«Тримовакс вакцина лиофилизат по 1 дозе во флаконе №1 с растворителем ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных...»

Инструкция Тримовакс вакцина лиофилизат по 1 дозе во флаконе №1 с растворителем

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Тримовакс вакцина лиофилизат по 1 дозе

во флаконе №1 с растворителем

Действующее вещество: Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живой

ослабленный

Лекарственная форма: Лиофилизат

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.

Общая характеристика

международное непатентованное название: live attenuated virus vaccine against measles, mumps and rubella основные свойства лекарственной формы: живой атенуйованих вакцинный вирус кори (штамм Schwarz) культивируется на первичной культуре куриных эмбрионов; живой атенуйованих вирус паротита (штамм Urabe АМ9) - на ембрионованих куриных яйцах, а живой атенуйованих вирус краснухи (штамм Wistar RA27 / 3M) - на культуре диплоидных клеток человека.

Качественный и количественный состав Одна иммунизирующих доза вакцины в форме порошка содержит

Действующие вещества:

Живой атенуйованих вирус кори штамма Schwarz не менее 1000 ТЦД 50 * Живой атенуйованих вирус паротита штамма Urabe АМ9 не менее 5000 ТЦД 50 * Живой атенуйованих вирус краснухи штамма Wistar RA27 / 3M не менее 1000 ТЦД 50 *

Вспомогательные вещества:

Для лиофилизации: раствор аминокислоты (включая фенилаланин), Декстран 70, сорбитол, фенол красный и фенол сечевой Растворимое среду для вируса кори: среда 199 Хэнкс * с фенолом красным, лактоза Н 2 О, калия фосфат, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, 20% человеческий альбумин, калия гидроксид, калия фосфат дигидрат Растворимое среду для вируса краснухи: калия гидроксид, L-глутаминовая кислота, калия дигидрофосфат, калия фосфат, лактоза моногидрат, 20% раствор альбумина человека, среда ВМЭ с солями Эрла (**), вода для инъекций (*) Среда 199 Хэнкс с фенолом красным представляет собой смесь аминокислот (включая фенилаланин (следовые количество)), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу) (**) Середовиши ВМЭ с солями Эрла (с фенолом красным) представляет собой смесь аминокислот (включая фенилаланин (следовые количество)), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), растворенных в воде для инъекций.

Следовая количество: неомицина сульфата менее 25 мкг / доза, овальбумин менее 1 мкг / доза, фенилаланин 70 мкг / на 1 дозу (40 мкг для флакона 10 доз) Сывороточный альбумин человека 1 мг / 1 дозу (0,65 мг для флакона 10 доз) растворитель:

Вода для инъекции 0,5 мл * ТЦД 50 - Титр цитопатического действия 50% Форма выпуска порошок для суспензии для инъекций во флаконах в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой, в ампулах или флаконах в отдельной картонной упаковке.

КОД ПО АТС J07B D52 J07 (VACCINES) B (VIRAL VACCINES) D (Measles vaccines) 52 (measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated) Иммунологические и биологические свойства Иммунитет развивается на 15 сутки после прививки. Средний уровень сероконверсии для вируса кори штамм Schwarz составляет 95-98%, для вируса паротита штамм Urabe АМ9 и 100% для вируса краснухи штамм Wistar RA27 / 3M.

Общий уровень сероконверсии препарата Тримовакс является неизменным по сравнению с уровнем сероконверсии для отдельных штаммов вируса. Приведенные данные свидетельствуют о долговременное хранение иммунитета.

Изучение иммунологической эффективности вакцины Тримовакс в Украине показало, что в первоначально-серонегативных через 6 месяцев после прививки антитела против кори определяли в 90% обследованных, против эпидемического паротита - в 95,7%, против краснухи

Показания Вакцина Тримовакс предназначена для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи начиная с 12-месячного возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ Первая прививка проводится в возрасте 12-15 месяцев. Однако для детей, проживающих в эндемичных опасном регионе с высоким риском заболевания корью, прививка может проводиться начиная с 9-месячного возраста.

Вторая доза должна быть введена не позднее чем через 1 месяц после первой дозы. Вакцина вводится внутримышечно или подкожно.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебнопрофилактических учреждений.

Противопоказания Вакцину Тримовакс не следует вводить в случае наличия в анамнезе тяжелой аллергической реакции к любому компоненту вакцины (см. Раздел «Количественный и качественный состав») или реакции на предыдущее введение данной вакцины или вакцины аналогичного состава (см.

