Традиционные растительные препараты под прицелом: новые правила маркетирования в ЕС. Широко используемые растительные препараты Отвар корней кровохлебки лекарственной

В настоящее время лекарственные препараты, полученные на основе растительного сырья, составляют добрую треть всего реестра лекарственных средств, применяемых в современной медицине. Как правило, они отпускаются в аптеках без рецепта врача. Однако это не значит, что каждый бесконтрольно может заниматься самолечением. Безграмотное применение лекарственных растений может оказаться не только малоэффективным, но и опасным для здоровья.

При применении лекарственных препаратов растительного происхождения нужно помнить следующие моменты:

1. Примерно у 4-5% людей отмечается непереносимость, сверхчувствительность к некоторым растительным препаратам. Прием таких препаратов даже в незначительных дозах может вызвать аллергическую реакцию в виде крапивницы, экземы, отеков, зуда, приступов бронхиальной астмы.
2. Кроме аллергических реакций, существует такое понятие как индивидуальная чувствительность. Например, лимонник китайский обычно оказывает стимулирующее действие на нервную систему, но у некоторых людей лимонник может вызвать вялость и угнетенность. А валериана , обычно оказывающая успокаивающее действие, у части людей может вызвать возбуждение.
3. Лекарственные средства растительного происхождения могут быть несовместимы с принимаемыми вами химическими препаратами. Валериану не рекомендуется принимать вместе с антигистаминными препаратами. При употреблении противозачаточных пилюль не стоит одновременно применять зверобой : по некоторым данным, он снижает их эффективность. Женьшень , который часто используется как тонизирующее средство, несовместим с кофе и препаратами, содержащими кофеин: их сочетание может вызвать вместо бодрости повышенную возбудимость и раздражительность. Успокаивающие травы не рекомендуется принимать вместе с противоаллергическими препаратами – димедролом, тавегилом и супрастином. При таком сочетании может усилиться вялость и сонливость. А при употреблении тетрациклина и сульфаниламидов совместно со зверобоем резко усиливается светочувствительность кожи, что может привести к ожогам даже через несколько минут пребывания на солнце.
4. При длительном приеме одного и того же растительного средства к нему может возникнуть привыкание и его эффективность заметно снизится. Поэтому схему траволечения рекомендуется обновлять через каждые 3-4 недели. А при отсутствии эффекта – перейти на более серьезные препараты.
5. Известно, что растения содержат множество активных веществ, при этом они не всегда сочетаются удачно.
6. Хотя лечебные травы, хотя и применяются тысячелетиями, современной наукой изучены гораздо хуже, чем синтетические таблетки. Никто не проводил широкомасштабных исследований, подтверждающих их эффективность и безопасность.
7. Так как концентрация лечебных веществ неодинакова даже в разных ветках одного растения, то при использовании растений неизбежны передозировки или, наоборот, «недоборы» дозы лекарства. Хотя некоторые препараты растительного происхождения все-же стандартизованы по содержанию активных веществ в одной таблетке (это касается антидепрессантов на основе зверобоя).
8. Вопреки распространенному заблуждению о том, что в растительных препаратах нет никакой «вредной химии», сегодня в круговорот веществ в природе попало очень много «химии». Все вредные соединения могут накапливаться и в лекарственных растениях.
9. Большинство растительных лечебных компонентов не копирует биологически активные соединения в организме человека. Как и синтетические лекарства, растительные препараты лишь имеют сходство с веществами-регуляторами человеческого организма. Поэтому у трав возможны и лечебное действие, и побочные эффекты.
10. Даже у неядовитых лекарственных растений много противопоказаний к применению:

В этой статье обсуждаются полезные и вредные эффекты различных химических соединений из природных источников (растения, токсины и зоотоксины) и синтетических источников (отравляющие вещества). Растения часто используют для получения терапевтического эффекта, и хотя большинство современных препаратов не растительного происхождения, некоторые (например, дигоксин) до сих пор получают из растений. Другие лекарства (например, такие как тубокурарин) получены после изучения ядов, обнаруженных в растениях. Некоторые растительные препараты так же токсичны для человека, как и токсины и яды, вырабатываемые растениями и животными. Однако есть лекарственные средства, получаемые из таких опасных веществ, как тетродотоксин и ботулиновый токсин. Поскольку нет простого семантического определения токсинов, ядов и отравляющих веществ, термин «отравляющие вещества» чаще используют для обозначения опасных веществ, проникающих из окружающей среды, - природных или синтетических, органических или неорганических (например, токсичных металлов).

В этой главе в первую очередь будут описаны растения, поскольку их чаще всего используют для получения лекарственных средств. Применение растений часто базируется на древних текстах, традициях, народных знаниях об их свойствах и на других источниках.

Удивительно, но растения до сих пор широко используют даже в тех странах, где разработано много современных фармакологических препаратов. Этому есть много причин, в частности необоснованный страх перед «научным», метафизические убеждения, такие как «природа лучше знает», навязчивое рекламирование коммерческих и социальных ценностей и обычное упрямство.

РАСТЕНИЯ

В растениях содержится множество веществ. Некоторые выполняют структурную функцию, например целлюлоза, другие вовлечены в клеточный метаболизм, как, например, многочисленные ферментные системы. В растениях также образуются органические молекулы для защиты от вирусов, бактерий, грибов, насекомых, животных и даже других растений, которые угрожают их жизни. Большая часть этих соединений обладает биологической активностью, поэтому неудивительно, что растения - это богатый источник фармакологически активных химических веществ, многие из которых являются потенциальными лекарственными средствами. Части или экстракты растений, используемые в медицинских целях, называются растительными препаратами.

С глубокой древности и до настоящего времени растения и растительные препараты применяли для лечения болезней.

Медицинское использование растений широко распространено и продолжает расти. Из группы больных разных наций, доставленных в отделение скорой помощи в Нью-Йорке, 22% сообщили, что применяют растительные препараты, в основном это были люди азиатского происхождения (37%). В Северной Америке большинство лекарственных растений люди приобретают самостоятельно в магазинах здорового питания, у гербалистов и натуропатов. Назначение растительных средств докторами вполне обычно в Европе и Азии. В Европе наибольшее потребление растительных средств на душу населения - в Германии и Франции. Немцы тратят $37 в год на человека на растительные средства, что в 1998 г. составило $2,5 млрд.

Ботаническое название растения состоит из рода и видового определения. В табл. 24.1 перечислены вещества, выделенные из растений и используемые как лекарственные средства:

• многие ценные лекарственные вещества были выделены из растений;

• растения, принадлежащие разным родам, могут синтезировать идентичные соединения или лекарства, например красавка и дурман, содержащие атропин;

• разные соединения со сходной фармакологической активностью входят в состав растений различных видов, например белены и красавки, содержащих антимускариновые вещества (скополамин и атропин). Наперстянка и строфантус также содержат сердечные гликозиды (дигоксин и уабаин соответственно);

• растения различных видов, но одного рода могут содержать разные соединения, например наперстянка пурпурная и наперстянка шерстистая, включающие сердечные гликозиды дигитоксин и дигоксин соответственно;

• на основе традиционного применения растительных экстрактов иногда можно предсказать действие и дальнейшее использование чистых веществ, выделенных из растений, например винкристин и винбластин используют как противоопухолевые средства из-за их способности подавлять деление клеток. Эти вещества были выделены из растения барвинка, которое было известно как гипогликемическое средство. Другими словами, фармакологически активные вещества с неизвестным действием могут быть выделены из растений, используемых в других целях.

