«Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом»
У 11 пациентов научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца на современный таргетный препарат «Авастин», который сегодня во всем мире используют для приостановления слепоты у самых безнадежных больных с тяжелыми поражениями сетчатки. И хотя СМИ раструбили о том, что люди ослепли, на самом деле речь идет лишь о воспалительном процессе. Исчерпывающую информацию об инциденте обозревателю «МК» предоставил глава института, главный офтальмолог РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир НЕРОЕВ.
– В нашем институте наблюдались пациенты с тяжелыми неуклонно прогрессирующими заболеваниями глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению. Речь идет о возрастной макулярной дененерации и диабетическом макулярном отеке. Единственным общепринятым методом лечения таких пациентов является введения анти-VGF-препаратов, которые реально приостанавливают течение патологического процесса и помогают пациентам очень эффективно. Каких либо других лекарственных средств, которые могли бы помочь при данной патологии, в мире попросту нет. Каждому пациенту перед началом лечения врач подробно рассказывает о препарате, обо всех возможных осложнениях, подчеркивая, что они могут произойти, после чего пациенты дают информированное согласие на такое лечение.
– «Авастин» - очень известный препарат для лечения различных злокачественных опухолей. Однако в его показаниях глазных болезней нет, то есть, он используется, как говорят врачи, «офф лейбл». Сегодня некоторые критики пытаются вас в этом попрекнуть...
– Сегодня «офф лейбл» используются очень многие лекарства, это международная практика. Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Что касается «Авастина», то есть даже докторские диссертации, доказывающие его эффективность при лечении серьезных глазных патологий. В Белоруссии его применении при тяжелых поражениях сетчатки разрешено указом руководства страны. Очень часто «офф лейбл» используются лекарства в случаях безвыходных ситуаций, как и в нашем случае. У наших пациентов только два пути: попробовать инновационное лечение, которое может их спасти, или ослепнуть. Мы на таком лечении никогда не настаиваем, просто рассказываем о его существовании пациенту, если видим, что он начал слепнуть и все равно помочь ему нечем.
– Этот препарат вы используете в своей практике давно?
– Наш Этический комитет разрешил его применение при глазных патологиях несколько лет назад. Поэтому у нас накопился уже огромный опыт работы с этим препаратом. И никогда еще у пациентов не возникало никаких осложнений, хотя в мировой и даже российской практике осложнения встречались. Ведь препарат вводится прямо в глазное яблоко, так что вероятность инфицирования существует.
– Что же произошло в этот раз?
После введения препарата у нескольких больных начался воспалительный процесс. Как только врачи это обнаружили, все больные сразу же были госпитализированы (препарат вводится амбулаторно). Им своевременно была оказана полноценная помощь, сейчас они находятся у нас на лечении, отмечается положительная динамика. Мы принимаем все необходимые меры для выздоровления. Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом. Однако перед инъекцией врач, конечно, никак не может проверить его качество - если внешних изменений не наблюдается. Так что вины врачей здесь, разумеется, нет.
Вот что сказал по поводу всей этой ситуации один из пострадавших пациентов (дочь которого, собственно, и предала случившееся огласке) тверчанин Сергей Любавин.
Я бы вообще ослеп, если бы не врачи. Врачам я кланяюсь в ноги. Врач, который мной занимается, возился со мною с 11 утра до ночи. Низкий всем врачам поклон. А виновата система, у которой всякие дистрибьюторы. Раньше при Советском Союзе всей этой швали не было.
Серьезными проблемами со зрением обернулась для девятерых (другие источники указывают, что их было 11) пациентов московского НИИ им. Гельмгольца попытка подлечить глаза. По данным «Лайфа», все они потеряли способность видеть или испытывают серьезные проблемы со зрением после инъекции, которую им сделали в этом столичном медучреждении.
Одним из пострадавших оказался приезжий из Твери. По его словам, в рамках курса лечения ему сделали укол препарата «Авастин».
До этой инъекции 61-летний мужчина вел полноценную жизнь и водил автомобиль.
Однако после укола, как сообщается, он полностью перестал видеть одним из двух глаз. Пострадавший срочно отправился в НИИ им. Гельмгольца, где познакомился еще с двумя пациентами, которым вкололи тот же самый препарат. Все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.