Раздел «Особенности применения») Вообще прививки должно быть отложено в случае умеренной или тяжелой лихорадки и / или острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, однако незначительное повышение температуры не является противопоказанием для проведения прививки.

Врожденные или приобретенные иммунодефициты, включая иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, высокие дозы кортикостероидов, полученные в течение последних 14 дней и более (существенными дозами преднизолона считаются дозы полученные больше чем за 2 недели, предназначенные в количестве от 20 мг до 2 мг / 1 кг массы тела или эквивалентные).

Недавнее введение иммуноглобулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Беременность (см. Раздел «Беременность»).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

побочные реакции были зарегистрированы с частотой:

Редко 0,01% и 0,1% Очень редко 0,01%, включая единичные случаи.

Инфекции и заражения Редко паротит, сиалоаденит Очень редко орхит

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Редко лимфаденопатия Очень редко тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения с риском кровоизлияния, в тяжелых случаях (1 случай на 100 000 доз).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, включая крапивницу и отек лица.

Со стороны нервной системы:

Очень редко менингит / асептический менингит, менингоэнцефалит, фебрильные или афебрильные судороги Промежуток времени между проведением прививки и первыми проявлениями менингита составляет 18 суток. В некоторых случаях вирус паротита был выделен из цереброспинальнои жидкости (ЦСР), в очень редких случаях вакцинный штамм (Urabe АМ 9) был определен в ЦСР, с использованием генной технологии.

Случаи асептического менингита наблюдались с частой менее 1 случай на 100 000 доз, значительно меньше, чем в случае менингита, вызванного диким вирусом паротита.

Наблюдается полное выздоровление без каких-либо последствий.

Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы:

Очень редко ринофарингиальни симптомы и кашель.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка:

Очень редко кожная, макропапульозний кожаный сыпь и зуд

Со стороны мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: артралгия

Общие и местные расстройства:

Редко боль, уплотнения и отек в месте инъекции, локальный уртикарные сыпь, повышение температуры тела.

Особенности применения Вакцина выпускается в виде гомогенного порошка от желтого до розовато-бежевого цвета.

Растворитель представляет собой бесцветный раствор. После разведения растворителем, который прилагается вакцина Тримовакс представляет собой прозрачную суспензию от желтого до розовато-бежевого цвета.

В случае получения иммуносупрессивной терапии, не проводить прививки в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Иммунизация женщин репродуктивного возраста проводится только при условии подтверждения отсутствия беременности (см. Раздел «Беременность и период лактации») Отдельные случаи для детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей.

Необходимо получить подтверждение ВИЧ статуса ребенка:

если ребенок инфицирован: необходимо получить консультацию с соответствующими специалистами. Бессимптомная форма ВИЧ инфицированных пациентов Хотя прививки против краснухи пациентов ВИЧ-положительных пациентов не является противопоказанием, перед проведением прививки этой категории пациентов рекомендуется получить консультацию с соответствующими специалистами.

Поскольку вакцина содержит следовую количество неомицина (менее 25 мкг / доза), используемых в процессе производства, следует с осторожностью вводить лицам с гиперчувствительностью к этому антибиотику (или других аналогичного класса) Поскольку вакцина содержит следовую количество овальбумина (менее 1 мкг / доза), используемых в процессе производства, следует с осторожностью вводить лицам с подтвержденной аллергией к куриных яиц.

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Тримовакс не может защитить 100% вакцинированных.

; Не вводить в сосудистое русло.

В связи с риском образования гематом, с осторожностью вводить внутримышечно, лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

Избегать контакта с дезинфектанты, применяемые для очистки места инъекции.

Перед применением любых биологических препаратов, ответственное лицо должно принять все меры предостережения для предотвращения аллергической или других реакций.

При применении любой вакцины, вводимой парентерально, необходима постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими препаратами В связи с риском нейтрализации атенуйованих вирусов вакцины, не проводить прививки в течение 3 месяцев после введения иммуноглобулинов человека или препаратов крови, которые содержат в своем составе иммуноглобулины (такие как кровь или плазма).

По этому поводу не вводить иммуноглобулины в течение 2 недель после прививки.

Для предотвращения потенциального риска взаимодействия, необходимо соблюдать 4недельных промежутков до и после введения любой живой аттенуированные вакцины.

