Лекарственный справочник гэотар. Отличительные особенности лекарства омник окас Капсулы омник окас инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 03F22733.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия с пероральной системой контролируемой абсорбции.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой оболочкой, маркированные тиснением «04».

Фармакологическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1 адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности α 1 A и α 1 D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .

Способность α 1 A -адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции таблеток пролонгированного действия не изменяется при приеме пищи с низким содержанием жира. Степень всасывания повышается на 64% и 149% (AUC и С макссоответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается с примерно 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии.

В результате длительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Подавление симбионтов ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ни один из метаболитов не является активнее действующее вещество.

Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.

Показания

Лечение симптомов нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Особенности применения

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омник Окас возможно снижение артериального давления, может редко приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулосулозину течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорид. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Иногда можно найти остатки таблетки в фекалиях.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Омник Окас не показан для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать длительном и контролируемом высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям оценивали.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антидизурическое, альфа-адренолитическое .

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно подтипов α 1A и α 1D , отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α 1A -адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас C max тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 ч как натощак, так и после приема пищи. C max в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, V d небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

T 1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

Показания препарата Омник Окас

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;

ортостатическая гипотензия;

выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин), тяжелое нарушение функции печени, артериальная гипотензия.

Побочные действия

Побочные действия	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <1%)	Редко (≥0,01%, <0,1%)	Очень редко (<0,01%)
Со стороны ССС		сердцебиение, ортостатическая гипотензия
Со стороны ЖКТ		запор, диарея, тошнота, рвота
Общее состояние		астения
Со стороны нервной системы	головокружение (1,3%)	головная боль	обморок
Со стороны репродуктивной системы		нарушения эякуляции		приапизм
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		ринит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		сыпь, зуд, крапивница	ангионевротический отек

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Передозировка

Симптомы: снижение АД , компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК , и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Меры предосторожности

Как и при использовании других α 1 -адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД , которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти признаки не исчезнут.

Синдром отмены отсутствует.

Особые указания

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена.

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения транспортных средств.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Омник Окас

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омник Окас

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
N40 Гиперплазия предстательной железы	Аденома предстательной железы
	Аденома простаты
	Гипертрофия предстательной железы
	Гипертрофия простаты
	ДГПЖ
	Дизурические расстройства, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы
	Дизурическое расстройство при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
	Дизурия при аденоме предстательной железы
	Доброкачественная гиперпалазия предстательной железы
	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1 и 2 стадии
	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1 и 2 стадии в сочетании с простатитом
	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I степени
	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы II степени
	Доброкачественная гипертрофия простаты
	Заболевание предстательной железы
	Острая задержка мочи, связанная с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
	Парадоксальная ишурия

Средства для лечения и профилактики заболеваний предстательной железы.

Состав Омник Окас

Активное вещество:

• тамсулозин гидрохлорид - 0,4 мг.

Производители

Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Астеллас Фарма Юроп Б.В., упаковано Ортат (Нидерланды), Яманучи Юроп Б.В. (Нидерланды)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1А и альфа1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.

Препарат в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения.

Препарат также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы альфа1А-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления.

При применении препарата в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика Всасывание.

Препарат представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин всасывается в кишечнике.

Абсорбция составляет 57%.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой.

После однократного приема внутрь натощак максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч.

В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи.

Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, объем распределения небольшой - около 0,2 л/кг.

Метаболизм.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов.

Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде.

По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Выведение.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме препарата в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии период полувыведения составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Побочное действие Омник Окас

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечастые - сердцебиени,
• ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нечастые - запо,
• диаре,
• тошнот,
• рвота.

Нарушения общего состояния:

• нечастые – астения.

Нарушения со стороны нервной системы:

• частые – головокружение (1,3%); нечастые - головная боль;
• редкие - обморок.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

• нечастые - нарушения эякуляции;
• очень редкие - приапизм.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• нечастые - ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• нечастые - сыпь, зуд, крапивница;
• редкие - ангионевротический отек.

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания Омник Окас

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Передозировка

Симптомы:

• снижение артериального давлени,
• компенсаторная тахикардия.