Таблица 24.1 Вещества, полученные из растений, традиционно используемых в качестве растительных лекарственных средств или ядов

В конце XIX в. - начале XX в. фармакологи активно занимались выделением фармакологически активных веществ из растений и стандартизацией растительных экстрактов. Цель состояла в получении стабильных стандартизованных препаратов. Примерами являются листья красавки (British Pharmacopoeia) и листья наперстянки (United States Pharmacopoeia). Это означало, что препараты были стандартизованы по официально одобренным методам. Часто использовали биологическую оценку, поскольку тогда еще не было адекватных химических методов анализа компонентов и активных ингредиентов растений. Даже с современными химическими методами определение многих потенциально активных соединений в растениях представляет сложную задачу. Если же в растительном лекарственном средстве использовано более одного растения, эта сложность пропорционально увеличивается.

Особенности растительных препаратов

Активные вещества растительных препаратов

Растительные препараты содержат множество соединений, и зачастую нет точных данных, какое из них фармакологически активно. Например, чеснок (Allium sativa) включает большое количество соединений серы, но только некоторые из них обладают возможным терапевтическим действием. Зверобой (Hypericum perforatum) содержит гиперицины, но, вероятно, не они обусловливают его антидепрессивное действие. Считается, что терапевтически активными компонентами зверобоя являются гиперфорины.

Контроль качества растительных препаратов

В США не требуется проводить никаких нормативных анализов для продажи растительных препаратов в качестве пищевых добавок, поскольку это регламентировано законом о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов (Dietary Supplement Health and Education Act). Согласно этому закону, нельзя делать заявления о лечении заболеваний этими добавками, но допускается рассматривать растения как модификаторы здоровья. Компоненты растительных препаратов не регламентируют, если нет данных о побочных эффектах конкретного продукта, или этикетка продукта не соответствует требованиям, или содержащиеся в нем вещества не указаны на этикетке.

В Канаде вся продукция медицинского назначения, включая растительные препараты для здоровья, имеет идентификационный номер лекарственного средства. Эти номера не нужны для сырья, например для цельных трав или растительных препаратов, обозначенных как пищевые или биологически активные добавки. В мире в целом правила ненамного строже. Таким образом, растительные препараты везде регламентируют менее жестко, чем лекарственные средства.

К сожалению, существует много примеров, когда растительные препараты содержали не заявленные на этикетке и более токсичные растения, синтетические вещества (например, фенилбутазон, синтетические кортикостероиды и другие рецептурные препараты) или тяжелые металлы (ртуть или свинец).

Иногда компоненты растительных препаратов названы некорректно или неправильно. Например, термин «женьшень» применим к сибирскому женьшеню, но это растение рода Eleutherococcusy а не Рапах, как американский или корейский женьшень. Соответственно, термин «женьшень» сам по себе имеет скорее не ботаническое, а фармакологическое значение, и только ботаническое название, состоящее из рода и вида, правильно определяет растение.

Стандартизация растительных препаратов

Как правило, химические компоненты растений варьируют в зависимости от вида, сорта и части растения, условий произрастания (почва, влажность, температура), сезона года и возраста растения. Эти различия делают стандартизацию активных ингредиентов очень важной, однако эта процедура сложная и не всегда доступная. Правила, регулирующие стандартизацию химических компонентов растительных средств, отсутствуют. Даже если на этикетке указано «стандартизовано» по какому-то компоненту, обычно неизвестно, является ли именно он основным источником терапевтического эффекта. Другими словами, возможность значительных различий между двумя препаратами является проблемой фармакологически активных растительных средств.

Проблемы, характерные для всех растительных препаратов и рецептурных средств

Определение эффективности

Терапевтическую эффективность растений в качестве лекарственных препаратов необходимо оценивать в ходе проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследований, желательно с плацебо, как при оценке лекарственных препаратов. Этим способом было изучено очень небольшое количество растений, хотя это - общепринятый стандарт органов, регламентирующих оборот рецептурных препаратов. Таким образом, сегодня нет стран с существующими официальными требованиями, согласно которым должна быть доказана эффективность растительных препаратов в лечении заболеваний. Такое явное разногласие между относительно нерегулируемыми растительными средствами и рецептурными препаратами можно объяснить комплексом политических, социальных и экономических факторов.

Побочные эффекты

Примеры прямых побочных эффектов растений

Общепринято считать, что растения натуральны, поэтому безопасны. Это не так, поскольку многие растительные препараты обладают фармакологической активностью. Растения и растительные препараты могут вызвать прямые побочные эффекты, тяжелые аллергические реакции и нежелательные лекарственные взаимодействия. Например, зверобой, который индуцирует ферменты, участвующие в метаболизме циклоспорина, может привести к снижению его концентрации, если компенсаторно не увеличить дозу. Зверобой также усиливает действие , изменяющих обмен серотонина, таких как ингибиторы обратного захвата . Растения могут затруднять проведение некоторых лабораторных анализов. Например, элеутерококк вызывает ложно завышенные концентрации дигоксина в плазме, если введен одновременно с дигоксином.

Широко используемые растительные препараты

Таблица 24.3 Лекарственные растения, их использование и доказательства эффективности, полученные в рандомизированных клинических исследованиях

В табл. 24.3 приведены некоторые распространенные растительные препараты и их традиционные показания к применению. В таблицу включены современные доказательства эффективности и некоторые известные побочные эффекты. В настоящее время окончательных доказательств эффективности растительных препаратов, основанных на данных клинических наблюдений, нет. Проводились исследования, в ходе которых было показано некоторое превосходство над , но эти результаты требуют подтверждения в более обширных и долговременных наблюдениях. Доступных данных о безопасности длительного использования растительных препаратов также очень мало.

Выводы

Растения являются богатым источником биологически активных соединений и потенциальной основой эффективных лекарств. Однако для использования растительных препаратов в соответствии с критериями лекарственных средств требуется больше исследований, регламентирования и стандартизации. Сегодня правилом является «покупатель, будь осмотрителен».

Медицинские работники должны помнить, что больные часто принимают растительные продукты, которые могут обладать выраженными фармакологическими эффектами, оказывать нежелательные побочные эффекты и вступать в фармакодинамические и фармакокинетические взаимодействия с другими назначаемыми препаратами. Следовательно, необходимо собрать подробный анамнез о возможном использовании больным растительных препаратов. Этот аспект, вероятно, будет более важным при расширении области применения растений.

ТОКСИНЫ, ЗООТОКСИНЫ И ОТРАВЛЯЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

Любое природное или синтетическое соединение может причинить вред при избыточном воздействии

Точно определить такие термины, как «токсин», «зоотоксин» и «отравляющее вещество», невозможно, поскольку любое соединение может нанести вред при введении в большой дозе (табл. 24.4). Является ли соединение зоотоксином, токсином или отравляющим веществом - зависит главным образом от источника, а не от действия. Таким образом:

• токсинами изначально называют яды, вырабатываемые микроорганизмами, но сегодня этот термин широко используют и для других организмов (например, w-конотоксины брюхоногих моллюсков);

• зоотоксины - это яды, вводимые от одного вида животных другому;

• отравляющие вещества - это природные или синтетические соединения, которые могут нарушить функции организма. Помимо токсических, они могут иметь полезные эффекты.

Токсины и зоотоксины обычно являются белками или полипептидами, вырабатывают их в основном позвоночные, а отравляющие вещества, как правило, представлены малыми молекулами. Беспозвоночные и растения также вырабатывают токсины; большинство растительных ядов - алкалоиды (азотсодержащие органические молекулы).

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества по-разному влияют на нашу жизнь

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества по разным причинам представляют опасность для человека. К ним относят:

• природные токсины и отравляющие вещества, пероральные или ингаляционные (курение табака);

• токсины, продуцируемые вирусами и бактериями;

• токсины окружающей среды из природных источников;

• промышленные токсины в окружающей среде;

• зоотоксины;

• отравляющие вещества, используемые в качестве боевого оружия или в терактах.

Таблица 24.4 Потенциальная опасность летального исхода от токсинов и ядов

Давно замечено, что жизнь - это токсический процесс. Кислород, который настолько необходим для аэробной жизни, потенциально токсичен для всех тканей вследствие своей способности образовывать свободные радикалы, повреждающие биологические молекулы.