Все пострадавшие после уколов, сделанных им 26 сентября, в пятницу были прооперированы, у них наблюдается положительная динамика. Четверо из пострадавших уже видят свет, у них спал отек и ушла интоксикация. Восстановилось ли зрение — станет понятно, когда затянутся швы и врачи разрешат снять повязку с глаз.
Кому-то из пострадавших инъекцию делали в первый раз, кому-то в четвертый, шестой или восьмой, сообщает со ссылкой на представительницу пресс-службы НИИ. По ее словам, те пациенты, которым инъекции были сделаны уже не в первый раз, сразу поняли, что «что-то не то, ощущение как от зубной боли было».
Пациент, которому укол сделали впервые, «ждал до 28-го, так как думал, что так и должно быть, как мы все обычно думаем».
Инцидент произошел не в какой-то заурядной клинике, куда прямо с улицы может зайти любой желающий. НИИ имени Гельмгольца, наряду с комплексом «Микрохирургия глаза» имени Федорова — крупнейшая глазная клиника столицы. Здесь работают около 600 человек, многие из которых имеют ученые степени. Ежегодно лечение и осмотры в институте проходят около 300 тыс. пациентов. Попасть в НИИ им. Гельмгольца можно после серьезной очереди.
Теперь в том, что же именно стало причиной резкого ухудшения зрения пациентов НИИ, разберется столичный .
Его сотрудники уже начали проверку. «Следственными органами организована доследственная проверка по сообщению, распространенному в средствах массовой информации, о причинении пациентам тяжкого вреда здоровью. В рамках проверки следователи опросят персонал указанной клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов. Будут устанавливаться все пациенты, которым, возможно, причинен вред, назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата», — говорится в сообщении пресс-службы СК по Москве.
Свою проверку по факту произошедшего начал и . «Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине и действительно ли все так… Посмотрим, пока информация — она очень неоднозначная пришла, есть разные данные», — заявила по поводу случившегося министр здравоохранения России .
Пресс-служба НИИ им. Гельмгольца не ответила на запрос о комментарии к моменту публикации материала. Не подошел к телефону и глава НИИ им. Гельмгольца .
«Авастин» — широко применяемый российскими офтальмологами препарат, инъекции которого назначают людям, имеющим серьезный риск лишиться зрения. «Это противоопухолевый препарат, он показан к применению для лечения раковых заболеваний. Применяют его и в Европе, как правило, для остановки заболевания макулодистрофии сетчатки глаза», — рассказал «Газете.Ru» столичный врач-офтальмолог Вячеслав Куренков.
По его словам, если в момент развития макулодистрофии не сделать инъекции препарата, аналогичного «Авастину», то пациент навсегда потеряет зрение. «Авастин» — вполне качественный препарат. А главное — недорогой. Недавно я был на конференции в Дании по поводу этого лекарства, где участники признали его хорошей заменой дорогостоящих лекарств. Ближайший его аналог — «Луцентис» — в пять-семь раз дороже «Авастина». За три укола (а курс рассчитан именно на три укола) пациенту придется выложить 150 тыс. руб. Сами понимаете, народ у нас не очень богатый, и подобными средствами располагают далеко не все», — сказал доктор.
Он также подчеркнул, что ослепнуть только лишь от укола «Авастина» пациент не может.
«Это как спросить: «Можно ли умереть от внутримышечного укола?» Вероятно, здесь речь идет о стечении обстоятельств, которое дало такой патологический эффект», — отметил Куренков.
После инъекции импортного дорогостоящего препарата и были экстренно прооперированы. Всем пострадавшим ввели лекарство, предотвращающее отслоение сетчатки. Сейчас в офтальмологической клинике на Садовом кольце, где принимают пациентов со всей страны, работают следователи и специалисты Минздрава.
Всего таких пациентов одиннадцать — и все они ослепли на один глаз после проведения, казалось бы, стандартной медицинской процедуры. Диагнозы похожие: возрастные изменения сетчатки. Терапия, соответственно, была идентичная — уколы в глазное яблоко. А вот последствия, каких никто не ожидал.
"Были боли в области виска. Дискомфорт, в общем", — рассказывает Сергей Васюшкин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Инъекции всем делали в один день, в понедельник, одним и тем же препаратом — он называется "Авастин" — и, возможно даже, из одного и того же флакона. Лекарство, между прочим, не дешевое — десять тысяч рублей за дозу.