Лечение:

• для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудк,
• назначить прием активированного угля и осмотического слабительного.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение.

При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства.

Следует контролировать функцию почек.

Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro.

В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов 1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), тяжелое нарушенияе функции печени, артериальная гипотензия.

При применении препарата (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

Синдром отмены отсутствует.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют.

Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.

И 7000000, стеарат магния, очищенная вода, оболочка – желтый опадрай 03F22733.

Форма выпуска

Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое, антидизурическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Омник Окас – тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов , обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы , простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря . Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы , тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря . Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции , связанных с , которое сохраняется даже в случае длительного лечения.

Тамсулозин , как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать за счет понижения периферического сопротивления , хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.

Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля . Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.

Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.

Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.

Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов активного ингредиента. В значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных .

При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.

Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД , которое может стать причиной обморока . В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости , ощущение головокружения ) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.

В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением , ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.

Аналоги Омник Окас

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.

Лекарства Омник и Омник Окас, инструкция по применению которых находится ниже - это средства, предназначенные для облегчения состояния больного при проблемах с мочеиспусканием (аденома простаты, камни в почках или мочеточнике, хронический цистит и многое другое).

В последнее время можно все чаще встретить такое заболевание, как гиперплазия предстательной железы, которое ведет не только к нарушению мочеиспускания, но и к появлению неприятных ощущений, таких как тяжесть внизу живота, боли, жжение.

Было создано много лекарств, которые призваны купировать проблему, одним из наиболее эффективных препаратов такого плана является Омник.

Омник предназначен для уменьшения раздражения и купирования симптомов обструкции при доброкачественных гиперплазиях предстательной железы, гласит инструкция по применению.

При приеме препарата, в значительной мере уменьшается проявление симптомов нарушенного мочеиспускания, кроме того, снижается артериальное давление, уходят отеки, восстанавливается нормальный отток мочи даже в особо запущенных случаях, это описывает инструкция.

О том, как применять препарат Омник для достижения максимального эффекта, а также о его дозировке, противопоказаниях и отличиях от Омник Окас можно узнать ниже. Представлена инструкция по применению, а также будут рассмотрены более дешевые аналоги средства, которые по эффективности ненамного уступают Омник, будут приведены общие рекомендации по применению препарата.

Форма выпуска и внешний вид

Выпускается препарат в виде таблеток или капсул, покрытых растворимой оболочкой, по 10 штук в каждом блистере из фольги. В пачке может находиться 1 или 3 блистера. Препарат Омник выпускается в виде капсул, лекарство Омник Окас изготавливается в таблетках. Многие думают, что это единственное отличие препаратов, но это не так. Более подробно о том, чем отличается Омник от Омник Окас чуть позже.

Таблетки Омник Окас имеют круглую, двояковыпуклую форму, цвет от желтого до коричнево-желтого. Также они имеют характерный лекарственный запах. На одной стороне таблетки Омник Окас выдавлены цифры 0 и 4. Капсулы Омник имеют внутри гранулы, цвет которых от белого до светло-желтого, сама же капсула зелено-оливковая.

Действующие вещества

Основным действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Также в состав входят и вспомогательные компоненты: магния стеарат, макрогол и другие, инструкция по применению в упаковке перечисляет эти компоненты.

Обычно, лечебный эффект от лекарства становится очевиден уже после двух недель применения, так как препарат имеет «накопительный» эффект, но вместе с тем, бывают случаи, когда пациенты отмечали улучшение общего состояния уже после первого применения средства, говорят отзывы.

Омник - показания к применению

Препарат Омник является средством, предназначенным для лечения нарушения мочеиспускания вследствие таких заболеваний как гиперплазия предстательной железы, аденома простаты, камни в мочеточнике и почках и так далее, об этом говорит официальная инструкция по применению. Отзывы о препарате в большинстве своем положительные.

Применяется препарат на постоянной основе - курсовое лечение средством недопустимо, так как оно не будет иметь абсолютно никакого эффекта.

Чаще всего, доктора назначают Омник в качестве вспомогательной и симптоматической терапии, призванной облегчить течение основного заболевания, которое не поддается лечению либо же не может быть вылечено определенный промежуток времени.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

У всех препаратов есть те или иные противопоказания, а так же побочные эффекты. не является исключением и препарат Омник. Инструкция по применению описывает все эти моменты.