Мир вокруг нас насыщен токсичными элементами и соединениями. Процесс эволюции привел к продолжающейся биологической борьбе между конкурирующими видами. В результате возникло огромное количество различных токсичных соединений - от сравнительно простых молекул до сложных белковых структур. Помимо этого процесс индустриализации привел к появлению миллиардов токсичных соединений, которые были намеренно созданы как потенциально токсичные для других видов, а в некоторых случаях - для нашего вида. Многие промышленные соединения обладают побочным токсическим действием, но их потенциальная угроза не была распознана в течение многих лет.

Более опасным аспектом является применение ядов и токсинов в качестве оружия или других форм насилия, таких как терроризм. Биологическое оружие не является новым видом оружия. В течение веков военные пытались использовать инфекционные болезни против неприятеля. В настоящее время люди расширили свои знания о возможностях токсинов и ядов, используемых в насильственных целях. Этот список включает помимо биологического оружия токсичные газы, ингибиторы холинэстеразы и природные токсины. Некоторые из них уже были применены в террористических целях.

Таким образом, наш мир наполнен потенциальной химической угрозой, но ее значение не следует переоценивать, т.к. бдительность со стороны медицинских работников и регламентирующих органов помогает относительно быстро выявлять потенциальную угрозу. Например, как только было обнаружено наличие афлатоксинов (гепатотоксинов) в загрязненном арахисе, в развитых странах были предприняты шаги для снижения их опасности. Также в странах с развитой инфраструктурой проводится постоянный мониторинг и определение других возможных опасностей, например введение запрета на этилированное топливо. К сожалению, страх неизвестного, публикации в СМИ и сомнительные политические мотивы могут раскрутить незначительную угрозу до уровня истерии. Для оценки значения реальной опасности важно правильно определить степень угрозы и сравнить ее с пользой. Так, мы ежедневно используем машины для передвижения и принимаем удобство в обмен на опасность, которую в действительности мы мало контролируем.

Также необходимо помнить, что эволюция снабдила нас разными биохимическими и физиологическими механизмами защиты. Классическим примером является рвотный рефлекс в ответ на яды, поступившие с пищей и определенные рвотным центром в заднем поле ромбовидной ямки, который, активируясь, инициирует рвоту, очищая желудок от потенциально ядовитого содержимого. В этих отделах ЦНС отсутствует гематоэнцефалический барьер, поэтому они быстро чувствуют яды, циркулирующие в крови. Печень посредством CYP-ферментов, подобных ферментов в кишечнике и других органах обезвреживает поглощенные и циркулирующие яды. К сожалению, действие указанных механизмов направлено и против потенциально полезных биологических молекул, в частности лекарственных средств.

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества являются потенциальным источником полезных лекарств

Как было показано на примерах в этой главе, токсины, зоотоксины и отравляющие вещества являются источником многих лекарств, например атропина, тубокурарина, алкалоидов барвинка и эзерина. Бактериальные токсины (стрептокиназа) и фракции змеиного яда (малайской гадюки) используют для растворения тромбов. Помимо лекарственных средств, многие зоотоксины, токсины и отравляющие вещества используют как фармакологические инструменты.

Острая интоксикация возникает при непродолжительном воздействии, хроническая - при действии токсина в течение нескольких месяцев или лет

Воздействие зоотоксинов подразумевает прямой контакт с ядовитым животным, но самым частым путем проникновения ядов является пероральный. Яды постоянно присутствуют в воде, воздухе и пище (например, пестициды, тяжелые металлы, хлорированные углеводороды), что ведет к хроническому низкоуровневому воздействию. Частый профессиональный путь проникновения ядов - ингаляционный. Кожа является эффективным барьером для водорастворимых ядов, но не для жирорастворимых веществ.

Токсины и отравляющие вещества могут обладать прямыми и непрямыми механизмами действия

Многие токсины и яды действуют избирательно в отношении отдельных органов, зачастую вследствие особенностей их физиологических и биохимических функций (рис. 24.1). Наиболее уязвимы почки. Металлотионины - уникальная группа белков, способствующая защите органов путем связывания некоторых отравляющих веществ (например, кадмия).

Обратимость и необратимость повреждений, вызванных ядом, часто определяется регенеративными способностями ткани. Например, повреждения печени часто обратимы, поскольку печень обладает высокими регенеративными свойствами, а повреждения ЦНС обычно необратимы, т.к. нейроны в нормальном состоянии не восстанавливаются. Аксоны нейронов особенно уязвимы, поскольку они обладают ограниченными метаболическими функциями и работают за счет транспорта (на большую протяженность) веществ из тела клетки. Более того, нормальная возрастная убыль нейронов может привести к тому, что нейротоксины будут уменьшать возраст появления неврологических и поведенческих нарушений (например, паркинсонизм, вызванный лекарствами).

Химические угрозы для человека

• Токсины животных и растений

• Зоотоксины

• Отравляющие вещества природных и антропогенных источников

Яды могут действовать опосредованно

Аллергические реакции представляют иммунологически обусловленные нежелательные реакции на повторное действие и сенсибилизацию аллергенами. Также яды могут действовать непосредственно на иммунную систему, вызывая иммуносупрессию, делая человека восприимчивым к инфекции. Активация и увеличение количества фагоцитов в местах воздействия химического вещества ведет к усугублению повреждения ткани.

Ежегодно в США примерно 8 млн человек получают острое отравление

Угроза воздействия ядовитых веществ отслеживается и ограничивается законодательными нормами путем рекомендаций, издаваемых правительственными комитетами и агентствами, ответственными за защиту населения от токсической опасности. Для этого используют оценку потенциальной опасности конкретного яда при воздействии на уровне, не вызывающем наблюдаемого нежелательного эффекта у человека (no-observed-adverse-effect level, NOAEL). NOAEL опасности соединения определяют на животных с использованием интересующей дозировки и установлением максимальной переносимой дозы, вызывающей наблюдаемый нежелательный эффект. Для конкретного токсина предельно допустимым уровнем воздействия считается 1/100 NOAEL (доля выводится с учетом 1/10 индивидуальных различий и 1/10 внутривидовых различий). Использование этого метода соотносят с тем, что в США Environmental Protection Agency рассматривает риск одной смерти на 1 млн человек, подвергающихся воздействию токсичного вещества, как максимально допустимый уровень воздействия. Для сравнения этого риска с другими угрозами упомянем, что в США 20 000 человек ежегодно погибают от эффектов нелегальных лекарств, а острый токсикоз от отравлений лекарствами или ядами составляет до 10% всех случаев госпитализации. Дорожно-транспортные происшествия и огнестрельные ранения представляют гораздо большую опасность.

Рис. 24.1 Физиологические механизмы реакций почек, легких и печени на ядовитые вещества.

Медицинские мероприятия и специфическая терапия в случае действия зоотоксинов и отравлений

Очевидно, что первым этапом лечения отравлений или укусов должно стать удаление источника заражения (табл. 24.5). Зате

Мужчина должен оставаться мужчиной в любом возрасте. Для этого нужно всегда помнить о главном секрете его силы - здоровье. Только вот достаточно ли он уделяет этому внимания? Опыт показывает, что это далеко не всегда так. В связи с этим мы обращаемся к женщинам. Милые дамы! Разве вы не хотите, чтобы ваши мужчины были здоровы? Почему вы? Да потому что большинство мужчин начинают собирать информацию о своих болезнях и способах их лечения, когда они уже больны. Общеизвестно, что профилактика любого недуга обходится дешевле, чем его лечение, причем как материально, так и морально. Женщины понимают это лучше мужчин.

Автор книги, известный врач-уролог Лев Кругляк, поможет разобраться в причинах мужских болезней, таких как простатит, аденома и рак предстательной железы, бесплодие и некоторых других. Вы узнаете, как предотвратить их, а также, если недуг уже дал о себе знать, как вовремя его вылечить. Главная задача автора - помочь мужчинам сохранить свое здоровье, чтобы создать условия для полноценной и полнокровной жизни до глубокой старости.