"Ночью я уже ничего не видел. Как ширма. Ощущения очень неприятные", — делится переживаниями Илья Савин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Пострадавших спешно госпитализировали, и теперь пытаются вернуть им зрение. В главном научном офтальмологическом центре страны уверяют — в НИИ имени Гельмгольца — такое впервые. Хотя этим способом лечения пользуются уже десятилетие.
"Процедура проста. Это флакон. Игла. Все, естественно, стерильное и одноразовое. Именно поэтому мы подозреваем, что были нарушения в процессе производства", — говорит Марина Харлампиди, главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
А вот производитель "Авастина", международная фармацевтическая компания Roche уверяет, что он вообще не предназначен для офтальмологии — препаратом лечат раковые опухоли. В научных журналах, конечно, описывался его оздоровительный эффект для глаз, но российские врачи прописать "Авастин" могут лишь на свой страх и риск — сертификата Минздрава для этого направления нет.
"Компания Roche неоднократно предупреждала Минздрав, что применение препарата в офтальмологии может привести к потере зрения. Также мы даже рассылали информацию по врачам о недопустимости применения препарата в офтальмологии", — рассказывает Наталья Денисова, медицинский директор компании Roche в России.
Это могли быть только клинические испытания — на то центр имени Гельмгольца и исследовательский институт. Но ведь не в таких масштабах. Министерство здравоохранения обещает разобраться и приводит статистику врачебных ошибок по стране.
"Росстатом зарегистрировано около 400 случаев. Надо еще сопоставить их с теми, которыми занимается Следственный комитет. Мы работаем над тем, чтобы врачебных ошибок не было. Это ведь широкое понятие: как некомпетентность врачей, так и их искренние заблуждения", — докладывает Вероника Скворцова, министр здравоохранения России.
Страшно, что такие ошибки в большинстве случаев уже не исправить. У пятилетней Евы Гришиной из Наро-Фоминска все начиналось с банальной зубной боли, закончилось сепсисом. Лучшие врачи Морозовской больницы ребенка не спасли.
Родители хотят, чтобы виновных наказали, а во всех клиниках, где побывали Гришины, теперь перекладывают ответственность друг на друга. Доказать в суде связь между действиями врача и последующим состоянием пациента — весьма непростая задача.
"Такого термина как "врачебная ошибка" у нас в правовой системе нет. Юридически это может квалифицироваться как неверные действия врача или некачественно оказанная медицинская помощь. Вне зависимости от того, принесло это вред здоровью или нет", — поясняет Ирина Грищенко, медицинский адвокат.
Появилась даже особая специальность — медицинский адвокат, и у таких юристов всегда хватает клиентов. Жену Николая заставили прервать беременность, врачи частной клиники уверили, что выносить сама она не сможет. Но спустя время выяснилось обратное.
"Сказали, что наш единственный выход: суррогатная мать. Тогда как на самом деле, все было в том, что существовали определенные проблемы с вынашиванием. И вот доказательство — сейчас моя супруга опять беременна", — возмущается Николай Присыпский.
Для вынесения решений по таким делам, в принципе, и судья должен обладать хотя бы зачатками медицинского образования. Поэтому сейчас появилось предложение — создать специальную коллегию, которая занималась бы исключительно врачебными ошибками.
Пациенты Института Гельмгольца в Москве уверены, что лишились зрения из-за врачебной ошибки: им вкололи просроченный или испорченный препарат. Производитель недоумевает, почему пациентам вообще вводили средство, не предназначенное для применения в офтальмологии.
Минздрав говорит, что «информация неоднозначная», а Следком уже начал доследственную проверку. Между тем, международные надзорные организации уже не менее пяти лет предупреждают: инъекции этого препарата могут вызвать слепоту!
«Есть разные данные»
Информация о том, что 9 пациентов, проходивших лечение в знаменитом Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца, потеряли зрение из-за введенной им инъекции некачественного препарата, проверяется Следственным комитетом России, а также (по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой), экспертами Росздравнадзора. «Информация очень неоднозначная… есть разные данные», – осторожно комментирует глава Минздрава сообщение, впервые появившееся на портале Life.
Портал приводит свидетельство как минимум одного пострадавшего: приехавший в столицу из Твери 61-летний Сергей Любавин после визита к офтальмологу ослеп на один глаз. Мужчина, который ранее вел полноценный образ жизни, водил авто, а очки надевал только для чтения, считает, что причиной потери зрения стал именно укол, после которого он испытал сильную боль и жжение в глазах. По словам Сергея Павловича, в клинике он пообщался и с другими пациентами, у которых также после введения препарата возникли тяжелые осложнения. Все 9 человек, рассказывает Любавин, находятся под наблюдением врачей.
