показания для использования.
Лечение латентного (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии ЗДА).
Профилактика дефицита железа в период беременности и кормления грудью, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковому возрасте, у взрослых (например, вегетарианцов и людей пожилого возраста).
Способ использования и дозы. Препараты Мальтофер рекомендованные для внутреннего использования. Суточная доза может быть принятая за один раз в период или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, приложенного к препарату Мальтофер сироп, можно рассчитать точную дозу препарата.
Капли, сироп и раствор для перорального использования можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжёвывать или проглатывать целыми. Слабое окрашивание напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от ступени дефициту железа (см. таблицу суточных дозировки).
Таблица суточных дозировки
Форма препарата | Профилактика |
|||
Недоношенные | 1 - 2 капли на кг массы тела в течение 3 - 5 месяцев | |||
Дети возрастом | 10 - 20 капель | 6 - 10 капель | 6 - 10 капель |
|
(25 - 50 мг железа) | (15 - 25 мг железа) | (15-25 мг железа) |
||
Дети возрастом от 1 до 12 лет | 20 - 40 капель (50 - 100 мг железа) | 10 - 20 капель (25 - 50 мг железа) | 10 - 20 капель (25 - 50 мг железа) |
|
Дети старше 12 лет | Таблетки | 40 - 120 капель 1 - 3 таблеток 1 - 3 флакона (100 - 300 мг железа) | 20 - 40 капель (50-100 мг железа) | 20 - 40 капель (50-100 мг железа) |
Взрослые, женщины, которые кормят грудью | 40 - 120 капель | 20-40 капель | 20 - 40 капель |
|
Таблетки | 1 - 3 таблетки | 1 таблетка | ||
1 - 3 флакона | ||||
(100 - 300 мг железа) | (50-100 мг железа) | (50 - 100 мг железа) |
||
Беременные женщины | 80 - 120 капель | |||
Таблетки | 2 - 3 таблетки | 1 таблетка | 1 таблетка |
|
2 - 3 флакона | ||||
(200 - 300 мг железа) | (100 мг железа) | (100 мг железа) |
*В связи с необходимостью назначение очень небольших доз в этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли
**В связи с необходимостью назначение небольших доз в этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, или Мальтофер сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа () составляет 3 - 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата стоит продолжить в дозировании для лечения латентного дефицита железа в течение еще несколько месяцев, а беременным, как минимум, до родов для возобновления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1 - 2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа проистекает только через 2 - 3 месяца после начала лечения.
Побочное действие.
Очень редко (0, 001 - 0, 01 %) могут отмечаться признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, а именно: ощущение переполнение и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или понос.
Темный цвет опорожнений обусловлен выделением железа, что не всосалось, и не имеет клинического значения.
Противопоказания.
Чрезмерный содержимое железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз).
Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемии, что не обусловлены дефицитом железа (гемолитическая анемия).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Передозировка.
В случаях передозировки препарата до этого времени не было описано признаков ни интоксикации, ни чрезмерного поступление железа в организм.
Особенные указания.
При назначении препаратов Мальтофер больным ом стоит учитывать, что 1 мл капель включает 0, 01 хлебной единицы, 1 мл сиропа и 1 таблетка содержат по 0, 04 хлебной единицы, 1 флакон раствора включает 0, 11 хлебной единицы.
Препараты Мальтофер не вызывают окраски эмали зубов.
Использование в период беременности: в контролированных исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных про нежелательное влияние препарата на плод в период первого триместра беременности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Условия и сроки хранения .
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 25 ° С.
Хранить от детей.
Срок годности. Капли оральные, таблетки жевательные, раствор для перорального использования 5 лет, сироп - 3 года. Не применять после окончания срока годности, отмеченного на упаковке.
Железодефицитная анемия – это достаточно распространенное заболевание, которое часто появляется у детей и подростков. Восполнить недостаток железа можно с помощью специальных препаратов, к которым относится Мальтофер.