В книге представлен обширный материал альтернативных методов лечения (фитотерапия, массаж, лечебная гимнастика, шиацу, гомеопатические и антропософские препараты, рецепты народной медицины и др.), проверенных многолетней практикой автора.

Мужчины, берегите свое здоровье - это залог мужской силы!

Говоря о профилактике доброкачественной гиперплазии предстательной железы, мы упомянули о необходимости использования растительных препаратов. В последнее время фитопрепараты все чаще используются в комплексной терапии заболевания. Их изучение показало, что они оказывают мягкое воздействие на организм, как правило, обладают минимальным количеством побочных эффектов и поэтому могут применяться в течение длительного времени, что особенно важно при данном заболевании. В народной медицине различные растения давно используются для приготовления отваров, настоев и чаев при заболеваниях, связанных с нарушением мочеиспускания. Многие из них прошли серьезные клинические испытания. С успехом применяются и растения, произрастающие в экологически чистых регионах Африки, Азии и Южной Америки.

Прежде всего остановимся на готовых препаратах, давно зарекомендовавших себя на практике. Заметим сразу, что автор, знакомя читателей с препаратами, не указывает их дозировки, считая это задачей лечащего врача.

В настоящее время наиболее изучены механизмы действия и клиническая эффективность экстрактов плодов американской карликовой вееролистной пальмы (пальма сабаль, пальма ползучая). Это «Пермиксон», «Простамол Уно», «Простаплант». Давно используют препараты коры сливы африканской - «Трианол», «Таденан». Описывать весьма сложные механизмы действия этих средств нет необходимости. Заметим лишь, что они, так же как и препараты из коры пигеума африканского и корней крапивы жгучей, семян тыквы, а также кактуса опунция и некоторых других растений, уменьшают воспалительные реакции в ткани предстательной железы и улучшают ее функцию, снимают боль и отек, способствуют прекращению нарушений мочеиспускания и, согласно ряду исследований, препятствуют дальнейшему разрастанию тканей железы.

Довольно широкое распространение получил «Цернилтон» - экстракт пыльцы растений. Имеющиеся в нем активные вещества способствуют уменьшению объема простаты, влияют на функцию мускулатуры мочевого пузыря, обладают антиандрогенным, противовоспалительным и обезболивающим действием.

Также применяется экстракт цветков опунции - растение из семейства кактусовых, родина которого - Центральная Америка, оно культивируется в странах с тропическим климатом. Этот препарат входит в состав некоторых биологически активных добавок, содержит много калия, кальция, магния, железа и, что особенно важно, цинка, который необходим для нормального функционирования предстательной железы.

Препарат «Трианол» представляет собой натуральный экстракт коры дерева Pygeum africanum. Он облегчает боль, успокаивает нарушения мочеиспускания и редуцирует остаточный объем мочи при заболеваниях предстательной железы, особенно в случае аденомы простаты.

«Простагут» («Простоплант») - растительный препарат, созданный на базе природных компонентов (экстракта плодов пальмы сабаль и корня крапивы двудомной), предназначенный для лечения начальной стадии аденомы предстательной железы. Он способствует улучшению процесса опорожнения мочевого пузыря.

Среди лечебных средств на растительной основе особенно хорошо себя зарекомендовал препарат «Пепонен», полученный на основе масла из семян специального сорта тыквы. Проведенные исследования показали выраженный клинический эффект при длительном применении препарата.

В настоящее время и в России появилось немало готовых растительных препаратов, многие из которых иностранного производства. Следует отметить, что не стоит расценивать их как «чудодейственные бальзамы». Они не дают быстрого эффекта, нередко очень дороги, а принимать их надо в течение многих месяцев, что делает их недоступными многим пациентам.

Хорошего эффекта можно добиться, применяя широко распространенные и доступные растения отечественной флоры, содержащие в значительных количествах биологически активные вещества (БАВ), тормозящие развитие аденомы в простате. Среди них крапива двудомная, тыква обыкновенная, каштан конский, кипрей мелкоцветковый, а также препараты из пыльцы осины, ржи и др.

По мнению некоторых авторов, одним из самых ценных растений, используемых при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), является крапива двудомная. Лечебный эффект препаратов из корневищ крапивы обусловлен комплексом веществ, который блокирует действие глобулина, связывающего половые гормоны, и тормозит превращение тестостерона в дигидротестостерон, что, как мы уже знаем, очень важно для механизма развития заболевания. В нашей стране зарегистрирован ряд препаратов на основе корня крапивы - «Проставерн Уртика», «Уртирон» и др. Ряд исследований показал, что эффективность их возрастает в сочетании с экстрактами коры сливы африканской и плодов пальмы ползучей.

Практически во всем мире на начальных стадиях заболевания рекомендуются препараты из семян тыквы, лечебный эффект которых проявляется противовоспалительным, мочегонным и влияющим на обмен дигидротестостерона действием. Масло семян тыквы входит в состав препаратов «Простабин», «Пепонен», «Тыквеол» и др., используемых в нашей стране в качестве средств для лечения ДГПЖ.

Выраженным положительным эффектом обладает «Простабин», который представляет собой белково-витаминный комплекс, полученный из семян тыквы. Благодаря его уникальному химическому составу широк спектр его воздействия на организм. Специфическое действие препарата, способствующее нормализации функции предстательной железы, объясняется наличием в составе препарата микроэлемента цинка. Под влиянием цинка улучшается подвижность сперматозоидов, секрет железы обретает необходимую для реализации детородной функции вязкость. Это благоприятно сказывается на общем самочувствии мужчины, сексуальность его повышается. Отметим также, что препарат оказывает общеукрепляющее действие, способствует лучшему функционированию центральной нервной системы, повышает общие защитные силы организма.

Интересен препарат «Тыквеол», который является аккумулятором биологически активных веществ, содержащихся в тыкве, - каротиноидов, токоферолов, фосфолипидов, флавоноидов, витаминов B 1 , B 2 , B 6 , C, P, РР, различных жирных кислот. Это позволяет ему оказывать противовоспалительное действие на ткани предстательной железы. «Тыквеол» тонизирует мышцу мочевого пузыря, улучшает кровоснабжение и питание ее кислородом. Отмечен положительный эффект при комбинированном (совместно с «Простабином») лечении аденомы предстательной железы «Тыквеолом». В таком случае его рекомендуется применять в микроклизмах (используя многоразовые пластиковые пипетки производителя на 20 мл) по 5–10 мл 1–2 раза в день, утром и вечером после опорожнения кишечника, курсом не менее 3 месяцев.

При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы с успехом применяются некоторые другие лекарственные растения, о чем свидетельствует многолетний опыт автора. Это живокость полевая (настои цветков), кипрей обыкновенный (настой травы), кровохлебка лекарственная (отвар корней), лещина обыкновенная (отвар листьев, экстракт скорлупы орехов), лук репчатый (свежие луковицы, настой луковиц), льнянка обыкновенная (настой травы), ольха черная (настой шишек и листьев), омела белая (настойка листьев и молодых побегов), осина обыкновенная (пыльца, отвар почек и коры, настой коры, почек, листьев), пыльца ржи, спаржа лекарственная (отвар корневищ с корнями, настой побегов и плодов), лопух большой (отвар корней) и др.

Хотелось бы предупредить читателей, что в большинстве случаев не следует надеяться на быстрый эффект при назначении этих препаратов. Фитотерапия, как, впрочем, и медикаментозное лечение, не гарантирует избавление от возможного оперативного лечения, но позволяет значительно уменьшить жалобы больных и улучшить мочеиспускание, уменьшить количество остаточной мочи, тем самым повысить качество жизни пациентов. Опыт показывает, что фитотерапия оказывает наилучший эффект при лечении больных, страдающих аденомой простаты в сочетании с хроническим простатитом.