Противопоказания

Как и все лекарственные средства, Омник имеет ряд противопоказаний, при которых применение препарата стоит проводить с осторожностью, либо же вовсе не использовать его. Ниже мы рассмотрим случаи, когда лучше не применять Омник. Инструкция по применению препарата выделяет несколько состояний. Вот некоторые показания, ограничивающие или вовсе запрещающие прием средства:

1. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, а также аллергическая реакция в прошлом на лекарственные средства. В этом случае, использовать таблетки следует с особой осторожностью либо же в совокупности с таблетками против аллергии, гласит инструкция по применению.
2. Печеночная недостаточность выраженной степени или нарушение ее функционирования тяжелой степени. При подобном заболевании врач назначает обычно применение препарата Омник Окас. Благодаря особому механизму действия он не нагружает печень большим количеством химических веществ сразу, а действует постепенно, позволяя органу работать в щадящем режиме.
3. Ортостатическая и артериальная гипотензия - если у вас и раньше были проблемы с артериальным давлением и сосудами, лучше всего выбрать другое средство для применения, не имеющее подобных противопоказания, либо же вовсе отказаться от приема лекарства, говорит инструкция по применению.
4. Хроническая недостаточность почек - также как и при печеночной недостаточности, препарат должен приниматься под наблюдением врача и с особой аккуратностью.

Побочные эффекты

Инструкция гласит, что средство может провоцировать появление побочных действий различной степени тяжести, например:

• учащенное сердцебиение;
• запор или диарея;
• тошнота, рвота;
• головокружение, обмороки;
• нарушение эякуляции;
• затруднение дыхания;
• сыпь, зуд, аллергические реакции и так далее.

Однако стоит отметить, что несмотря на все побочные эффекты и ограничения в использовании средства, реакция отмены у препарата отсутствует. То есть в любой момент можно прекратить принимать таблетки - по решению врача или другим обстоятельствам и хуже вам не станет, гласит инструкция по применению.

Передозировка

При передозировке лекарственным средством, может отмечаться снижение артериального давления, тахикардия, головокружение, тошнота, мушки в глазах. Обычно, особого лечения при передозировке не требуется, больному достаточно прилечь, а также выпить крепкий чай или кофе. При отсутствии улучшений допускается применить медикаментозные препараты, повышающие уровень АД (сосудосуживающие средства). Также следует внимательно следить за работой почек.

Кроме того, целесообразно будет провести промывание желудка (при сильной передозировке и явных проявлениях симптомов), либо же принять активированный уголь или другие абсорбирующие препараты. Кроме того, можно выпить слабительное средство, дабы минимизировать количество всасываемого организмом препарата.

Для того чтобы избежать проявления побочных эффектов и передозировки средством, нужно внимательно соблюдать все рекомендации доктора, который назначил вам Омник, инструкция по применению должна быть внимательно прочитана, а также не нужно превышать указанную врачом дозировку препарата.

Способ хранения и применение, дозировка препарата

Хранить лекарство следует в сухом, недосягаемом для детей месте при температуре не более 25 °C, срок хранения не должен превышать три года с даты выпуска препарата. После истечения срока годности препарат нельзя применять - он подлежит полной утилизации.

Применяется препарат строго по назначению лечащего врача - именно он может подобрать подходящую для вас дозировку, в зависимости не только от заболевания, которое требуется купировать, но и от общего состояния организма, а также результатов проведенных обследований.

Стандартные дозировки и применение

Обычно, прием препарата назначают 1 раз в сутки, вне зависимости от того, когда вы ели, если речь идет о капсулах или же сразу после завтрака, если вы принимаете таблетки.

Таблетки не обязательно принимать с утра, важно просто принимать их в одинаковое время суток, так как действующее вещество таблеток постепенно в течение 24 часов влияет на организм, в то время, как капсулы действуют практически моментально.

Таблетка или капсула должна быть принята полностью, ее нельзя делить или же разжевывать. Кроме того, препарат не имеет определенного срока применения, как правило, назначают Омник и Омник Окас для использования на постоянной основе либо же на определенный длительный промежуток времени.