Не следует делать прививку имунокомпроментованим лицам и лицам, которые получают иммуносупрессивную терапию.

После прививки может наблюдаться временный отрицательный результат туберкулиновой пробы.

В связи с отсутствием данных по совместимости с другими препаратами, вакцину не надо смешивать с другими вакцинами или медицинскими препаратами Беременность и период лактации Как и при применении любых других живых атенуйованих вакцин, прививки беременных или при ожидаемые беременности противопоказано.

Иммунизация женщин репродуктивного возраста проводится только при условии подтверждения отсутствия беременности.

Предотвращать планирования беременности в течение 3 месяцев после прививки Не наблюдалось ни одного случая синдрома врожденной краснухи у новорожденных от матерей, случайно иммунизированных против краснухи в период беременности.

Лактация не является противопоказанием для проведения прививки вакциной Тримовакс Приготовления и использования

Для монодозна формы выпуска:

Используя технику асептики, вакцину Тримовакс следует развести растворителем, который прилагается к форме выпуска флакон, содержащий 1 дозу порошка. Флакон следует встряхнуть до полного растворения. После разведения вакцина должна быть использована немедленно.

Избегать контакта с дезинфектанты, что может привести к инактивации вирусов, содержащихся в составе вакцины.

Для многодозового флакона:

Используя технику асептики, вакцину Тримовакс следует развести 5,0 мл растворителя, который прилагается к мультидозной формы выпуска вакцины в порошке. Флакон следует встряхнуть до полного растворения.

Перед забором каждой дозы флакон следует встряхнуть.

Остатки вакцины в многодозовых флаконе, после растворения следует использовать в течение 6:00 после открытия и забора первой дозы. Частично использован флакон следует хранить при температуре 2-8 ° С.

Не замораживать!

Частично использован многодозовых флакон нужно уничтожить если:

нарушена стерильность забора;

наличие контаминации;

визуальные признаки контаминации - наличие посторонних примесей.

Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

К колпачке флакона 10 доз вакцины Тримовакс, может добавляться индикатор флакона (температурный монитор), поставляемый компанией производителем Санофи Пастер. Цветной знак на колпачке флакона является ИФО. Данный знак чувствителен к длительному воздействию тепла и накапливает информацию по взаимодействию флакона с тепловым источником. Он предупреждает конечного потребителя, о соблюдении соответствующего уровня холодовой цепи.

Цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину можно использовать.

х Цвет внутреннего квадрата одинаковый с цветом круга. Не использовать вакцину!

х Цвет внутреннего квадрата темнее цвет круга. Не использовать вакцину!

Считывания данных ИФО просто. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет меняться до тех пор пока цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину использовать нельзя. Как только цвет центрального квадрата станет такого же цвета или темнее цвет круга, вакцину использовать запрещено!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Срок годности: 3 года.

УПАКОВКА По 1 дозе порошка во флаконе №1 в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой №1 в картонной коробке вместе с инструкцией по применению;

Краснуха – это вирусное заболевание, которое связано, в первую очередь, с сыпью на теле человека. Кроме того, к симптомам данной болезни относят головную боль, повышение температуры, сухой кашель, насморк, конъюнктивит.

Однако, несмотря на устрашающее название, краснуха обычно протекает без осложнений, особенно у детей. Взрослым же тяжелее бороться с этой болезнью, а для женщин на ранней стадии беременности она вообще может стать причиной потери плода или появления врожденных пороков у ребенка.

Как ни странно, краснуха не имеет определенного алгоритма лечения, поэтому надежнее проводить профилактику данного заболевания. Для этого в детском возрасте , одновременно несущие в себе возбудителей краснухи, эпидемического паротита и кори, например, вакцина Тримовакс, о которой и пойдет речь в данной статье.

Состав и формы выпуска

В одной дозе вакцины Тримовакс содержатся следующие элементы:

• живой аттенуированный вирус паротита – не менее 5000 ТЦИД_50;
• живой гиператтенуированный вирус кори – не менее 1000 ТЦИД_50;
• живой аттенуированный вирус краснухи – не менее 1000 ТЦИД_50;
• стабилизатор в виде человеческого альбумина в количестве, приходящемся на одну дозу;
• 0,5 мл воды для инъекций в качестве растворителя.

Тримовакс выпускается в форме раствора для инъекций, для получения которого необходимо развести лиофилизат растворителем.