Лечение начинают после рекомендации врача (готовые аптечные формы гарантируют дозировку и эффективность) и не прекращают при улучшении во избежание рецидива. В принципе на самых ранних стадиях заболевания все лечение основано на препаратах из растительного сырья. Кроме готовых лекарственных средств можно с не меньшим успехом приготовить и использовать отвары и настои из указанных выше лечебных трав и растений.

Издавна в народной медицине используются при аденоме простаты, а также при хроническом простатите в сочетании с аденомой простаты препараты из кожуры спелых семян каштана конского. Наибольший эффект получается при приеме настойки и водного экстракта кожуры семян, которые замедляют перерождение и восстанавливают участки предстательной железы, охваченные патологическим процессом.

Залить 25 г сырья 250 мл спирта, настоять 10 дней, процедить, принимать по 10 капель 2 раза в день (до обеда и перед ужином) в течение 20 дней; после каждого курса лечения - десятидневный перерыв.

Залить 40 г измельченного сырья 0,6 л кипятка и настаивать 12 часов. Не процеживая, настой упарить до 200 мл, затем процедить и принимать по 30–40 капель 3 раза в день после еды.

На сегодняшний день одним из лучших растительных средств для лечения ДГПЖ считается крапива двудомная . Уже хорошо изучены ее химический состав и фармакологические свойства, что позволяет широко использовать ее в практике. При аденоме предстательной железы для улучшения мочеиспускания применяют различные препараты крапивы.

Измельчить на мясорубке свежие вымытые корневища, собранные осенью или ранней весной, поместить в стеклянную банку, залить 45 %-ным спиртом (водкой) с таким расчетом, чтобы спирт покрывал сырье сверху слоем в 1–2 см, настоять 2 недели, ежедневно перемешивая. Процедив, принимать по 1–2 ч. ложки 3 раза в день за полчаса до еды. На 1 кг свежих корневищ использовать приблизительно 2 л 45 % спирта.

Хорошо высушенные корневища порезать секатором на кусочки 1–2 см длиной и тщательно измельчить в кофемолке в мелкий порошок (чем мельче, тем лучше). Полученный препарат принимать по 1 ч. ложки 3 раза в день за полчаса до еды, запивая теплой водой. Порошок желательно готовить ежедневно свежий, поскольку при длительном хранении в измельченном виде корневища крапивы быстрее теряют свои лечебные свойства.

2 ст. ложки сырья залить 2 стаканами кипятка, настоять 10–15 минут, процедить, выпить в течение дня.

2 ст. ложки сырья залить 2 стаканами холодной воды, медленно довести до кипения, варить около 1 минуты, настоять 10 минут, процедить, выпить за день.

О лечебном действии лещины обыкновенной при аденоме простаты известно давно. И неудивительно, ибо она содержит целый ряд очень полезных веществ, оказывающих сосудосуживающее, капилляроукрепляющее и противовоспалительное действие. Обычно с лечебной целью используют листья, кору молодых побегов и скорлупу орехов. Листья собирают в первой половине лета, сушат, расстелив тонким слоем в сухом проветриваемом помещении. Кору заготавливают с молодых побегов в мае - июне, когда она легко отделяется от древесины, сушат ее на солнце или на чердаках.

При аденоме используют следующие препараты лещины.

Залить 1 ст. ложку измельченного сырья 0,5 л кипятка, кипятить 10 минут, настаивать до охлаждения, процедить; принимать по 0,5 стакана 4 раза в день до еды.

Залить 2 ст. ложки измельченного сырья 0,5 л кипятка, кипятить 10 минут, процедить и пить вместо воды без нормы.

Измельченную скорлупу от 1 кг орехов залить 2 л воды и кипятить на слабом огне до тех пор, пока не останется 1 л отвара, процедить и добавить 1 кг меда, принимать по 30 мл экстракта 3 раза в день до еды.

Можно использовать и следующие сборы с лещиной.

Лещина обыкновенная (листья) - 40 г

Смородина черная (листья) - 40 г

Тимьян ползучий (трава) - 40 г.

Залить 1 ст. ложку измельченной смеси 1 стаканом кипятка, настоять 30 минут, процедить. Выпить настой теплым в один прием, лучше в первой половине дня.

Лещина обыкновенная (скорлупа плодов) - 50 г

Лопух большой, или войлочный (корни), - 50 г

Осина обыкновенная (почки) - 50 г

Береза повислая (листья) - 50 г.

Залить 0,5 ч. ложки измельченной смеси 1 стаканом кипятка, кипятить 15 минут, процедить. Принимать по 0,5 стакана 2 раза в день за полчаса до еды.

О лечебном действии препаратов осины обыкновенной (тополя дрожащего) известно давно. Немало мужчин считают, что именно осина спасла их от оперативного лечения. С лечебной целью используют почки, листья и кору осины. Почки собирают в начале цветения осины, когда они достаточно твердые, плотные и клейкие от покрывающей их душистой смолы. Затем их сушат на печке или в сухом проветриваемом помещении, разложив тонким (2–3 см толщиной) слоем на бумаге или ткани, часто перемешивая. Можно сушить их на открытом воздухе, но обязательно в тени. Листья собирают в первой половине лета и сушат на чердаках или под навесами, расстелив тонким слоем и регулярно перемешивая. Кору заготавливают только с молодых стволов и ветвей, примерно в апреле - мае, когда она легко отделяется от древесины. Берут только гладкую, нерастрескавшуюся и имеющую зеленоватый цвет кору и сушат ее любым способом. Это растение содержит много полезных веществ, благодаря которым обладает противовоспалительным, обезболивающим и мочегонным действием. Именно поэтому препараты осины столь широко известны. Так, настой, отвар и настойку почек принимают при остром и хроническом воспалении мочевого пузыря, затрудненном и болезненном (особенно после операции) мочеиспускании, а также при ДГПЖ. Многие считают, что настой коры является эффективным профилактическим средством при начальных стадиях аденомы простаты, а также в более поздний период развития аденомы, когда операция по тем или иным причинам противопоказана. Лечебным действием обладают спиртовые и водные формы препаратов.

Залить 2 ч. ложки измельченного сырья 2 стаканами кипятка, настоять 15 минут, процедить и выпить весь состав в течение дня за 3–4 приема.

Сгущенный отвар почек или коры (1:1): залить 45 г измельченного сырья 0,5 л кипятка, кипятить до тех пор, пока отвар не выпарится наполовину, процедить и принимать по 0,25 стакана 3 раза в день, предварительно подсластив медом.

1:10. Принимать по 20–30 капель 3 раза в день.

Залить 5 ст. ложек измельченного сырья 0,5 л водки, настоять 2 недели в темном месте, процедить и принимать по 1 десертной ложке 3 раза в день до еды.

Залить 3 ст. ложки измельченного сырья 1 стаканом кипятка, кипятить на слабом огне 15 минут, настоять до охлаждения, процедить и принимать по 0,3 стакана 3 раза в день до еды.

Залить 20 г измельченного сырья 1 стаканом кипятка, кипятить 15–20 минут, настаивать до охлаждения, процедить и принимать по 0,25 стакана 3 раза в день до еды.

Отмечен быстрый терапевтический эффект при задержке мочи, вызванной острым простатитом на фоне ДГПЖ, при употреблении настоя из травы кипрея мелкоцветкового. В ряде случаев восстанавливает нормальное мочеиспускание. При незначительных жалобах уместно назначить настой из травы кипрея обыкновенного, приготовленного по стандартному способу.

Интересно народное средство лечения аденомы простаты маслами.

Смешать в равных частях облепиховое и пихтовое масло, взболтать, смочить смесью кусочек ваты, немного отжать и ввести тампон в прямую кишку, оставив там до опорожнения кишечника. Курс лечения простаты - 25–30 процедур.