Состав и форма выпуска Мальтофера
Главным действующим веществом средства является комплекс гидроксида железа (III) и мальтодекстрина . Известно, что железо переносится трансферрином (специфическим белком плазмы), каждая из молекул которого объединяет два атома этого элемента и транспортирует его в костный мозг, где синтезируется гемоглобин. Именно трехвалентное железо активно стимулирует его образование. После того как средство попадает внутрь всасывание железа происходит в кишечнике. В течение 4 – 7 часов достигается его максимальная концентрация в сыворотке крови, при этом ее способность связывать железо уменьшается.
Мальтофер выпускает швейцарская фирма Вифор Интернэшнл. Существует две лекарственные формы препарата:
- сироп 10 мг/мл — коричневая жидкость, со сладковатым специфическим вкусом во флаконах из темного стекла емкостью 75 или 150 мл;
- капли 50 мг/мл — темная жидкость с кисловато-сладким вкусом во флаконах с дозатором по 10 или 30 мл.
Важно! Ориентировочно в 1 мл содержится 20 капель, при этом в каждой капле содержится по 2,5 мг железа.
В среднем стоимость препарата в каплях составляет от 250 до 300 рублей. Цена Мальтофера в сиропе во флаконах по 150 мл от 275 до 320 руб.
Показания к применению
Мальтофер в каплях и в сиропе применяют в следующих случаях:
- железодефицитная анемия, в том числе у недоношенных детей;
- скрытый дефицит железа (без анемии);
- профилактика анемии.
Важно! Мальтофер не влияет на образование красных кровяных клеток, поэтому если причиной анемии не является дефицит железа, то средство не дает необходимого эффекта.
Способ применения и дозы
Дозировка и длительность применения зависит от возраста ребенка и степени дефицита железа. В том случае если необходимо использовать малые дозы препарата, применяют Мальтофер в виде капель. Так, для лечения железодефицитной анемии у недоношенных детей рекомендуется использовать только капли из расчета 1-2 капли на каждый килограмм массы тела (если уровень гемоглобина более 70 г/л, в противном случае препарат мало эффективен). Их точную дозу можно определить с помощью дозатора. Для того чтобы отмерить сироп используется мерный колпачок прилагаемый к лекарственному средству.
Дозировка сиропа и капель Мальтофер для детей
Заболевание | Возраст до 12 месяцев (количество капель и мл сиропа) | С 12 месяцев до 12 лет (количество капель и мл сиропа) | Подростковый возраст (количество капель и мл сиропа) | Длительность приема |
---|---|---|---|---|
Железодефицитная анемия | 10-20 кап. | 20-40 кап. | 40-120 кап. | 3-5 месяцев |
2,5-5,0 мл | 5,0-10,0 мл | 10-30 мл | ||
Дефицит железа (без анемии) | 6-10 кап. | 10-20 кап. | 20-40 кап. | 4-8 недель |
2,5-5,0 мл | 5-10 мл | |||
Профилактика | 2-4 кап. | 4-6 кап. | 4-6 кап. | 4-8 недель |
Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. | Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. | Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. |
После того как уровень гемоглобина пришел в норму, применение капель Мальтофер нужно продолжить еще 1-2 месяца, для того чтобы запасы железа в организме восполнились, но уже в дозе рекомендованной при дефиците железа без анемии. Препарат применяют сразу после еды или во время употребления пищи, в этом случае он хорошо всасывается и активно действует.
В том случае если ребенок не хочет принимать капли или сироп Мальтофер, их можно смешивать с овощными или фруктовыми соками, а также молочными смесями. Изменение цвета жидкости не оказывает влияние на вкус или эффективность препарата.
Важно! Перед тем как начать прием препарата необходимо посоветоваться с врачом. Если после употребления средства в течение 2 или 3 месяцев уровень гемоглобина в организме ребенка не повышается, нужно обратиться за повторной консультацией.
Поскольку действующее вещество Мальтофера обладает небольшой токсичностью то вероятность интоксикации при передозировке препаратом низкая. Возможно усиление побочных действий со стороны кишечника или желудка. О случаях отравления со смертельным исходом не сообщалось.