Предлагаются несколько форматов упаковки:

• 1 флакон, включающий в себя одну дозу вакцины и 1 шприц с растворителем;
• 10 флаконов, каждый из которых содержит по 1 дозе вакцины, при этом активное вещество из одного флакона следует разводить 0.5 мл воды для инъекций;
• 10 флаконов, которые содержат по 10 доз вакцины, при этом вещество каждого флакона нужно разводить 5 мл растворителя.

Вакцина Тримовакс

Показания и противопоказания

Данный препарат необходим для вакцинации детей обоего пола от 12 месяцев при профилактике вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Детям, которые постоянно находятся в коллективе сверстников, рекомендуется проводить вакцинацию в 9 месяцев.

Вакцину Тримовакс следует использовать только для детей, а при необходимости иммунизации взрослого человека – обратиться к другим препаратам. Так, для профилактики краснухи лучше применять Рудивакс, а против паротита – Имовакс Орейон.

Противопоказано или не рекомендуется применять данный препарат для вакцинации следующих лиц:

• аллергиков с непереносимостью белка куриных яиц и неомицина;
• женщин во время беременности (следует предупредить пациентку о том, что не нужно задумывать беременность при проведении вакцинации и в течение месяца после нее);
• больных вирусами иммунодефицита.

При возникновении любых вопросов обязательно обращайтесь к врачу, чтобы избежать негативных последствий.

Инструкция по применению вакцины Тримовакс

Как было указано выше, вакцину, приобретенную в любом формате упаковки, следует развести водой для инъекций, после чего она должна принять цвет от желтого до розоватого или пурпурно-красного.

Вакцину нельзя хранить в разведенном виде, ее надо использовать незамедлительно. Препарат нужно вводить путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Применять Тримовакс рекомендуется для вакцинации детей от 12 до 15 месяцев однократно . Если же ребенок был вакцинирован раньше (в возрасте 9-12 месяцев) из-за непрерывных контактов с людьми, через полгода после первой вакцинации можно провести процедуру повторно.

Передозировка и побочные действия

В отношении дозировки необходимо точно соблюдать установки врача.

После вакцинации возможны следующие побочные реакции (по убыванию частоты встречаемости этих явлений):

• сыпь на коже в виде различной формы небольших красных или даже фиолетовых пятен;
• высокая температура, некоторые проявления со стороны дыхательных путей и носоглотки, экзантема: такие эффекты могут наблюдаться через пять дней после применения вакцины;
• фебрильные судороги (в редких случаях);
• увеличение лимфатических узлов;
• паротит;
• менингит (может проявиться в течение месяца после вакцинации);
• аллергические реакции (крапивница, отек лица);
• очень редко – орхит;
• тромбоцитопения (имеются данные всего о нескольких случаях такого эффекта).

Заболевания, появившиеся после использования вакцины Тримовакс, обычно протекают легко и не вызывают особых осложнений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат запрещается применять при беременности, так как в случае заболевания пациентки краснухой плод может получить врожденные пороки.

Хотя официально не было зарегистрировано ни одного случая рождения ребенка с синдромом краснухи от ошибочно инфицированной в период беременности матери. Иммунизация женщин производится только при подтверждении отсутствия беременности.

При лактации же вакцина не представляет опасности для ребенка. Женщинам в период кормления грудью не нужно бояться использовать данный препарат.

Лекарственное взаимодействие

Бессмысленно проведение вакцинации, если срок после введения пациенту иммуноглобулинов не достиг еще 3 месяцев, так как в этом случае возможно совмещение двух препаратов и нейтрализация Тримовакса.

В результате эффекта от проведения процедуры вакцинации не будет. Кроме того, иммуноглобулины разрешается вводить не ранее, чем через 2 недели после использования вакцины.

Также рекомендуется соблюдать промежуток (около 4 недель) между введениями различных живых аттенуированных вакцин. Вдобавок после проведения вакцинации может временно наблюдаться отрицательная реакция на туберкулин.

Вследствие отсутствия информации о взаимодействии Тримовакса с другими лекарственными препаратами необходимо получить консультацию специалиста в случае проведения какого-либо лечения во время планируемой вакцинации.

Смешивание и одновременное введение Тримовакса с другими вакцинами запрещается.

Срок и условия хранения

При транспортировке должно быть обеспечено сохранение температурного режима.