Одновременно при лечении нужно принимать по 1 ч. ложке настойки прополиса 3 раза в день за полчаса до еды, запивая настоем листа березы.

Положительное действие оказывает настойка эхинацеи («Иммунал», «Эстифан»), которую принимают по 40 капель утром и днем в течение 1 месяца.

Предлагается следующий курс употребления двух лекарственных сборов:

Трава хвоща полевого - 20 г

Трава горца птичьего - 30 г

Трава тысячелистника - 20 г

Цветки кипрея узколистного - 60 г

Корни крапивы двудомной - 30 г

Трава чабреца (тимьяна ползучего) - 30 г.

Залить 1 ст. ложку смеси трав 0,5 л кипятка, настоять 30 минут, процедить и принимать по 150 мл 3 раза в день после еды в течение 2 недель. По окончании курса перейти на прием следующего настоя.

Листья крапивы двудомной - 40 г

Цветки кипрея узколистного - 50 г

Трава хвоща полевого - 30 г

Плоды петрушки посевной - 20 г

Кора крушины ломкой - 20 г

Шишки хмеля обыкновенного - 30 г.

1 ст. ложку смеси трав залить 1 стаканом кипятка, настоять 30 минут, процедить и принимать в течение дня на протяжении 3 месяцев.

Для улучшения функциональной деятельности мочевого пузыря и уменьшения отека его слизистой оболочки применяют различные смеси:

Почки осины обыкновенной - 20 г

Трава кипрея обыкновенного - 20 г.

Отвар 2 ст. ложек сырья в 2 стаканах воды выпить глотками умеренно теплым между приемами пищи.

Корень крапивы двудомной - 30 г

Почки осины обыкновенной - 10 г

Корень одуванчика лекарственного - 10 г.

2 ст. ложки смеси залить 2 стаканами холодной воды, довести до кипения, настаивать 5 минут, процедить. Выпивать по 2 стакана в день в течение 2–3 недель.

Корень и трава одуванчика - 20 г

Листья крапивы двудомной - 20 г

Листья мелиссы лекарственной - 20 г

Цветки ромашки аптечной - 20 г

Листья мяты перечной - 20 г.

Приготавливать и принимать как сбор 2.

Побеги омелы белой - 50 г

Корень лопуха большого - 15 г

Мох исландский - 15 г

Рыльца кукурузы обыкновенной - 15 г

Трава лапчатки гусиной - 15 г

Трава перца водяного - 15 г.

Отвар 3 ст. ложки смеси в 3 стаканах воды выпивать ежедневно в течение месяца. За год провести 3–4 курса.

Трава золотарника канадского - 15 г

Почки тополя черного - 15 г

Мох исландский - 15 г

Побеги омелы белой - 15 г.

Парить 3 ст. ложки смеси в духовке в 3 стаканах воды в течение 3–4 часов. Выпить за день (после еды).

Побеги омелы белой - 100 г

Корень лопуха большого - 15 г

Корень лапчатки гусиной - 15 г

Корневище осоки песчаной - 15 г

Кора ивы простой - 15 г.

Настаивать 3 ст. ложки смеси 2 часа в 3 стаканах кипятка, выпить в 3 приема (после еды).

Гриб березовый (чага) - 20 г

Трава тысячелистника обыкновенного - 10 г

Трава зверобоя обыкновенного - 10 г

Трава чистотела большого - 10 г

Корень аира болотного - 10 г.

Плоды ореха лесного (лещины) - 40 г

Листья ореха лесного - 40 г

Корневище кровохлебки лекарственной - 40 г.

Приготавливать и принимать так же, как сбор 3.

При доброкачественной гипертрофии предстательной железы рекомендуются:

1 ст. ложку листьев (можно молодую кору) настаивать в 1 стакане кипятка. Пить по? стакана 3–4 раза в день после еды.

Залить 2 ч. ложки измельченных сухих почек 2 стаканами кипятка, настаивать 15 минут. Принимать так же.

Варить 2 ч. ложки измельченного корня в стакане кипятка 10 минут. Пить по 0,25 стакана 3–4 раза в день.

Варить 2 ст. ложки сухих плодов 10 минут в 0,5 л кипятка. Пить по 0,5 стакана 4 раза в день до еды. Настой 2 ст. ложки цветков в 2 стаканах кипятка пить по 0,5 стакана 4 раза в день до еды.

Варить 1 ст. ложку корней 10 минут в 0,5 л воды. Пить по 0,25 стакана 3 раза в день перед едой.

Варить 1 ст. ложку сырья 10 минут в 0,5 л воды. Пить по 30–50 мл перед каждым приемом пищи.

Отвар измельченного корня лопуха большого и репейника. Приготавливать и принимать так же.

Корень бузины в порошке - 3 ст. ложки

Молодые плоды укропа - 2 ст. ложки

Верблюжье сено - 1 ст. ложка

Листья алоэ древовидного - 1 ст. ложка.

Настаивать 1 ст. ложку смеси 20 минут в стакане кипятка и пить по 1 ст. ложке 3 раза в день.

Почки березы белой - 15 г

Листья толокнянки обыкновенной - 15 г

Корень бузины травянистой - 15 г

Цветки василька синего - 10 г

Трава грыжника гладкого - 10 г

Рыльца кукурузы обыкновенной - 10 г

Трава хвоща полевого - 5 г.

Залить 4 ст. ложки смеси 1 л холодной воды на ночь, утром кипятить 5 минут и пить 5 раз в день.

Трава золотой розги - 20 г

Цветки бузины черной - 20 г

Трава зверобоя обыкновенного - 20 г

Трава фиалки трехцветной - 20 г

Корень живокости обыкновенной - 20 г.

2 ст. ложки смеси варить 15 минут в 2 стаканах воды и выпить в течение дня.

Эффективны также следующие настои и отвары:

20 г на 200 мл воды. Пить по 1 ст. ложке 3 раза в день.

Залить 1 ч. ложку сырья 1 стаканом кипятка и настаивать 15 минут, затем, подсластив, выпить в 2 приема перед едой.

Кипятить 1 ст. ложку сырья полчаса в 1 стакане воды, настаивать 2 часа, процедить и пить по 1 ст. ложке 5 раз в день до еды.

1 ст. ложка семян на 1,5 стакана воды. Варить 5 минут на слабом огне, настаивать 10 минут. Выпить в течение дня между приемами пищи.

Медикаментозное лечение эффективно лишь на первых стадиях заболевания, когда больной может свободно мочиться и моча выводится из мочевого пузыря полностью. В настоящее время существуют препараты, которые позволяют не только облегчить течение заболевания, но и уменьшить объем увеличенной железы. К ним относятся некоторые гомеопатические препараты: туя, кониум, ликоподий, селен, сепия, стафизагрия и др. При затрудненном мочеиспускании помогает препарат антропософской медицины - Berberis (барбарис обыкновенный) - по 5 гранул 3 раза день.

Отмечен хороший эффект при назначении гомеопатических препаратов фирмы Heel: это могут быть капли: «Сабаль-Гомаккорд», «Берберис-Гомаккорд», «Популюс композитум СР», «Нуксвомика-Гомаккорд» или ампулы «Убихинон композитум» и «Коэнзим композитум».

Среди новых лекарственных средств, предназначенных для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, представлен украинский комплексный гомеопатический препарат «Аденома-гран». Отмечается, что его эффективность при ДГПЖ составляет 70–80 %, при этом она тем выше, чем раньше начато лечение. «Аденома-гран» улучшает функцию предстательной железы, ее внутреннюю структуру, предупреждает дальнейший рост аденомы, при значительном исходном увеличении железы может использоваться в предоперационном периоде для подготовки к операции и улучшения ее результатов. При лечении субъективное улучшение состояния больного опережает улучшение объективных данных.

В любом случае применение этих лекарственных средств должно быть согласовано с лечащим врачом.