Побочные действия
Мальтофер в каплях и в сиропе в большинстве случаев переносится хорошо не вызывая побочных эффектов. Но иногда на фоне его приема у ребенка могут развиваться следующие симптомы.
- Со стороны желудка и кишечника: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, диспепсические явления. В большинстве случаев каловые массы ребенка становятся черного цвета.
- Со стороны нервной системы: цефалгия (головная боль).
- Со стороны кожи: сыпь, зуд.
Противопоказания
- Повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
- Повышенное количество железа в организме при гемосидерозе или гемохроматозе.
- Заболевания, при которых механизм выведения железа из организма нарушен (талассемия, свинцовая анемия).
- Стеноз кишечника (сужение его просвета).
- Кишечная непроходимость.
- Дивертикул кишечника (выпячивание его стенок).
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом Мальтофера необходимо поставить в известность врача о том, что ребенок употребляет некоторые препараты, что исключить негативные последствия.
- Аскорбиновая кислота . Если применять их одновременно всасывание железа повышается.
- Антацидные препараты (составляющими которых являются такие компоненты, как алюминий, магний, кальций) или ферменты поджелудочной железы. Они нарушают всасывание железа.
- Антибиотики. При одновременном употреблении сиропа или каплей Мальтофер с антибиотиками из группы тетрациклинов, возможно образование хелатных комплексных соединений, которые негативно влияют на всасывание обоих препаратов. Если средство использовать в комбинации с антибиотиками из группы фторхинолонов то концентрация последних в крови и в моче уменьшается. Если есть необходимость скомбинировать эти лекарства, то между приемами должен быть интервал не менее часа.
Что ведет к железодефицитной анемии. Для родителей это повод для беспокойства. В таких случаях педиатр назначает лечение, в которое входит как специальное питание, так и железосодержащие комплексы. Наиболее действенным из них считается Мальтофер. Несмотря на безопасность и эффективность препарата, давать его ребёнку можно только после соответствующей рекомендации лечащего врача.
Каждая мама желает знать, как правильно рассчитать дозу лекарства для грудничка, чтобы оно не навредило хрупкому детскому организму. Подробный обзор препарата ниже поможет в этом разобраться.
Малтофер применяют в терапевтических целях для лечения анемии.
Состав и форма выпуска
Антианемический препарат Мальтофер выпускает швейцарская фармацевтическая компания Вифор Интернешнл. Содержащееся в нём трёхвалентное железо по структуре практически аналогично тому, что присутствует в мамином молоке, а потому легко усваивается детским организмом. Оно всасывается в желудке и кишечнике ребёнка, не нанося никакого вреда здоровью.
Его молекулы доставляют по всему организму питательные вещества: белки, углеводы, витамины, микроэлементы.
Риск аллергических реакций минимален, так как присутствующие в Мальтофере дополнительные компоненты безопасны. Именно поэтому для восполнения нехватки железа препарат часто назначают самым маленьким, даже новорождённым, детям.
Формы выпуска:
- Капли Мальтофер. Содержат трёхвалентное железо в количестве 50 мг на 1 мл, а также дополнительные вещества: натуральный ароматизатор, сахарозу, гидроксид натрия. Назначают с грудного возраста. Выпускаются во флакончике объемом 30 мл с удобной пробкой-дозатором. Купить можно за 230 рублей.
- Сироп Мальтофер. В 1 мл содержится 10 мг железа, плюс раствор сорбита (70%) и этанола (96%). Выпускают в бутылочке 150 мл, к которой прилагается мерная ложечка. Назначают грудничкам и детям до 12 лет. Ориентировочная стоимость - 290 рублей.
- Таблетки для жевания. В одной таблетке содержится 100 мг железа. В состав также входят тальк, ванилин, ароматизатор шоколад, целлюлоза. Предназначены для детей в возрасте от 12 лет. Цена - 340 рублей за упаковку из 30 таблеток.
Таблетки подойдут для деток старше 12 лет.