Запрещается замораживать вакцину и хранить вскрытый флакон на несколько доз, если нарушена стерильность забора, или имеются признаки загрязнения вещества, наличия инородных примесей. Срок годности – 3 года (указывается на упаковке).

Цена препарата

Стоимость одной дозы вакцины в России составляет около 2000 рублей, однако вакцинация детей обоего пола от 1 года до 18 лет и женщин в возрасте от 18 до 25 лет в России проводится бесплатно. Для получения прививки следует обратиться в местную поликлинику.

Видео по теме

О прививках от краснухи в видео:

Таким образом, Тримовакс – вакцина, используемая для профилактики краснухи, кори и эпидемического паротита. Этот препарат больше подходит для вакцинации детей, однако может использоваться и при иммунизации взрослых.

Несколько форматов упаковки, низкая встречаемость побочных действий и высокая эффективность вакцины делают Тримовакс максимально практичным в своем роде препаратом.

Инструкция производителя

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

• Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),
• Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),
• Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).
• Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

• Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.
• Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).
• Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер - 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Прививочные препараты. Для активной иммунопрофилактики кори, эпидемического паротита, краснухи применяется тривакцина (комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи), а также могут использоваться монопрепараты – живая коревая вакцина, живая паротитная вакцина и живая краснушная вакцина. Пассивная профилактика указанных инфекций осуществляется иммуноглобулином человека нормальным.

Комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи в настоящее время представлена вакциной ТРИМОВАКС (Франция). Вакцина зарегистрирована Министерством здравоохранения и разрешена к применению на территории Республики Беларусь.

В состав препарата входят вакцинные штаммы вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Одна доза лиофилизированной вакцины содержит: а) живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее 1000 ТЦИД50 (ТЦИД - тканевая цитопатическая инфекционная доза); б) живой аттенуированный вирус паротита (штамм Urabe AM9) - не менее 5000 ТЦИД50; в) живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA27/3b) - не менее 1000 ТЦИД50; г) стабилизирующее вещество - человеческий альбумин в количестве, необходимом на одну дозу; д) растворитель - вода для инъекций 0,5 мл. Вакцина содержит следы неомицина.

Вакцина хранится при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте.

Календарь иммунизации.Вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи вакциной ТРИМОВАКС проводится детям независимо от их пола в возрасте 12 месяцев однократно Вакцина вводится подкожно или внутримышечно. Разведенная вакцина хранению не подлежит. Вакцину также не следует употреблять, если данные на упаковке обозначены нечетко.

Ревакцинация проводится однократно в 6 лет комплексной вакциной, если ребенок не болел ни одной из указанных инфекций. В том случае, если до достижения прививочного возраста ребенок переболел одной из них, его иммунизируют моновакцинами в сроки, установленные календарем.

· Моновакцины можно вводить одновременно в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.

· Комплексную вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи разрешается вводить одновременно с любой другой вакциной, кроме БЦЖ и БЦЖ-М. В каждом конкретном случае следует продумать тактику иммунизации. Если число прививок будет сочтено чрезмерным, их можно провести раздельно с интервалом в 1 месяц.

· Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина или плазмы.

· По эпидемическим показаниям живую коревую вакцину не болевшим и не привитым детям старше 12 месяцев, а также подросткам и взрослым следует вводить в первые три дня от момента контакта с больным. Детям в возрасте до 12 месяцев и лицам с противопоказаниями к введению ЖКВ вводится иммуноглобулин человека нормальный 1,5 или 3,0 мл в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего от момента контакта.

· При контакте с больным эпидемическим паротитом прививку ЖПВ следует проводить не вакцинированным и не болевшим лицам не позднее чем через 72 часа с момента контакта.

· Применение иммуноглобулина при беременности в случае контакта с больным краснухой не рекомендуется. Его вводят только в тех случаях, когда женщина не желает прерывать беременность.

Противопоказания. Проведение прививок против кори, эпидемического паротита и краснухи противопоказано лицам с иммунодефицитами и гиперчувствительностью к яичному белку. Вакцинация беременных категорически запрещена.

Предосторожности при использовании. Вакцину ТРИМОВАКС следует применять с осторожностью у лиц с документированной аллергией к неомицину.

Взаимодействие препаратов. Во избежание риска инактивации вакцину ТРИМОВАКС не следует вводить в течение 6 недель, а по возможности 3 месяцев после инъекции иммуноглобулинов или препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма). По этой же причине не следует применять иммуноглобулины в течение двух недель после вакцинации.