Интересен комбинированный метод лечения больных аденомой предстательной железы с помощью коктейлей. Так, приготавливают составные части двух коктейлей, которые настаивают в течение 2–3 часов. Их принимают в вечернее время, чередуя, через день. Тем, кто не переносит яблочный уксус, рекомендуется заменять его яблочным соком или компотом из фруктов (яблоки, курага, изюм). Эти коктейли рекомендуем принимать как биостимулятор. Однако в зависимости от заболевания и состояния больного их составные части можно увеличивать, уменьшать или исключать, но только по рекомендации врача. Мед и цветочная пыльца - высококалорийные продукты с богатым содержанием витаминов, микроэлементов, а также аминокислот, повышающие защитные функции организма.

150–200 г воды, 1 ч. ложка меда, 1 ч. ложка яблочного уксуса, 1 ч. ложка цветочной пыльцы.

150–200 г воды, 1 ч. ложка меда, 1 ч. ложка яблочного уксуса, 1 капля раствора Люголя.

В комплекс терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы включают также отвар из подмора пчел.

10–15 г (3 ст. ложки) подмора залить 0,5 л воды и кипятить в течение 1 часа, затем жидкость процедить через марлю, добавить 1 ч. ложку меда и 50 г спирта (спирт необходим для консервации). Отвар надо хранить в темном месте. Принимать по 1 ст. ложке 3 раза в день после еды в течение месяца. Курс повторить после двухнедельного перерыва.

Если имеется такая возможность, провести курс (15–20 сеансов) пчелоужаления в биологически активные точки вегетативно-сегментарной иннервации и в очаг местного патологического процесса.

Следует еще раз подчеркнуть, что лечение фитопрепаратами проводится лишь при аденоме первой и второй стадии, при этом курс длится не менее 3 месяцев. В дальнейшем для предотвращения развития доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуется ежегодно проводить двух-трехмесячные курсы фитотерапии. Опыт показывает, что нередко многие мужчины прекращают лечение уже в самом начале в связи со значительным улучшением самочувствия. Это связано с тем, что многие растения, применяемые при аденоме предстательной железы, обладают противовоспалительным и антимикробным действием, благодаря чему они снимают воспалительные процессы в простате, обычно сопутствующие аденоме, в то время как болезнь продолжает развиваться и дальше. Нет сомнения, что клинические проявления заболевания не заставят себя ждать, но уже в виде более тяжелых симптомов (полной задержке мочи, дисфункции почек и др.). Именно поэтому любой курс лечения должен проходить под контролем врача.

Традиции применения лекарственных растений имеют долгую и успешную историю. Препараты на растительной основе снискали большую популярность среди населения разных стран и континентов. В сознании нынешнего техногенного общества надежно закрепился стереотип о безопасности и полезности всего, что имеет природное происхождение, и лекарственные средства на растительной основе - не исключение. Но, к сожалению, риск развития нежелательных эффектов при применении таких препаратов существует. Его источником может быть как неправильное применение, так и ненадлежащее качество продукции. Именно с целью обезопасить население и защитить здоровье своих граждан правительство ЕС приняло меры по ужесточению регулирования оборота традиционных растительных препаратов.

Среди всего разнообразия фармацевтической продукции видное место занимают традиционные лекарственные средства на растительной основе - препараты, маркетирующиеся на протяжении как минимум 30 лет, из которых не менее 15 лет - в ЕС, предназначенные для безрецептурного отпуска и перорального или наружного применения, в состав которых входит хотя бы одна субстанция растительного происхождения. Они представлены широким спектром лекарственных форм и уже много лет пользуются популярностью у населения. До недавнего времени для их присутствия на фармрынках стран ЕС не требовалось проходить специальную регистрацию и получать одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА).

Ранее считалось, что лекарственные средства на растительной основе являются полностью безопасными для потребителей и не могут нанести вред здоровью. Но большой наплыв разнообразных препаратов на растительной основе, в частности широкое распространение средств китайской и индийской (аюрведы) народной медицины, а также случаи проявления побочных эффектов при применении растительных препаратов, вызвали необходимость более тщательного регулирования этого сегмента фармацевтического бизнеса.

С этой целью в 2004 г. была принята Herbal Directive (2004/24/EC), которая регулирует использование традиционных лекарственных препаратов на растительной основе. Следует отметить, что эта категория не ограничивается лишь традиционными европейскими растительными препаратами, а также включает средства китайской народной медицины и аюрведы. В качестве примера растений, используемых в препаратах этой группы, можно привести календулу (Calendula officinalis); эхинацею (Echinacea purpurea); элеутерококк (Eleutherococcus senticosus); фенхель (Foeniculum vulgare); гамамелис (Hamamelis virginiana); мяту перечную (Mentha x piperita) и анис (Pimpinella anisum).

Цена вопроса

Согласно данным, опубликованным на сайте www.pr-inside.com , в 2009 г. объем западноевропейского рынка традиционных лекарственных средств - группы, которая включает традиционные растительные препараты, оценивался в 4,15 млрд дол. США, ожидается, что к 2014 г. этот показатель достигнет 4,19 млрд дол. Таким образом, среднегодовой прирост может составить 0,2%.

Лидером на рынке традиционных препаратов является компании «Boehringer Ingelheim GmbH», которая аккумулирует 15,2% западноевропейского рынка. Объем рынка традиционных лекарственных средств Восточной Европы значительно меньше - 2,6 млрд дол. в 2009 г., однако он обладает большими возможностями для роста. Так, среднегодовой прирост к 2014 г. оценивается в 4,2%. Таким образом, к 2014 г. этот показатель достигнет 3,2 млрд дол.

Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. оценивается в 26 млрд дол.

Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. согласно информации, опубликованной Биотехнологическим исследовательским центром (Development Center for Biotechnology) в составе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценивается в 26 млрд дол. Для сравнения в 2006 г. этот показатель составил 19 млрд дол. Также прогнозируется, что в ближайшие несколько лет среднегодовой прирост продаж препаратов этой группы будет на уровне 6,6%. Ожидается, что в структуре продаж растительных препаратов в 2011 г. максимальный удельный вес аккумулируют лекарственные средства для лечения простудных заболеваний с долей рынка 24% и препараты для терапии онкологической патологии - 25%. Хсу Я-фен (Hsu Ya-fen), аналитик Биотехнологического исследовательского центра, отметил, что 45% населения мира принимают растительные препараты для профилактики или лечения заболеваний.

За чем дело стало

Herbal Directive (2004/24/EC) является доработанной версией более раннего документа - Directive 2001/83/EC, в которой прописана упрощенная схема регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе. Под действие директивы подпадают традиционные лекарственные средства на растительной основе. При этом в их состав могут входить витамины и минералы, о которых имеется информация по профилю безопасности. Гомеопатические* и растительные лекарственные средства, которые маркетируются на основании одобрения, полученного от ЕМА на общих основаниях, не подпадают под действие директивы.

В рамках Herbal Directive (2004/24/EC) фармацевтическим компаниям, которые производили традиционные растительные препараты, предоставлялось 7 лет на их регистрацию. После завершения этого срока 1 мая 2011 г. маркетирование в ЕС незарегистрированных традиционных лекарственных средств на растительной основе было запрещено. С этого дня граждане ЕС, приобретающие в аптеке традиционные растительные препараты, могут быть полностью уверены в их безопасности и эффективности. Следует отметить, что те фармкомпании, которые не успели зарегистрировать свою продукцию в отведенный срок, могут сделать это и после 1 мая 2011 г. на тех же условиях.

Упрощенная процедура регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе была предложена в связи с тем, что они уже долгое время присутствуют на фармрынке и пользуются доверием у потребителей. Таким образом, нет необходимости в проведении большого количества клинических исследований. В то же время Her­bal Directive выдвигает определенные требования к качеству продукции, а также в процессе регистрации запрашивает данные о безопасности и эффективности.