- Раствор для приёма внутрь. Выпускается в ампулах по 5 мл в количестве 10 штук в упаковке. В 1 мл раствора содержится 20 мг трёхвалентного железа, а также сахароза, раствор сорбита (70%) , ароматизатор, вода и натрия гидроксид. Назначается детям от 12 лет, беременным и кормящим. Средняя стоимость - 310 рублей.
Лекарство можно купить в форме раствора.
Вероятность интоксикации детского организма по причине передозировки Мальтофером исключена.
Когда ребёнку нужен Мальтофер
Мальтофер для детей назначают при:
- пониженном уровне гемоглобина;
- железодефицитной анемии;
- искусственном вскармливании;
Препарат могут назначить недоношенным малышам.
- недоношенности;
- различных формах дистрофии;
- медленном наборе веса.
Важно! Компенсировать дефицит железа только коррекцией питания нельзя. Необходимо принимать специальные лекарственные средства, в частности Мальтофер.
Как правильно давать лекарство
В инструкции по применению, вложенной в упаковку, имеются подробные объяснения по поводу дозировки. Если у вас грудничок, то капельки ему давать будет намного легче.
Суточная норма зависит от возраста и цели приёма.
Даже если инструкция предполагает определенную дозировку на основании возраста, ориентироваться в первую очередь необходимо на вес малыша.
Вот, что в своём отзыве пишет Юлия из Таганрога:
«В 2 месяца нам определили гемоглобин 96, назначили Мальтофер. Сначала пили по 2 капли два раза в день, с 4-х месяцев стали по 5 капель. В результате гемоглобин поднялся до 120! Запоры иногда бывали, но с лекарством я это не связываю, так как мы на искусственном вскармливании. В целом сын вёл себя как обычно, не капризничал, лекарством не плевался»
Крохи хорошо переносят лекарство.
Дают Мальтофер во время еды или же сразу после. Суточную норму разбивают на несколько равномерных частей. Капать лекарство можно в воду, сок, во всё, что ребёнок хорошо пьёт.
В чае разводить нельзя, как и давать им запивать. В этом напитке содержится танин - соединение, которое не даёт железу усваиваться.
При лечении анемии принимать средство нужно около 5 месяцев, а для последующей профилактики - ещё 1-3. Когда уровень железа в крови приходит в норму, Мальтофер отменяют.
Побочные эффекты и противопоказания
Как у любого лекарства, так и у Мальтофера имеются некоторые побочные эффекты. Конечно, появляются они после применения лекарства не у каждого ребёнка и довольно редко. В частности, может произойти:
- бледность кожи;
- неприятные ощущения в животе;
Возможно побочное действие - дискомфорт в животике.
- потемнение покровов в полости рта.
Анастасия из Белгорода пишет в отзыве:
«Я не слишком доверяю фармацевтам в принципе и лекарствам в частности. Потому, когда врач что-то выписывает, долго раздумываю. Но так вышло, что с 4-месячного возраста у нас стал скакать гемоглобин, а в годик и вовсе упал до показателя 93. Врач пугал анемией, и я согласилась использовать Мальтофер. Не пожалела! Очень удобный дозатор. Животик не беспокоил, стул был нормальным, разве что потемнел. Запоров не было. Единственная проблема - с одежды капли очень тяжело отстирывать. Зато гемоглобин мы поправили».
Противопоказано использовать Мальтофер при:
- анемии, не основанной на дефиците железа;
- особой восприимчивости к отдельным составляющим лекарственного средства;
- возрасте менее 16 недель;
- повышенном содержании железа в крови.
Если у ребёнка имеются сердечно-сосудистые заболевания или признаки бронхиальной астмы, решение о приёме железосодержащих препаратов, в том числе и Мальтофера, принимает лечащий врач.