Прививочные реакции и осложнения. Комбинированная вакцина хорошо переносится детьми. Возможно появление высыпаний в виде мелких красных пятнышек или пурпурных пятен различного размера. Слабые общие реакции могут наблюдаться с 5 дня после инъекции: повышение температуры (которое можно предупредить, используя жаропонижающие средства), кратковременные симптомы ринофарингита или респираторные симптомы, легкая экзантема. Возможно возникновение тромбоцитопенической пурпуры в срок от 7 до 30 дней после введения препарата. Изредка наблюдаются фебрильные судороги, реже аденопатия или паротит. Появление хронического артрита в течение 42 дней после иммунизации может быть связано с прививкой. Сообщается о редких случаях неврологических заболеваний, таких, как менингиты или менингоэнцефалиты и односторонняя глухота. Менингиты возникают в течение 30 дней после применения вакцины. Иногда из спинно-мозговой жидкости выделяют вирус паротита. Обычно сообщается о полном выздоровлении без каких-либо последствий.

Живая коревая вакцина. Живая коревая вакцина готовится из вакцинного штамма Л-16, выращенного в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах с содержанием от 1 до 5 прививочных доз (1 доза содержит не менее 2000 ТЦД50 вируса). Препарат содержит незначительное количество неомицина или канамицина и следовое количество белка сыворотки крупного рогатого скота. Непосредственно перед введением вакцину разводят прилагаемым к каждой ампуле или флакону растворителем. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Хранят в сухом месте при температуре 6±2°С, срок годности 15 месяцев. В связи с исключительно высокой чувствительностью вакцины к повышенной температуре и свету ее транспортировка должна осуществляться в закрытой упаковке со строгим соблюдением "холодовой цепи". Запрещается размораживание и повторное замораживание. В прививочных кабинетах количество коревой вакцины не должно превышать ее месячной потребности. Разведенную вакцину используют немедленно или в течение 20 минут.

Иммуноглобулин человека нормальный. Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы доноров или сыворотки плацентарно-абортной крови. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в упаковке по 10 ампул. Хранить его необходимо в сухом темном месте при температуре 6±2°С, срок годности 2 года.

Календарь иммунизации. Вакцинация против кори проводится в 12 месяцев, однократно, в дозе 0,5 мл, подкожно, под лопатку или в область плеча. Ревакцинации подлежат все дети перед поступлением в школу в возрасте 6 лет в той же дозе.

При правильной вакцинации защитный титр антител появляется более чем у 96% вакцинированных и держится, судя по данным наиболее длительных наблюдений, более 25 лет. Однако, с учетом высокой контагиозности кори, для прекращения циркуляции вируса требуется вакцинация 97% детского населения.

Реакции и осложнения. У большинства детей коревая вакцинация никакими клиническими проявлениями не сопровождается. У 5-15% детей специфическая реакция в период от 6 по 18 день может сопровождаться повышением температуры (37,5-38,0°С), катаральными явлениями (кашель, конъюнктивит, ринит), может возникнуть необильная бледно-розовая кореподобная сыпь. Вакцинальная реакция обычно держится не более 2-3 дней. Вне зависимости от выраженности реакции ребенок не заразен для окружающих.

Осложнения у привитых коревой вакциной наблюдаются редко. У детей с аллергией могут возникнуть аллергические сыпи, реже крапивница, отек Квинке, анафилактический шок (24 часа), лимфаденопатия, синдром геморрагического васкулита, тромбоцитопеническая пурпура (от 7 до 30 дней).

При реакции на прививку с повышением температуры до 39-40°С могут развиться судороги, обычно продолжительностью 1-2 минуты (однократные или повторные) в течение 15 дней после прививки. Прогноз благоприятный, остаточные явления крайне редкие. Более выраженные поражения ЦНС встречаются очень редко (1:1 000 000) и могут быть связаны с прививкой, если регистрируются в течение от 5 до 15 дней после введения препарата; по данным американских авторов, частота энцефалитов у вакцинированных даже ниже, чем среди населения в целом.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой коревой вакциной являются:

· иммунодефицитные состояния (первичные и как следствие иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, злокачественные заболевания, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;

· тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (мономицин, канамицин и др.), перепелиные яйца;

Хотя, как правило, живая коревая вакцина вводится в отсутствие острого заболевания или обострения хронического, в особых ситуациях (неуверенность в повторной явке ребенка, экстремальная ситуация, общение с коревым больным) прививку можно проводить лицам с легкими формами респираторных заболеваний (ринит, гиперемия зева) и реконвалесцентам даже при наличии субфебрильной температуры. У детей с фебрильными судорогами в анамнезе повышение температуры в поствакцинальный период является показанием для назначения антипиретиков.