«Авастин»: просроченный или испорченный?
Как утверждают пострадавшие и их родственники, причиной потери зрения стал укол препарата «Авастин». Выясняя причины и обстоятельства ЧП, следователи опрашивают персонал института, в первую очередь лиц, к чьей компетенции относится приобретение и хранение медикаментов. Проведут и экспертизу химсостава введенного препарата.
Инъекции «Авастина», как пишет Life, назначают при отслоении сетчатки, препарат считается относительно дешевым (стоимость одного укола 10 тысяч рублей, укол более дорогого аналога – 50 тысяч). При этом колют «Авастин» только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому и приезжают в офтальмологический институт пациенты со всей страны. Вот только колют его… подпольно?
Предупреждали неоднократно
Производится и разливается «Авастин» в Швейцарии, фармацевтической компанией Roche, в России его только упаковывают – этим занимается АО «Ортат», входящее в холдинг «Р-Фарм». Узнав о чрезвычайном происшествии, руководство холдинга отреагировало моментально. Гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев недоумевает: «Авастин» не предназначен для применения в офтальмологии, по его словам, «в инструкции по применению прямым текстом написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Это прямое указание на опасность применения».
Напрямую у «Р-Фарма» институт Гельмгольца «Авастин» не закупал, уточняет Василий Игнатьев. Возможно, имел место некий опасный эксперимент, «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения», предполагает руководитель холдинга.
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский подтверждает: «Компания-производитель неоднократно предупреждала, и наши органы Росздравнадзора в частности, что не приветствуют применение этого препарата в офтальмологии».
Больше того, еще в 2011-м году Росздравнадзор сам выпустил соответствующее письмо, в котором черным по белому написано:
«Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак… Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы… Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого… Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак… Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)».
Интравитреальные инъекции, для которых «Авастин» использовать НЕЛЬЗЯ, это метод введения лекарственных средств напрямую в стекловидное тело.
Под чью ответственность?
«Авастин» (бевацизумаб) противоопухолевый лекарственный препарат, который получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Препарат передовой: «первый, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую», сообщает сайт российского представительства компании Roche.
Хотя в довольно длинном перечне побочных эффектов присутствует нарушение зрения, офтальмологи «Авастин» применяют на свой страх и риск при лечении макулодистрофии (возрастное заболевание, при котором поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение), вводя препарат в стекловидное тело. Перечень возможных осложнений довольно велик, возможно возникновение инфекции глазного яблока.. Случаи потери зрения из-за применения «Авастина» также известны: в частности, они были зарегистрированы в Канаде в 2007-2009 годах.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) еще пять лет назад предупреждали об опасности таких экспериментов.
Причина использования запрещенного препарата – действительно его более доступная цена. Инъекция «Авастина» гораздо дешевле, чем производимого той же фармкомпанией и официально разрешенного «Луцентиса». Экономят не только россияне: случаи инфекционного поражения глаз после инъекций «Авастина» зарегистрированы в Австрии, Германии, других странах. Тяжелое поражение эндофтальмитом может развиться, в частности, если при разведении «Авастина» нарушается стерильность, в содержимое шприцов заносится стрептококк. Минимум 12 таких случаев были зафиксированы в США, для нескольких пациентов дело закончилось полной потерей зрения – после чего FDA (Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов) выпустило соответствующее коммюнике.
У препарата есть и защитники, которые утверждают: «Авастин» используют в крайнем случае, когда дело и без того идет к слепоте. Допустимый риск… Но судя по рассказу пациента института им. Гельмгольца, об этом риске никого не предупредили.
По информации главы Следственного комитета Александра Бастрыкина, за последние полтора года в России из-за врачебных ошибок погибли 1064 человека.
«В первом полугодии 2016 года в следственные органы поступило 2516 сообщений о преступлениях, связанных с врачебными ошибками и ненадлежащим оказанием медицинской помощи, по результатам их рассмотрения возбуждено 419 уголовных дел», – приводит пресс-служба ведомства слова Александра Бастрыкина .
Вот только в данном случае, похоже, место имела не ошибка.