Согласно мнению Джона Далли (John Dalli), комиссара по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей ЕС, 7-летний переходный период дал достаточно времени производителям для демонстрации приемлемого уровня эффективности и безопасности их продукции, и теперь пациенты могут быть уверены в растительных препаратах, которые они приобретают в ЕС.

Процедура регистрации

В целях защиты здоровья населения все лекарственные средства, в том числе традиционные препараты на растительной основе, должны получить разрешение на маркетирование на территории ЕС. Упрощенный порядок регистрации для традиционных растительных препаратов позволяет получить разрешение на маркетирование без клинических исследований лекарственного средства, как это требуется для остальной фармпродукции.

Заявитель, желающий зарегистрировать традиционное лекарственное средство на растительной основе, должен предоставить документы, подтверждающие отсутствие нежелательных реакций при соблюдении указаний, прописанных в инструкции к препарату. Также необходимо предъявить доказательства того, что препарат используется уже в течение 30 лет (из которых 15 - в ЕС) без каких-либо проблем. Эта упрощенная схема должна сэкономить заявителям не только время, но и значительные средства по сравнению с общими требованиями по регистрации лекарственных средств, введенными ЕМА.

Тем не менее, даже длительная история применения традиционных лекарственных средств не дает гарантии безопасности продукта, поэтому в случае необходимости регуляторные органы государств - членов ЕС имеют право запросить дополнительные данные с целью оценки без­опасности лекарственного средства.

Упрощенная схема регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе, по мнению правительства ЕС, является одинаково доступной как для крупных корпораций, так и для средних и малых предприятий. Таким образом, эта процедура не уменьшает доступ для китайских или индийских аюрведических лекарственных средств или продуктов компаний с ограниченными финансовыми средствами.

Следует отметить, что ЕМА не принимает участия в процессе регистрации традиционных растительных препаратов, эта функция была полностью возложена на регуляторные органы государств - членов ЕС. Тем не менее, в 2004 г. при ЕМА был создан Комитет по лекарственным средствам на растительной основе (Committee for Herbal Medicinal Products - HMPC), на который была возложена миссия по созданию перечня растительных препаратов и субстанций. Так, согласно директиве, в случае, если растительный препарат зарегистрирован в одной из стран - членов ЕС и входит в этот перечень, то другие страны - члены ЕС должны зарегистрировать его автоматически. При этом первичная регистрация лекарственного средства может быть проведена даже в том случае, если оно не входит в этот перечень.

Отдельно следует обратить внимание на то, что все эти нововведения распространяются исключительно на продукцию на растительной основе, маркетируемую как лекарственные средства. Регуляторные органы будут отдельно решать, является ли тот или иной продукт на растительной основе лекарственным средством. Для этого он должен обладать такими свойствами, которые позволяют обеспечить лечение или профилактику заболеваний человека, в частности, оказывать определенные фармакологическое, иммуномодулирующее либо метаболическое действие. Та же продукция на растительной основе, которая не соответствует этим характеристикам, будет классифицирована как пищевые добавки, маркетирование которых регулируется Directive 2002/46/EC и Regulation (EC) No 1924/2006.

Примером работы регуляторных органов государств - членов ЕС может послужить Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами для здоровья Великобритании (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), которое за последние 2 года опубликовало более 10 предупреждений о небезопасности применения некоторых традиционных лекарственных средств на растительной основе, в том числе использование экстрактов растения кирказон (Aristolochia), которое было признано токсичным после двух случаев почечной недостаточности при его применении.

В Европе было зарегистрировано около 200 препаратов на основе 27 видов растений при том, что количество лекарственных растений, которые использовались в Великобритании, насчитывает 300 видов

Следует отметить, что свидетельства о небезопасности применения традиционных растительных препаратов появляются не только в ЕС. Так, исследователями из медицинской школы при Бостонском университете (Boston University School of Medicine) было установлено, что каждый пятый образец традиционных индийских лекарственных средств на растительной основе, приобретенный через интернет-магазины, содержит свинец, ртуть, мышьяк.

И хочется, и колется

Согласно оценкам организации «Alliance for Natural Health», размер затрат на получение лицензии колеблется в пределах 80–120 тыс. фунтов стерлингов (130–194 тыс. дол.) на одно лекарственное растение. Эти расходы оправданы лишь для растительных препаратов с большим объемом продаж, в состав которых входит только одно лекарственное растение, например, для препаратов на основе эхинацеи (средство от простуды и гриппа). Таким образом, увеличение расходов будет стимулировать уход с рынка мелких производителей, которые выпускают растительные препараты на основе нескольких растений.

Отсутствие экономической заинтересованности производителей проводить регистрацию традиционных лекарственных средств на растительной основе приведет к тому, что с фармрынка исчезнет большое количество растительных препаратов. Потребители в поиске привычных для себя лекарственных средств могут начать пользоваться услугами интернет-магазинов, что может нести дополнительные риски, поскольку качество продукции, маркетируемой таким образом, довольно сомнительно, а сама она может быть фальсифицированной.

Еще одной причиной незаинтересованности производителей в регистрации этих препаратов является невозможность их патентования. В результате чего предприниматель, потратив большую сумму на регистрацию, не имеет никаких гарантий эксклюзивности своего продукта, а значит и того, что эти затраты будут компенсированы.

Несогласные

Директива стала причиной возникновения дискуссий не только среди производителей и дистрибьюторов традиционных лекарственных средств на растительной основе, но и среди широких слоев населения. Это обусловлено тем, что в результате введения процесса регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе может быть значительно ограничен доступ граждан ЕС к этой группе препаратов.

Инициативная группа составила петицию, основными аргументами которой являются ущемление прав населения в их свободном доступе к лекарственным средствам и неспособность мелких производителей, которыми в основном представлен рынок традиционных растительных препаратов, оплатить расходы на регистрацию, тем самым это дает конкурентные преимущества крупным фармацевтическим корпорациям. А те, кто все-таки смогут профинансировать процесс регистрации, будут вынуждены заложить эти расходы в стоимость продукции, что приведет к значительному ее удорожанию.

Производители традиционных растительных препаратов обеспокоены новыми требованиями по регистрации, поскольку это тянет за собой значительное увеличение расходов, которые могут оказаться слишком большими для маленьких предприятий, которыми обычно и являются производители традиционных лекарственных средств на растительной основе. Так, по данным организации «Alliance for Natural Health», которая представляет интересы производителей этой группы препаратов, на конец 2010 г. не было зарегистрировано ни одного препарата, принадлежащего к традиционной китайской или индийской медицине.

Кроме того, в Европе было зарегистрировано около 200 препаратов на основе 27 видов растений, при том, что количество лекарственных растений, которые использовались в Великобритании, составляет 300 видов. Согласно информации, опубликованной MHRA, на конец 2010 г. регуляторным органом было обработано 166 заявок на регистрацию, из которых 78 получили одобрение, а по состоянию на 18 марта 2011 г. их число достигло 100.

Мнение

Эдцард Эрнст (Edzard Ernst), профессор комплементарной медицины в Эксетерском университете (University of Exeter), отметил, что наряду с необходимостью регулирования процесса регистрации традиционных растительных препаратов следует уделить внимание проверке надлежащей квалификации специалистов, работающих в сфере нетрадиционных видов терапии. Кроме того, по мнению Э. Эрнста, необходимо обязать их сообщать пациентам о развитии побочных эффектов при применении традиционных растительных препаратов.

Евгения Лукьянчук,
по материалам www.europa.eu, www.independent.co.uk, www.mhra.gov.uk, www.gopetition.com, www.pr-inside.com, www.chinapost.com.tw, www.jama.ama-assn.org, www.etnof.fciencias.unam.mx
(©) Ppart | Dreamstime.com \ Dreamstock.ru

*Гомеопатические препараты производятся из продуктов натурального происхождения (из растительных веществ, продуктов животного, минерального происхождения и т.д.) с использованием длительных сложных высокотехнологичных методов обработки.