Прививку против кори можно проводить не ранее, чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина, плазмы или других препаратов крови, содержащих антитела. В случае необходимости введения препаратов крови или иммуноглобулина человека ранее, чем через 2 недели после прививки живой коревой вакциной, вакцинацию против кори следует повторить.

Живая паротитная вакцина готовится из аттенуированного штамма вируса Л-3, выращенного на культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Вакцина выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах. Прививочная доза содержит не менее 10 000 ГАДЕ50 аттенуированного вируса паротита, а также небольшое количество неомицина или канамицина (до 25 ЕД) и следовые количества белка сыворотки крупного рогатого скота. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Ампула содержит от 1 до 5 доз, упаковка содержит 10 ампул вакцины и необходимое количество растворителя. Хранить в сухом, темном месте при температуре 6±2°С. Срок годности 15 месяцев.

Календарь иммунизации.Вакцинацию против эпидемического паротита проводят в 12 месяцев детям, ранее не болевшим этой инфекцией. Вакцинация проводится однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл. Интервал между введением иммуноглобулина или плазмы и паротитной прививкой должен быть не менее 6 недель, а после прививки этой вакциной иммуноглобулин или плазма могут быть введены не ранее чем через 2 недели.

Ревакцинация проводится в 6 лет однократно.

Вакцинация против паротита способствует снижению заболеваемости этой инфекцией и уменьшению числа осложнений (менингитов, орхитов, панкреатитов).

Реакции и осложнения. У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно. У небольшой части привитых с 4 по 12 день после введения вакцины могут наблюдаться температурная реакция и катаральные явления со стороны носоглотки, продолжающиеся 1-2 дня. В редких случаях в те же сроки возникает кратковременное (2-3 дня) незначительное увеличение околоушных слюнных желез. Местные реакции, как правило, отсутствуют. Ребенок с поствакцинальной реакцией не заразен для окружающих.

Осложнения на введение живой паротитной вакцины развиваются крайне редко. К ним можно отнести сильную общую реакцию - высокая температура тела, боли в животе, рвота, фебрильные судороги (в течение 15 дней со дня вакцинации); аллергические реакции в виде сыпей у детей с аллергически измененной реактивностью. Исключительно редко у вакцинированных может развиться энцефалопатия (на 5-15 день), доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференцированного диагноза с серозным менингитом другой этиологии.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой паротитной вакциной являются:

1. иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови, цитостатическая терапия;

2. тяжелые аллергические общие и местные реакции на введение коревой вакцины (общий субстрат культивирования);

3. тяжелые аллергические реакции на аминогликозиды и перепелиные яйца.

Вакцинация живой паротитной вакциной откладывается до выздоровления от острого или наступления ремиссии хронического заболевания. После нетяжелых заболеваний паротитная вакцина может быть введена через 2 недели.

Не следует проводить вакцинацию против паротита в период подъема заболеваемости серозным менингитом энтеровирусной этиологии. Инфицированные ВИЧ дети (бессимптомные или с симптомами) подлежат вакцинации.

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Консервант (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

Форма выпуска

Раствор для инъекций:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

Владелец лицензии на продажу препарата

Авентис Пастер Cэром & Ваксэн, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

Этот препарат является ВАКЦИНОЙ, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

Противопоказания

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ). ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов. Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц). Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. Лекарственные взаимодействия). Беременность (см. Предостережения). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

Предостережения

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции. В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом. Вакцину хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные взаимодействия

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма). По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации. У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция. Во избежание возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, необходимо проинформировать вашего врача о любом проводящемся на момент вакцинации лечении.

Дозировка и способ применения

Строго соблюдайте предписания вашего врача. Тримовакс вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций. Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить в возрасте 12-15 месяцев путем однократной инъекции. Детям, привитым до 12-месячного возраста (особенно постоянно находящимся в организованных коллективах), через 6 месяцев после введения первой дозы рекомендуется повторная инъекция. Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного. Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

Побочные реакции

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги. В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит. Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты. Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации. Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9). Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений. В исключительно редких случаях возможно развитие орхита. Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.