Аналоги
Для лечения железодефицитной анемии, поднятия уровня гемоглобина в крови вместо Мальтофера можно использовать и другие средства, оказывающие аналогичное действие. Вот некоторые из них:
- Актиферрин. Содержит сульфат железа, а также аскорбинку, сахарный сироп, сорбат калия, малиновый и сливочный ароматизаторы. Капли для грудничков также разводят водой или другой жидкостью. Лекарство хорошо переносится малышами, редко вызывает аллергию, назначается врачом. Суточная доза составляет 5 мл на 1 кг веса, принимать дважды в день. Средняя цена - 260 рублей.
Аналог Мальтофера - Актиферрин.
- Феррум Лек. Аналог Мальтофера, основное действующее вещество - также трёхвалентное железо. Выпускается как раствор для внутримышечных инъекций, жевательные таблетки и в форме сиропа, который подойдет грудничкам. Хорошо помогает при тяжёлых формах анемии. Не рекомендуется применять детям до четырёх месяцев. Купить сироп в аптеке после назначения врача можно за 135 рублей.
- Тотема. Антианемический препарат в форме жидкости коричневого цвета. Основные действующие вещества: глюконат железа, марганец и медь. Применять можно для лечения детей от трёх лет, суточная доза - 3-7 мг на килограмм веса. Стоимость - 480 рублей.
- Гемофер. Капли жёлто-зелёного цвета с довольно резким запахом, содержат аналогичную трёхвалентную формулу железа. Дозировку устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и диагноза, дают ребёнку до или после еды, разбавив в воде или соке. Ориентировочная цена - 100 рублей.
Отзыв Елены, Нижневартовск:
«Когда сыну исполнилось 2 годика, столкнулись с проблемой нехватки железа в крови. Врач дал на выбор два препарата: Феррум Тек и Мальтофер. От Феррума я отказалась, так как меня не устроили некоторые его составляющие. Да, кал был темнее обычного, но так бывает после всех подобных препаратов. Зато ни запоров, ни болей в животе не наблюдала! Хотя раньше проблемы со стулом у нас были. За полтора месяца гемоглобин мы подняли на 15 единиц».
Эффект от препарата увидите в течение пары месяцев.
Мальтофер - безопасный препарат, успешно восполняющий нехватку железа. Благодаря различным формам выпуска, его можно давать малышам с грудного возраста. Но определить, подходит ли он именно вашему ребёнку, способен только врач. Заниматься самолечением нельзя, особенно если дело касается хрупкого детского организма.
Анастасия Любчич
Сироп Мальтофер
содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа(III).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) сходна с естественным соединением железа ферритином. Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо также связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа(III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и степенью его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках.
Мальтофер не окрашивает эмаль зубов.
Показания к применению
Сироп Мальтофер применяется для лечения латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии - ЖДА).Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Способ применения
Сироп Мальтофер принимать внутрь.Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды. Капли для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
Категория больных | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
Дети до 1 года | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | - | - |
Дети от 1 года до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) |
Дети старше 12 лет | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
Взрослые, кормящие женщины | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
Беременные женщины | 20-30 мл (200-300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) |
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Признаки раздражения желудочно-кишечного трактаОчень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) - могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно - темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Противопоказания
:Противопоказаниями к применению сиропа Мальтофер являются: перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластные анемии, нежелезодефицитные анемии (например, анемия гемолитическая или анемии мегалобластные вызванная недостатком витамина В 12).
Беременность
:В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Передозировка
:До настоящего времени в случаях передозировки сиропа Мальтофер , не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Условия хранения
Хранить в от света месте, при температуре не выше 25°С.Хранить в местах недоступных для детей.
Форма выпуска
Мальтофер - сироп .Во флаконе темного стекла 150 мл сиропа. В упаковке 1 флакон.
Состав
:1 мл сиропа Мальтофер содержит: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) - 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбита раствор 70% - 400 мг, метил-п-гидроксибензоат - 0,583 мг, пропил-п-гидроксибензоат - 0,167 мг, этанол 96% - 3,25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5,0-7,0, вода очищенная - до 1 мл.
Дополнительно
:При назначении сиропа Мальтофер больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Основные параметры
Название: | МАЛЬТОФЕР СИРОП |
Код АТХ: | B03AB05 - |