Отличие Омник от Омник Окас

Увидев два похожих названия, пациенты часто теряются и не могут определиться - какой именно препарат назначил им врач. А также задаются вопросом о том, в чем же отличия препарата Омник и Омник Окас? Какая цена, аналоги, отзывы?

Все просто: отличия у Омника и Омника Окас только в усвоении и распределении препарата в организме.

Если говорить иными словами, то средство Омник Окас обычно мягче влияет на организм в целом и на снижение артериального давления в частности, что оптимально для гипотоников. Благодаря специальному покрытию таблеток, действующий компонент высвобождается медленно и воздействует на организм на протяжении 24 часов, в то время, как средство Омник действует быстро и полностью, сразу после растворения оболочки капсулы. А это значит, что средство Омник Окас предназначено для людей, страдающих такими проблемами, как умеренная гипотония, сахарный диабет, печеночная и почечная недостаточность или же имеющими другие хронические заболевания, при которых применять препарат следует с осторожностью. В остальном же, принцип действия средства и его состав абсолютно идентичен, как по количеству компонентов, так и по наименованию.

Если врач выписал вам Омник и у вас не наблюдается побочных эффектов от его применения, то и переходить на прием Омник Окас не обязательно. И наоборот, если вы наблюдаете нежелательные последствия приема капсул, то вам стоит начать принимать таблетки для коррекции воздействия лекарства на ваши органы и системы.

Омник - цена лечения

На сегодняшний день, капсулы в аптеках крупных городов России можно приобрести в пределах 400 рублей за 10 штук, в то время, как таблетки будут стоить около 600 рублей. Как видите, препарат Омникс Окас почти в полтора раза дороже обычного средства.

Упаковка же из 30 штук обойдется покупателю в следующие суммы: капсулы приблизительно в 700-800 рублей, а таблетки в 1500-1700 рублей.

В целом, медикамент, конечно же, не является критически дорогим, но учитывая длительность применения, сумма за год получается очень даже внушительная и не всегда доступная человеку со средним уровнем доходов.

Именно поэтому многих покупателей в аптеках интересует, чем можно заменить средство и какие имеет Омник Окас аналоги, отличающиеся по стоимости, но не отличающиеся по эффективности.

Оказывается, заменить препарат можно множеством лекарств и БАДов - аналогов с подобным действием, в то время, как по стоимости они будут гораздо более бюджетными.

Недорогие аналоги Омник и Омник Окас

Заменить препараты Омник и Омник Окас можно следующими средствами, наиболее популярными в аптеках:

1. Гиперпрост - препарат, который можно применять в том случае, когда требуется замена Омник. Аналог отличается не только хорошей стоимостью - не дороже 250 рублей за 10 таблеток, но и меньше воздействует на изменения артериального давления, а значит, может подойти людям, страдающим гипотонией. Кроме того, найти его можно практически в любой аптеке.
2. Омсулозин - цена 30 таблеток составляет не более 500 рублей. На сегодняшний день это самый популярный препарат аналог, так как он не только недорогой, но и имеет минимальное количество побочных эффектов.
3. Профлосин - 30 таблеток можно купить не дороже 400-450 рублей в любой аптеке.
4. Ревокарин - недорогой аналог отличного действия, является отличной бюджетной альтернативой для замены, средняя цена - 280 рублей за 10 таблеток.
5. Сонизин - цена невысока, эффективность хорошая. За 10 таблеток нужно заплатить около 250-300 рублей - интересный аналог Омника.
6. Тамсулозин-Тева - 30 таблеток будут стоить примерно 600-650 рублей, применять средство нужно один раз в сутки в любое время, действующее вещество этого лекарства полностью аналогично Омнику.

Кроме того, есть и другие, менее известные аналоги Омник, которые тоже весьма эффективны для лечения, однако найти в аптеках их бывает достаточно трудно - за редким исключением. К таким препаратам можно, например, отнести такие аналоги:

• Тамзелин;
• Тамсулозин ретард;
• Тамсулозин-OBL;
• Тамсулозина гидрохлорид;
• Тамсулон-ФС;
• Таниз ЭРАС;
• Таниз-К;
• Тулозин;
• Фокусин и другие.